減量による禁煙に対するバレニクリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究
2014年8月29日 更新者：Pfizer
減量による禁煙に対するバレニクリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照第4相試験
この研究では、バレニクリンが安全であるかどうか、また、突然禁煙を試みる意思がない場合や、突然禁煙することができない場合に、減量によって禁煙を助けることができるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1510
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Worldwide, LLC
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- HealthFirst Medical Group
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London、イギリス、SE23 1HU
- The Jenner Practice
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Cornwall
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Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
- Enchord Limited
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Glasgow
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Castlemilk、Glasgow、イギリス、G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
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Llanelli
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Dafen、Llanelli、イギリス、SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
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Wilts
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Chippenham、Wilts、イギリス、SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospital
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El Fayoum、エジプト
- El Fayoum university hospital
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
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Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno、チェコ共和国、602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Liberec 1、チェコ共和国、460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1、チェコ共和国、728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2、チェコ共和国、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2、チェコ共和国、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
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Praha 6、チェコ共和国、169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Berlin、ドイツ、13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen、ドイツ、37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Goettingen、ドイツ、37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Leipzig、ドイツ、04109
- Medamed- Studienambulanz
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Neuss、ドイツ、41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
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Mexico、D.f.、メキシコ、06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
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Taoyuan County
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Kweishan Town、Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kubo Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Nagatsuta family clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本
- Saino Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
- Tajima Clinic
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Hachiouji、Tokyo、日本
- Hachiouji Junkanki clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性の喫煙者で、今後 1 か月以内に禁煙する意思がない、または禁煙することができないが、今後 3 か月以内に禁煙に向けて努力するために喫煙量を減らす努力をする意欲がある。
- 被験者は、過去 1 年間およびスクリーニング訪問前の 1 か月間で 1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコを喫煙しており、過去 1 年間に 3 か月を超える継続的な禁欲期間がなく、呼気中に一酸化炭素 (CO) が存在する必要があります。 ) スクリーニング時に >10 ppm。
- 軽度から中等度のうつ病または不安症を患っている被験者も、状態が安定していれば含まれる可能性があります。
除外基準:
- 過去2年間に自殺未遂または何らかの自殺行動の履歴がある被験者。
- 重度のうつ病または不安症を患っている被験者。
- 精神病、パニック障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または統合失調症を患っている被験者。
- 少なくとも12ヶ月間完全寛解状態でない限り、アルコールまたは薬物乱用または依存症（ニコチンを除く）のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適合するプラセボ 2 錠の経口錠剤を 1 日 2 回、24 週間投与（最初の週は用量調整）
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アクティブコンパレータ：バレニクリン酒石酸塩
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バレニクリン酒石酸塩経口錠剤 2 錠（0.5mg）を 1 日 2 回、24 週間服用（最初の週は用量調整）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化炭素 (CO) が確認された参加者の割合 10 週間の継続的禁煙 (CA) が確認された
時間枠：15～24週目
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15 週目から 24 週目まで禁欲を続けた参加者の割合。最後の研究訪問またはニコチン使用インベントリ (NUI) との接触以降、禁煙およびニコチン含有製品の使用がないと報告し、次の時点で呼気二酸化炭素が 10 ppm 未満であることが確認された。 15 週目から 24 週目までの任意の時点 (来院時に CO 測定を実施)。
CO の欠落は陰性 (CO ≤ 10 ppm) として推定されました。
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15～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙から4週間でCOが確認された参加者の割合
時間枠：第21週～第24週
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21 週目から 24 週目まで禁欲を続け、最後の研究訪問または NUI との接触以来禁煙およびニコチン含有製品の使用を報告せず、いずれの時点でも呼気 CO が 10 ppm 未満であることが確認された参加者の割合 (CO測定はクリニック訪問時に行われます）第 21 週から第 24 週までの期間を含みます。
CO の欠落は陰性 (CO ≤ 10 ppm) として推定されました。
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第21週～第24週
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COが確認され長期CAとなった参加者の喫煙による割合
時間枠：第21週～第52週
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21 週目から 52 週目まで禁欲を続け、最後の研究訪問または NUI との接触以来禁煙およびニコチン含有製品の使用を報告せず、いずれの時点でも呼気 CO が 10 ppm 未満であることが確認された参加者の割合 (CO測定はクリニック訪問時に行われます）第 21 週から第 52 週までの期間を含みます。
CO の欠落は陰性 (CO ≤ 10 ppm) として推定されました。
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第21週～第52週
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7日間の禁煙ポイントを達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
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7 日間禁欲率は、第 12 週、第 24 週、および第 52 週の最後の 7 日間に喫煙およびタバコ製品の使用を控えたこととして定義されました。
参加者の喫煙状況およびその他のニコチン使用は、NUI の「過去 7 日間」の質問に基づいて評価され、CO 呼気によって確認されました。
回答者は、両方の質問に「いいえ」と答えた人として定義されました (「対象者は過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか?」;
および「対象者は過去 7 日間にニコチン製品および/または他のタバコを使用しましたか?」)
呼気二酸化炭素濃度が 10 ppm 未満であること。
CO の欠落は陰性 (CO ≤ 10 ppm) として推定されました。
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12、24、52週目
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4週間ポイント禁煙率を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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4週間時点の禁欲有病率は、研究の最後の4週間に喫煙およびタバコ製品の使用を控えていることとして定義されました。
参加者の喫煙状況およびその他のニコチン使用は、NUI の「過去 4 週間」の質問に基づいて評価され、CO 呼気によって確認されました。
回答者は、両方の質問 (「対象者は過去 4 週間にタバコを (一服でも) 吸いましたか?」、および「対象者はニコチン製品および/またはその他のタバコを使用しましたか?」) に「いいえ」と答えた人と定義されました。 ...過去 4 週間で?」)、排出された CO 値が 10 ppm 未満でした。
CO の欠落は陰性 (CO ≤ 10 ppm) として推定されました。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。