Влияние глазных капель с простагландином без консервантов на признаки и симптомы у пациентов с глаукомой

Критерии включения:

• Дали письменное информированное согласие
• Возраст 18 лет и старше
• Диагноз глазной гипертензии или открытоугольной глаукомы (ПОУГ или капсулярная глаукома) на одном или обоих глазах, по поводу которых пациент регулярно принимал латанопрост 0,005% (Ксалатан®) в течение не менее шести месяцев до скрининга (подтверждено анамнезом)
• При оценке скринингового визита наличие:

По крайней мере, два глазных симптома, рассматриваемых для двух глаз вместе (раздражение/жжение/покалывание, ощущение инородного тела, слезотечение, зуд или ощущение сухости в глазах) как минимум легкой степени тяжести (степень ≥ 2) при незакапывании ИЛИ один глазной симптом в наименее легкая степень тяжести (степень ≥ 2) при отсутствии закапывания И

По крайней мере один из следующих глазных признаков в любом глазу с предшествующим лечением:

Время разрыва слезы флуоресцеином (fBUT): менее 10 секунд

Окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином:

Окрашивание роговицы флуоресцеином не ниже I степени ИЛИ Комбинированное окрашивание носа и височной области не ниже II степени Блефарит: по крайней мере легкой степени тяжести (степень ≥ 1) Покраснение/гиперемия конъюнктивы: как минимум легкой степени тяжести (степень 1) Слезотечение: 10 мм или менее по тесту Ширмера

• Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по шкале ETDRS +0,6 logMAR или лучше для обоих глаз.
• Отрицательный результат теста на беременность при скрининговом визите или постоянно и правильно используемый надежный метод контрацепции во время исследования
• Готовы следовать инструкциям

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции
• Угол передней камеры в любом глазу подлежит лечению менее 2 степени в соответствии с классификацией Шаффера, измеренной с помощью гониоскопии.
• Любая аномалия роговицы или другое состояние, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии, включая предшествующую рефракционную хирургию глаза.
• ВГД выше 22 мм рт. ст. в 15:00 Измерение ВГД в любом глазу во время скрининга/исходного визита
• Использование консервированных глазных капель (кроме латанопроста), включая искусственные слезы, во время скрининга или в течение двух недель до визита для скрининга
• Диагноз закрытоугольной глаукомы или вторичной глаукомы, кроме капсулярной глаукомы, на любом глазу
• Подозрение на противопоказание к терапии тафлупростом (повышенная чувствительность к тафлупросту или любому из вспомогательных веществ)
• Фильтрационная хирургия глаукомы или любая другая глазная хирургия (включая глазные лазерные процедуры) в течение 6 месяцев до скрининга в глазах (глаукомах) для лечения исследуемым лекарством.
• Использование контактных линз при скрининге или во время исследования
• Любой окуляр (например, афакия, псевдофакия с разрывом задней капсулы хрусталика2 или хрусталиков передней камеры, известные факторы риска кистозного макулярного отека или ирита/увеита), системные или психические заболевания/состояния (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет), которые могут подвергать пациента значительному риску или может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании, по мнению исследователя.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Текущее участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата/устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней.