Säilöntäaineettomien prostaglandiinisilmätippojen vaikutukset glaukoomapotilaiden silmiin ja oireisiin
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: FinnMedi Oy
Avoin, vaihe IV, pilottitutkimus, jolla arvioidaan sarveiskalvon, silmän merkkien ja oireiden konfokaaliset mikroskooppiset löydökset potilailla, joilla on OH tai OAG siirtymässä latanoprost 0,005 % säilöntäaineettomiin Tafluprost 0,0015 % silmätippoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sarveiskalvon konfokaalisia mikroskooppisia löydöksiä, silmän merkkejä ja oireita potilailla, jotka saavat hoitoa säilöntäprostaglandiinianalogin latanoprost 0,005 % silmätipoilla (Xalatan®) ja säilöntäaineettomaan prostaglandiinianalogiin tafluprosti 0,0015 % silmätippoihin siirtymisen jälkeen. (Taflotan®).
Potilaat, jotka ovat käyttäneet latanoprostia aiempana lääkityksenä (vähintään 6 kuukautta) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mukaan lukien määritellyt silmäoireet ja oireet, siirtyvät latanoprosti 0,005 % -silmätipoista määrättyihin säilöntäainevapaisiin tafluprosti 0,0015 % -silmätipoihin kahdentoista (12) kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Muutos seulonnasta sarveiskalvon konfokaalisissa mikroskooppisissa löydöksissä kuukauden 12 kohdalla
- Muutos silmäoireiden seulonnasta, kun sitä ei tiputeta 12. kuukaudella
Muutos silmäoireiden seulonnasta kuukauden 12 kohdalla
Turvallisuus- ja QoL-muuttujat:
- Kuvaavat tilastot, seulonnasta saatujen muutosten tunnistaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa district
-
Tampere, Pirkanmaa district, Suomi, 33520
- FinnMedi Oy, Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnoosi okulaarisesta hypertensiosta tai avokulmaglaukoomasta (joko POAG tai kapseliglaukooma) toisessa tai molemmissa silmissä, johon potilas on käyttänyt säännöllisesti latanoprostia 0,005 % (Xalatan®) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa (vahvistettu anamneesissa)
- Seulontakäynnin arvioinnissa läsnäolo:
Ainakin kaksi silmäoiretta, jotka on otettu huomioon kahdella silmällä yhdessä (ärsytys/poltto/kirvely, vierasesine, kyyneleet, kutina tai silmien kuivumisen tunne), joiden vakavuus on vähintään lievä (aste ≥ 2), kun niitä ei tiputeta TAI yksi silmäoire vaikeusaste vähintään lievä (aste ≥ 2), kun ei tiputeta JA
Vähintään yksi seuraavista silmämerkeistä kummassakin silmässä aikaisemman hoidon yhteydessä:
Fluoreskeiinikyynelten hajoamisaika (fBUT): alle 10 sekuntia
Sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäys:
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet vähintään asteen I TAI Yhdistetyt nenän ja temporaaliset värjäytymispisteet vähintään asteen II Blefariitti: vähintään lievä (aste ≥ 1) Sidekalvon punoitus/hyperemia: vähintään lievä (aste 1) Kyynelten tuotanto: 10 mm tai vähemmän Schirmer-testissä
- Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on +0,6 logMAR tai parempi molemmissa silmissä
- Negatiivinen raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai johdonmukaisesti ja oikein käytetty luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
- Ovat valmiita noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Hoidettavan silmän etukammion kulma on pienempi kuin luokka 2 Schafferin luokituksen mukaan gonioskopialla mitattuna
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu tila, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian, mukaan lukien aiempi taittosilmän leikkaus
- IOP yli 22 mmHg klo 15.00 IOP-mittaus kummassakin silmässä seulonnan/peruskäynnin yhteydessä
- Säilytettyjen silmätippojen (muiden kuin latanoprostin) käyttö, mukaan lukien tekokyyneleet seulonnassa tai kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Sulkukulmaglaukooman tai muun kuin kapseliglaukooman diagnoosi kummassakin silmässä
- Epäilty tafluprostihoidon vasta-aihe (yliherkkyys tafluprostille tai jollekin apuaineista)
- Glaukooman suodatusleikkaus tai mikä tahansa muu silmäkirurgia (mukaan lukien okulaariset lasertoimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tutkimuslääkkeellä hoidettavissa silmissä
- Piilolinssien käyttö seulonnassa tai tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa silmä (esim. afakia, pseudofakia, johon liittyy repeytynyt linssikapselin takaosa2 tai etukammion linssit, tunnetut riskitekijät kystoidiseen makulaturvotukseen tai iriittiin/uveiittiin, systeeminen tai psyykkinen sairaus/tila (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes), jotka voivat asettaa potilaan merkittävän riskin tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääke/laite, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafluprosti 0,0015 %
Avoin, yksi käsi tutkimus.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet latanoprost 0,005 % silmätippoja (Xalatan®) aiempana lääkityksenä (vähintään 6 kuukautta) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mukaan lukien määritellyt silmäoireet ja oireet, siirtyvät latanoprostista määrättyyn säilöntäaineettomaan tafluprostiin 0,0015 % (Taflotan®)silmätipat kahdeksitoista (12) kuukaudeksi.
|
Silmätipat, ratkaisu.
Ajankohtainen käyttö.
Yksi kerta-annospipetti 0,3 ml liuosta, joka sisältää 0,0015 mg/ml Tafluprostia kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seulonnasta sarveiskalvon konfokaalisissa mikroskooppisissa löydöksissä kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos silmäoireiden ja merkkien seulonnasta, kun ei tiputeta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu Uusitalo, MD, PhD, Clinical Trial Center, FinnMedi Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S001-2010
- 2010-021039-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .