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Les effets des gouttes ophtalmiques de prostaglandine sans conservateur sur les signes et les symptômes sur les yeux des patients atteints de glaucome

27 octobre 2014 mis à jour par: FinnMedi Oy

Une étude pilote ouverte de phase IV visant à évaluer les résultats microscopiques confocaux de la cornée, des signes et symptômes oculaires chez les patients atteints d'OH ou d'OAG passant du latanoprost 0,005 % au tafluprost sans conservateur 0,0015 % de gouttes ophtalmiques

L'objectif de cette étude est d'étudier les résultats de microscopie confocale cornéenne, les signes et symptômes oculaires chez les patients sous traitement avec le collyre analogue de la prostaglandine conservé latanoprost 0,005 % (Xalatan®) et après le passage à l'analogue de prostaglandine sans conservateur tafluprost 0,0015 % collyre (Taflotan®). Les patients qui ont utilisé le latanoprost comme traitement antérieur (au moins 6 mois) et qui remplissent tous les critères d'inclusion, y compris les symptômes et signes oculaires spécifiés, passeront du collyre de latanoprost à 0,005 % au collyre de tafluprost à 0,0015 % sans conservateur qui leur a été attribué. pendant douze (12) mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principaux critères de jugement :

  1. Changement par rapport au dépistage dans les résultats de microscopie confocale cornéenne au mois 12
  2. Changement par rapport au dépistage des symptômes oculaires lors de la non-instillation au mois 12

  3. Changement par rapport au dépistage des signes oculaires au mois 12

    Variables de sécurité et de qualité de vie :

  4. Statistiques descriptives, identification des changements par rapport au dépistage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa district
      • Tampere, Pirkanmaa district, Finlande, 33520
        • FinnMedi Oy, Clinical Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert (GPAO ou glaucome capsulaire) dans un ou les deux yeux, pour lequel le patient a utilisé régulièrement du latanoprost 0,005 % (Xalatan®) pendant au moins six mois avant le dépistage (confirmé dans l'anamnèse)
  • Dans l'évaluation de la visite de sélection, la présence de :

Au moins deux symptômes oculaires considérés pour les deux yeux ensemble (irritation/brûlure/picotements, sensation de corps étranger, larmoiement, démangeaisons ou sensation de sécheresse oculaire) d'au moins légère sévérité (grade ≥ 2) après non-instillation OU Un symptôme oculaire d'au sévérité la moins légère (grade ≥ 2) après non-instillation ET

Au moins un des signes oculaires suivants dans l'un ou l'autre des yeux avec un traitement antérieur :

Temps de rupture des larmes de fluorescéine (fBUT) : moins de 10 secondes

Coloration cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine :

Score de coloration cornéenne à la fluorescéine d'au moins le grade I OU Scores combinés de coloration nasale et temporale d'au moins le grade II Blépharite : de sévérité au moins légère (grade ≥ 1) Rougeur/hyperémie conjonctivale : de sévérité au moins légère (grade 1) Production de larmes : 10 mm ou moins au test de Schirmer

  • Un meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé de +0,6 logMAR ou mieux dans les deux yeux
  • Résultat de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, ou méthode de contraception fiable utilisée de manière cohérente et correcte au cours de l'étude
  • Sont disposés à suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable
  • Angle de la chambre antérieure dans l'un ou l'autre des yeux à traiter inférieur au grade 2 selon la classification de Schaffer, mesuré par gonioscopie
  • Toute anomalie cornéenne ou autre condition empêchant une tonométrie par aplanation fiable, y compris une chirurgie oculaire réfractive antérieure
  • PIO supérieure à 22 mmHg à 15 h 00 Mesure de la PIO dans l'un ou l'autre des yeux lors de la visite de dépistage/de référence
  • Utilisation de collyres conservés (autres que le latanoprost), y compris les larmes artificielles lors du dépistage ou dans les deux semaines précédant la visite de dépistage
  • Diagnostic de glaucome à angle fermé ou de glaucome secondaire autre que le glaucome capsulaire dans l'un ou l'autre œil
  • Contre-indication suspectée au traitement par tafluprost (hypersensibilité au tafluprost ou à l'un des excipients)
  • Chirurgie de filtration du glaucome ou toute autre chirurgie oculaire (y compris les procédures oculaires au laser) dans les 6 mois précédant le dépistage dans les yeux à traiter avec le médicament à l'étude
  • Utilisation de lentilles de contact lors de la sélection ou pendant l'étude
  • Tout oculaire (par ex. aphakie, pseudophakie avec déchirure de la capsule postérieure du cristallin2 ou des lentilles de la chambre antérieure, facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde ou d'iritis/uvéite), maladie/affection systémique ou psychiatrique (par exemple, hypertension artérielle non contrôlée, diabète) pouvant exposer le patient à un risque important ou peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude à en juger par l'investigateur
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Participation actuelle à un autre essai clinique impliquant un médicament/dispositif expérimental, ou participation à un tel essai au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tafluprost 0,0015%
Ouvert, étude à un bras. Les patients qui ont utilisé le collyre latanoprost 0,005 % (Xalatan®) comme traitement antérieur (au moins 6 mois) et qui remplissent tous les critères d'inclusion, y compris les symptômes et signes oculaires spécifiés, passeront du latanoprost au tafluprost sans conservateur qui leur a été attribué. Collyre 0,0015% (Taflotan®) pendant douze (12) mois.
Médicament: Tafluprost 0,0015%
Gouttes pour les yeux, solution. Utilisation topique. Une pipette à dose unitaire de 0,3 ml de solution contenant 0,0015 mg/ ml de tafluprost une fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s) pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Taflotan®
  • Taflotan sine®
  • Saflutan®
  • Saflutan Conserverermiddelvrij®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au dépistage dans les résultats de microscopie confocale cornéenne au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au dépistage des symptômes et signes oculaires après la non-instillation
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FinnMedi Oy

Collaborateurs

Tampere University
The Laboratory and Pharmacy Public Utility of the Pirkanmaa Hospital District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu Uusitalo, MD, PhD, Clinical Trial Center, FinnMedi Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S001-2010
  • 2010-021039-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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