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一项评估瓦伦尼克林与安慰剂相比通过减少戒烟的疗效和安全性的研究

2014年8月29日 更新者：Pfizer

一项 4 期、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估伐尼克兰与安慰剂相比通过减少戒烟的疗效和安全性

这项研究将确定伐尼克兰是否安全，并在人们不愿意/不能突然戒烟时帮助他们通过减少吸烟来戒烟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1510

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town、Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Alexandria University
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum、埃及
        • El Fayoum university hospital
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥、58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen、德国、37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen、德国、37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig、德国、04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss、德国、41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno、捷克共和国、602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1、捷克共和国、460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1、捷克共和国、728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6、捷克共和国、169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kubo Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji、Tokyo、日本
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3145
        • Emeritus Research
  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • HealthFirst Medical Group
  • 英国
      • London、英国、SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey、Cornwall、英国、PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance、Cornwall、英国、TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk、Glasgow、英国、G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen、Llanelli、英国、SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham、Wilts、英国、SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上不愿意/不能在下个月内戒烟但愿意尝试减少吸烟量以在未来 3 个月内努力戒烟的 18 岁以上的男性和女性吸烟者。
  • 受试者必须在过去一年和筛查访视前一个月平均每天至少吸 10 支香烟，过去一年连续戒烟时间不超过 3 个月，并且呼出一氧化碳 (CO ) 在筛选时 >10 ppm。
  • 如果病情稳定，可以包括患有轻度至中度抑郁或焦虑的受试者。

排除标准：

  • 在过去两年中有自杀未遂史或任何自杀行为的受试者。
  • 患有严重抑郁症或焦虑症的受试者。
  • 患有精神病、恐慌症、双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或精神分裂症的受试者。
  • 酒精或药物滥用或依赖（尼古丁除外）的受试者，除非完全缓解至少 12 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂 2 口服片剂，每天两次，持续 24 周（第一周滴定）
有源比较器：伐尼克兰酒石酸盐
药品：伐尼克兰酒石酸盐
酒石酸伐尼克兰口服片剂 2 片（0.5 毫克）片剂，每天两次，持续 24 周（第一周滴定）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化碳 (CO) 参与者的百分比确认 10 周连续戒烟 (CA)
大体时间：第 15 - 24 周
从第 15 周到第 24 周保持戒烟的参与者百分比，包括自上次研究访问或接触尼古丁使用清单 (NUI) 以来报告不吸烟和不使用含尼古丁产品并通过过期 CO < 10 ppm 确认第 15 周至第 24 周期间的任何时间点（在门诊就诊时进行的 CO 测量），包括在内。 缺失的 CO 被估算为阴性（CO ≤ 10 ppm）。
第 15 - 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因吸烟而确诊 4 周 CA 的参与者百分比
大体时间：第 21 - 24 周
从第 21 周到第 24 周保持戒烟的参与者百分比，包括自上次研究访问或接触 NUI 以来报告不吸烟和不使用含尼古丁产品并在任何时间点通过过期 CO < 10 ppm 确认（CO在第 21 周至第 24 周（含）期间在门诊就诊时进行的测量）。 缺失的 CO 被估算为阴性（CO ≤ 10 ppm）。
第 21 - 24 周
因吸烟而确诊长期 CA 的参与者百分比
大体时间：第 21 至 52 周
从第 21 周到第 52 周保持戒烟的参与者百分比，包括自上次研究访问或接触 NUI 以来报告不吸烟和不使用含尼古丁产品并在任何时间点通过过期 CO < 10 ppm 确认（CO在第 21 周至第 52 周（含）期间在门诊就诊时进行的测量。 缺失的 CO 被估算为阴性（CO ≤ 10 ppm）。
第 21 至 52 周
7 天点戒烟流行率的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
7 天点戒烟率定义为在第 12、24 和 52 周的最后 7 天内戒烟和使用烟草制品。 根据 NUI 上的“过去 7 天”问题评估参与者的吸烟状况和其他尼古丁使用情况，并通过 CO 到期确认。 响应者被定义为对两个问题都回答“否”的人（“受试者在过去 7 天内是否吸过香烟（甚至吸了一口烟？”）； 和“受试者在过去 7 天内是否使用过任何尼古丁产品和/或其他烟草……？”） 并且其呼气 CO < 10 ppm。 缺失的 CO 被估算为阴性（CO ≤ 10 ppm）。
第 12、24 和 52 周
4 周点戒烟流行率的参与者百分比
大体时间：第 52 周
4 周点戒烟率定义为在研究​​的最后 4 周内戒烟和使用烟草制品。 根据 NUI 上的“过去 4 周”问题评估参与者的吸烟状况和其他尼古丁使用情况，并通过 CO 过期确认。 响应者被定义为对两个问题都回答“否”的人（“受试者在过去 4 周内是否吸过任何香烟（甚至是一口烟）？”；以及“受试者是否使用过任何尼古丁产品和/或其他烟草。 ...在过去 4 周内？”）并且其过期 CO < 10 ppm。 缺失的 CO 被估算为阴性（CO ≤ 10 ppm）。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月8日

首次发布 (估计)

2011年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月29日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

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