Los efectos de las gotas oftálmicas de prostaglandina sin conservantes en los signos y síntomas en los ojos de pacientes con glaucoma

Criterios de inclusión:

• Haber proporcionado un consentimiento informado por escrito.
• 18 años o más
• Un diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ya sea GPAA o glaucoma capsular) en uno o ambos ojos, para los cuales el paciente ha estado usando regularmente latanoprost 0,005% (Xalatan®) durante al menos seis meses antes de la selección (confirmado en anamnesis)
• En la evaluación de la visita de Screening, la presencia de:

Al menos dos síntomas oculares considerados para los dos ojos juntos (irritación/quemazón/escozor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, picazón o sensación de sequedad ocular) de al menos gravedad leve (grado ≥ 2) sin instilación O un síntoma ocular de al menos severidad mínima leve (grado ≥ 2) en caso de no instilación Y

Al menos uno de los siguientes signos oculares en cualquiera de los ojos con tratamiento previo:

Tiempo de ruptura de lágrimas de fluoresceína (fBUT): menos de 10 segundos

Tinción con fluoresceína corneal y conjuntival:

Puntuación de tinción con fluoresceína corneal de al menos grado I O puntuaciones de tinción nasal y temporal combinadas de al menos grado II Blefaritis: de gravedad al menos leve (grado ≥ 1) Enrojecimiento/hiperemia conjuntival: de gravedad al menos leve (grado 1) Producción de lágrimas: 10 mm o menos en la prueba de Schirmer

• Una puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida de +0.6 logMAR o mejor en ambos ojos
• Resultado negativo de la prueba de embarazo en la visita de selección, o método anticonceptivo confiable utilizado de manera consistente y correcta durante el estudio
• Están dispuestos a seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable
• Ángulo de la cámara anterior en cualquiera de los ojos a tratar inferior al grado 2 según la clasificación de Schaffer medido por gonioscopia
• Cualquier anomalía de la córnea u otra afección que impida una tonometría de aplanación fiable, incluida la cirugía ocular refractiva previa
• PIO superior a 22 mmHg a las 15:00 Medición de la PIO en cualquiera de los ojos en la visita de selección/basal
• Uso de colirios con conservantes (que no sean latanoprost), incluidas lágrimas artificiales en la selección o en las dos semanas anteriores a la visita de selección
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario distinto del glaucoma capsular en cualquiera de los ojos
• Sospecha de contraindicación para el tratamiento con tafluprost (hipersensibilidad a tafluprost o a alguno de los excipientes)
• Cirugía de filtración de glaucoma o cualquier otra cirugía ocular (incluidos los procedimientos oculares con láser) dentro de los 6 meses anteriores a la detección en los ojos que se tratarán con la medicación del estudio
• Uso de lentes de contacto en la selección o durante el estudio
• Cualquier ocular (ej. afaquia, pseudofaquia con desgarro de la cápsula posterior del cristalino2 o lentes de la cámara anterior, factores de riesgo conocidos de edema macular cistoide o iritis/uveítis), enfermedad/afección sistémica o psiquiátrica (por ejemplo, hipertensión arterial no controlada, diabetes) que puede poner al paciente en un riesgo significativo o puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio a juicio del investigador
• Abuso actual de alcohol o drogas
• Participación actual en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/dispositivo en investigación, o participación en dicho ensayo en los últimos 30 días