Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo zur Raucherentwöhnung durch Reduzierung

29. August 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo zur Raucherentwöhnung durch Reduzierung

In dieser Studie wird ermittelt, ob Vareniclin sicher ist und Menschen dabei hilft, durch Reduktion mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie nicht bereit/in der Lage sind, einen abrupten Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1510

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japan
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • SurGal clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Tschechische Republik, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tschechische Republik, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Vereinigtes Königreich, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Ägypten
        • El Fayoum university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Zigarettenraucher über 18 Jahren, die nicht bereit/in der Lage sind, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören, die aber bereit sind, zu versuchen, ihr Rauchen zu reduzieren, um innerhalb der nächsten 3 Monate auf einen Aufhörversuch hinzuarbeiten.
  • Die Probanden müssen im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, dürfen im vergangenen Jahr keine kontinuierliche Abstinenzzeit von mehr als drei Monaten haben und haben einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt (CO). ) >10 ppm beim Screening.
  • Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression oder Angstzuständen können eingeschlossen werden, wenn ihr Zustand stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in den letzten zwei Jahren ein Suizidversuch oder suizidales Verhalten vorlag.
  • Personen mit schwerer Depression oder Angstzuständen.
  • Personen mit Psychose, Panikstörung, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) oder Schizophrenie.
  • Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin), es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 12 Monaten in vollständiger Remission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo 2 Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für 24 Wochen (Titration in der ersten Woche)
Aktiver Komparator: Vareniclintartrat
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclintartrat Tabletten zum Einnehmen 2 (0,5 mg) Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen (Titration in der ersten Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter 10-wöchiger kontinuierlicher Abstinenz (CA) vom Rauchen durch Kohlenmonoxid (CO).
Zeitfenster: Woche 15 - 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 15 bis einschließlich Woche 24 abstinent blieben, angaben, seit dem letzten Studienbesuch oder Kontakt im Nicotine Use Inventory (NUI) nicht geraucht und keine nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben und durch abgelaufene CO < 10 ppm bestätigt wurden Zu jedem Zeitpunkt (CO-Messungen bei den Klinikbesuchen durchgeführt) in den Wochen 15 bis einschließlich 24. Fehlendes CO wurde als negativ unterstellt (CO ≤ 10 ppm).
Woche 15 - 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CO, bei denen eine 4-wöchige CA vom Rauchen bestätigt wurde
Zeitfenster: Woche 21 - 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 21 bis einschließlich Woche 24 abstinent blieben, angaben, seit dem letzten Studienbesuch oder Kontakt auf dem NUI nicht geraucht zu haben und keine nikotinhaltigen Produkte zu konsumieren, und dies wurde durch abgelaufene CO < 10 ppm zu jedem Zeitpunkt bestätigt (CO Messungen, die bei den Klinikbesuchen durchgeführt wurden) in den Wochen 21 bis einschließlich 24. Fehlendes CO wurde als negativ unterstellt (CO ≤ 10 ppm).
Woche 21 - 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CO, bestätigter langfristiger CA aufgrund des Rauchens
Zeitfenster: Wochen 21 – 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 21 bis einschließlich Woche 52 abstinent geblieben sind, seit dem letzten Studienbesuch oder Kontakt auf der NUI nicht geraucht und keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben und zu jedem Zeitpunkt durch einen abgelaufenen CO < 10 ppm bestätigt wurden (CO Messungen, die bei den Klinikbesuchen durchgeführt wurden) in den Wochen 21 bis einschließlich 52. Fehlendes CO wurde als negativ unterstellt (CO ≤ 10 ppm).
Wochen 21 – 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz wurde als Abstinenz vom Rauchen und Konsum von Tabakprodukten während der letzten 7 Tage in Woche 12, 24 und 52 definiert. Der Raucherstatus und der sonstige Nikotinkonsum des Teilnehmers wurden anhand der „letzten 7 Tage“-Fragen auf dem NUI bewertet und durch CO-Verfall bestätigt. Als Befragte wurden diejenigen definiert, die beide Fragen mit „Nein“ beantworteten („Hat der Proband in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“); und „Hat die Person in den letzten 7 Tagen Nikotinprodukte und/oder anderen Tabak konsumiert?“ und deren ausgeatmetes CO < 10 ppm. Fehlendes CO wurde als negativ unterstellt (CO ≤ 10 ppm).
Woche 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 4-Wochen-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 52
Die 4-Wochen-Punktprävalenz der Abstinenz wurde als Abstinenz vom Rauchen und Konsum von Tabakprodukten während der letzten 4 Wochen der Studie definiert. Der Raucherstatus und der sonstige Nikotinkonsum des Teilnehmers wurden anhand der „letzten 4 Wochen“-Fragen auf dem NUI bewertet und durch den CO-Verfall bestätigt. Als Befragte wurden diejenigen definiert, die beide Fragen mit „Nein“ beantworteten („Hat die Testperson in den letzten 4 Wochen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“ und „Hat die Testperson Nikotinprodukte und/oder anderen Tabak konsumiert“. ... in den letzten 4 Wochen?“) und deren ausgeatmetes CO < 10 ppm. Fehlendes CO wurde als negativ unterstellt (CO ≤ 10 ppm).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclintartrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren