Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli do oczu zawierających prostaglandyny bez konserwantów na objawy przedmiotowe i podmiotowe na oczy pacjentów z jaskrą

27 października 2014 zaktualizowane przez: FinnMedi Oy

Otwarte badanie pilotażowe fazy IV, mające na celu ocenę wyników badań rogówki pod mikroskopem konfokalnym, objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych u pacjentów z OH lub OAG Zmiana z 0,005% latanoprostu na tafluprost 0,0015% bez konserwantów

Celem tego badania jest zbadanie wyników mikroskopii konfokalnej rogówki, objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych u pacjentów leczonych konserwowanym analogiem prostaglandyny latanoprostem 0,005% w kroplach do oczu (Xalatan®) i po zmianie na bezkonserwujący analog prostaglandyny tafluprost 0,0015% krople do oczu (Taflotan®). Pacjenci, którzy wcześniej stosowali latanoprost (co najmniej 6 miesięcy) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, w tym określone objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu, przestawią się z latanoprostu 0,005% kropli do oczu na przydzielone krople do oczu bez konserwantów tafluprost 0,0015% przez dwanaście (12) miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe miary wyniku:

  1. Zmiana od badań przesiewowych w wynikach mikroskopii konfokalnej rogówki w 12 miesiącu
  2. Zmiana od badań przesiewowych w zakresie objawów ocznych po niezakropleniu w 12. miesiącu

  3. Zmiana od badania przesiewowego objawów ocznych w 12. miesiącu

    Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i jakości życia:

  4. Statystyki opisowe, identyfikacja zmian z badań przesiewowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa district
      • Tampere, Pirkanmaa district, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy, Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania (POAG lub jaskra torebkowa) w jednym lub obu oczach, w przypadku których pacjent regularnie stosował latanoprost 0,005% (Xalatan®) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone w wywiadzie)
  • W ocenie wizyty przesiewowej obecność:

Co najmniej dwa objawy dotyczące oczu łącznie (podrażnienie/pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, łzawienie, swędzenie lub uczucie suchości oka) o co najmniej łagodnym nasileniu (stopień ≥ 2) po niezakropleniu LUB jeden objaw oczny co najmniej najmniej łagodne nasilenie (stopień ≥ 2) po niezakropleniu ORAZ

Co najmniej jeden z następujących objawów ocznych w każdym oku po uprzednim leczeniu:

Czas rozpadu łez fluoresceiny (fBUT): mniej niż 10 sekund

Barwienie rogówki i spojówki fluoresceiną:

Wynik barwienia fluoresceiną rogówki co najmniej stopnia I LUB Połączone wyniki barwienia nosa i skroni co najmniej stopnia II Zapalenie powiek: co najmniej łagodne (stopień ≥ 1) Zaczerwienienie/przekrwienie spojówek: co najmniej łagodne (stopień 1) Wytwarzanie łez: 10 mm lub mniej w teście Schirmera

  • Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca +0,6 logMAR lub lepsza w obu oczach
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub konsekwentnie i prawidłowo stosowana niezawodna metoda antykoncepcji w trakcie badania
  • Są gotowi postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Kąt komory przedniej w każdym oku do leczenia mniejszy niż stopień 2 według klasyfikacji Schaffera, mierzony za pomocą gonioskopii
  • Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki lub inny stan uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną, w tym przebyta chirurgia refrakcyjna oka
  • IOP większe niż 22 mmHg o godzinie 15:00 Pomiar IOP w każdym oku podczas wizyty przesiewowej/początkowej
  • Stosowanie konserwowanych kropli do oczu (innych niż latanoprost), w tym sztucznych łez podczas badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  • Rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry wtórnej innej niż jaskra torebkowa w jednym oku
  • Podejrzenie przeciwwskazania do leczenia tafluprostem (nadwrażliwość na tafluprost lub którąkolwiek substancję pomocniczą)
  • Operacja filtracji jaskry lub jakakolwiek inna operacja oka (w tym zabiegi laserowe oka) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oka (oczu), które ma być leczone badanym lekiem
  • Używanie soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania
  • Dowolny okular (np. afakia, pseudofakia z rozerwaną tylną torebką soczewki2 lub soczewkami przedniej komory, znane czynniki ryzyka torbielowatego obrzęku plamki lub zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka), choroba/stan ogólnoustrojowy lub psychiczny (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), które mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu w ocenie badacza
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym badanego leku/wyrobu lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafluprost 0,0015%
Otwarte, jednoramienne badanie. Pacjenci, którzy stosowali latanoprost 0,005% krople do oczu (Xalatan®) jako wcześniejsze leczenie (co najmniej 6 miesięcy) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, w tym określone objawy przedmiotowe i przedmiotowe dotyczące oczu, przestawią się z latanoprostu na przypisany mu tafluprost bez środków konserwujących Krople do oczu 0,0015% (Taflotan®) przez dwanaście (12) miesięcy.
Lek: Tafluprost 0,0015%
Krople do oczu, rozwiązanie. Zastosowanie miejscowe. Jedna pipeta jednodawkowa zawierająca 0,3 ml roztworu zawierającego 0,0015 mg/ ml tafluprostu raz dziennie do chorego oka (oczu) przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Taflotan®
  • Taflotan sine®
  • Saflutan®
  • Saflutan Conserveermiddelvrij®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od badań przesiewowych w wynikach mikroskopii konfokalnej rogówki w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do badań przesiewowych w objawach i oznakach ocznych po niewkraplaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FinnMedi Oy

Współpracownicy

Tampere University
The Laboratory and Pharmacy Public Utility of the Pirkanmaa Hospital District

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu Uusitalo, MD, PhD, Clinical Trial Center, FinnMedi Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S001-2010
  • 2010-021039-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tafluprost 0,0015%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj