Gli effetti delle gocce oculari a base di prostaglandine senza conservanti nei segni e nei sintomi sugli occhi dei pazienti affetti da glaucoma

Criterio di inclusione:

• Aver fornito un consenso informato scritto
• 18 anni o più
• Una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (POAG o glaucoma capsulare) in uno o entrambi gli occhi, per i quali il paziente ha utilizzato regolarmente latanoprost 0,005% (Xalatan®) per almeno sei mesi prima dello Screening (confermato in anamnesi)
• Nella valutazione della visita di Screening, la presenza di:

Almeno due sintomi oculari considerati per i due occhi insieme (irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, prurito o sensazione di secchezza oculare) di gravità almeno lieve (grado ≥ 2) dopo la mancata instillazione OPPURE Un sintomo oculare di gravità almeno lieve (grado ≥ 2) alla mancata instillazione E

Almeno uno dei seguenti segni oculari in entrambi gli occhi con trattamento precedente:

Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (fBUT): meno di 10 secondi

Colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina:

Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di almeno grado I O Punteggi combinati della colorazione nasale e temporale di almeno grado II Blefarite: di gravità almeno lieve (grado ≥ 1) Arrossamento congiuntivale/iperemia: di gravità almeno lieve (grado 1) Produzione di lacrime: 10 mm o meno al test di Schirmer

• Un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto di +0,6 logMAR o migliore in entrambi gli occhi
• - Risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening o, durante lo studio, è stato utilizzato un metodo contraccettivo affidabile in modo coerente e corretto
• Sono disposti a seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, che allattano o pianificano una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
• Angolo della camera anteriore in entrambi gli occhi da trattare inferiore al grado 2 secondo la classificazione di Schaffer misurata mediante gonioscopia
• Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile, inclusa una precedente chirurgia oculare refrattiva
• IOP maggiore di 22 mmHg alle 15:00 Misurazione della IOP in entrambi gli occhi alla visita di screening/basale
• Uso di colliri conservati (diversi da latanoprost) incluse lacrime artificiali allo screening o entro due settimane prima della visita di screening
• Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario diverso dal glaucoma capsulare in entrambi gli occhi
• Sospetta controindicazione alla terapia con tafluprost (ipersensibilità al tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti)
• Intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (comprese le procedure laser oculari) entro 6 mesi prima dello screening negli occhi da trattare con il farmaco in studio
• Uso di lenti a contatto allo Screening o durante lo studio
• Qualsiasi oculare (es. afachia, pseudofachia con lacerazione della capsula posteriore del cristallino2 o lenti della camera anteriore, fattori di rischio noti per edema maculare cistoide o irite/uveite), malattia/condizione sistemica o psichiatrica (ad es. ipertensione arteriosa incontrollata, diabete) che possono esporre il paziente a un rischio significativo o può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio come giudicato dallo sperimentatore
• Abuso attuale di alcol o droghe
• Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 30 giorni