Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prostaglandinových očních kapek bez konzervačních látek v příznacích a symptomech na očích pacientů s glaukomem

27. října 2014 aktualizováno: FinnMedi Oy

Otevřená pilotní studie fáze IV k vyhodnocení konfokálních mikroskopických nálezů rohovky, očních příznaků a symptomů u pacientů s OH nebo OAG Přechod z latanoprostu 0,005 % na oční kapky bez konzervantů tafluprost 0,0015 %

Cílem této studie je prozkoumat rohovkové konfokální mikroskopické nálezy, oční známky a symptomy u pacientů léčených konzervovaným analogem prostaglandinu latanoprost 0,005 % oční kapky (Xalatan®) a po přechodu na analog prostaglandinu bez konzervačních látek tafluprost 0,0015 % oční kapky (Taflotan®). Pacienti, kteří dříve užívali latanoprost jako svou předchozí medikaci (nejméně 6 měsíců) a kteří splňují všechna zařazovací kritéria včetně specifikovaných očních příznaků a známek, přejdou z latanoprostu 0,005 % očních kapek na přiřazený tafluprost 0,0015 % oční kapky bez konzervačních látek na dvanáct (12) měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární měřítka výsledku:

  1. Změna oproti screeningu v konfokálních mikroskopických nálezech rohovky ve 12. měsíci
  2. Změna od screeningu očních příznaků po nekapání ve 12. měsíci

  3. Změna od screeningu očních známek ve 12. měsíci

    Proměnné bezpečnosti a kvality života:

  4. Popisná statistika, identifikace změny (změn) ze screeningu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa district
      • Tampere, Pirkanmaa district, Finsko, 33520
        • FinnMedi Oy, Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 18 let a více
  • Diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem (buď POAG nebo kapsulárního glaukomu) na jednom nebo obou očích, pro který pacient pravidelně užíval latanoprost 0,005 % (Xalatan®) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem (potvrzeno v anamnéze)
  • Při hodnocení screeningové návštěvy přítomnost:

Nejméně dva oční příznaky uvažované pro obě oči dohromady (podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa, slzení, svědění nebo pocit suchého oka) alespoň mírné závažnosti (stupeň ≥ 2) po nenakapání NEBO Jeden oční příznak při nejméně mírná závažnost (stupeň ≥ 2) po nekapání A

Alespoň jeden z následujících očních příznaků na každém oku po předchozí léčbě:

Doba rozpadu fluoresceinových slz (fBUT): méně než 10 sekund

Barvení rohovky a spojivky fluoresceinem:

Skóre barvení rohovky fluoresceinem alespoň stupně I NEBO Kombinované skóre nazálního a časového barvení alespoň stupně II Blefaritida: alespoň mírné závažnosti (stupeň ≥ 1) Zarudnutí/hyperémie spojivky: alespoň mírné závažnosti (stupeň 1) Tvorba slz: 10 mm nebo méně podle Schirmerova testu

  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS +0,6 logMAR nebo lepší u obou očí
  • Negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě nebo důsledně a správně používaná spolehlivá metoda antikoncepce během studie
  • Jsou ochotni se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Úhel přední komory v každém oku, který má být léčen, menší než stupeň 2 podle Schafferovy klasifikace, měřeno gonioskopií
  • Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav bránící spolehlivé aplanační tonometrii, včetně předchozí refrakční operace oka
  • IOP vyšší než 22 mmHg v 15:00 měření IOP v obou ocích při screeningu/základní návštěvě
  • Použití konzervovaných očních kapek (jiných než latanoprost) včetně umělých slz při screeningu nebo během dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  • Diagnóza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo sekundárního glaukomu jiného než kapsulárního glaukomu v obou ocích
  • Podezření na kontraindikaci léčby tafluprostem (přecitlivělost na tafluprost nebo na kteroukoli pomocnou látku)
  • Filtrační operace glaukomu nebo jakákoli jiná oční operace (včetně očního laseru) během 6 měsíců před screeningem v oku (očích), které mají být léčeny studovaným lékem
  • Použití kontaktních čoček při screeningu nebo během studie
  • Jakýkoli okulár (např. afakie, pseudofakie s natrženým zadním pouzdrem čočky2 nebo čočkami přední komory, známé rizikové faktory pro cystoidní makulární edém nebo iritidu/uveitidu), systémové nebo psychiatrické onemocnění/stav (např. nekontrolovaná arteriální hypertenze, diabetes), které mohou pacienta vystavit významnému riziku nebo může zmást výsledky studie nebo může významně interferovat s účastí pacienta ve studii podle posouzení zkoušejícího
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený lék/přístroj nebo účast na takovém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafluprost 0,0015 %
Otevřená studie s jednou rukou. Pacienti, kteří dříve používali latanoprost 0,005% oční kapky (Xalatan®) jako svou předchozí medikaci (nejméně 6 měsíců) a kteří splňují všechna zařazovací kritéria včetně specifikovaných očních symptomů a známek, přejdou z latanoprostu na přidělený tafluprost bez konzervačních látek 0,0015% (Taflotan®) oční kapky na dvanáct (12) měsíců.
Lék: Tafluprost 0,0015 %
Oční kapky, roztok. Místní použití. Jedna jednodávková pipeta 0,3 ml roztoku včetně 0,0015 mg/ml Tafluprostu jednou denně do postiženého oka (očí) po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Taflotan®
  • Taflotan sine®
  • Saflutan®
  • Saflutan Conserveermiddelvrij®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti screeningu v konfokálních mikroskopických nálezech rohovky ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od screeningu u očních příznaků a známek po nekapání
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FinnMedi Oy

Spolupracovníci

Tampere University
The Laboratory and Pharmacy Public Utility of the Pirkanmaa Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu Uusitalo, MD, PhD, Clinical Trial Center, FinnMedi Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S001-2010
  • 2010-021039-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafluprost 0,0015 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit