Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van varenicline te evalueren in vergelijking met placebo voor stoppen met roken door middel van reductie

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 4-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van varenicline in vergelijking met placebo voor stoppen met roken door reductie

Deze studie zal bepalen of varenicline veilig is en mensen helpt om te stoppen met roken door af te bouwen wanneer ze niet bereid/in staat zijn om abrupt te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1510

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3145
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egypte
        • El Fayoum university hospital
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japan
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tsjechische Republiek, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Verenigd Koninkrijk, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • HealthFirst Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke sigarettenrokers ouder dan 18 jaar die niet binnen een maand willen/kunnen stoppen met roken, maar die bereid zijn te proberen minder te roken om binnen de komende 3 maanden toe te werken naar een stoppoging.
  • Proefpersonen moeten het afgelopen jaar en in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt, zonder onafgebroken periode van onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar en die een uitgeademde koolmonoxide (CO ) >10 ppm bij screening.
  • Onderwerpen met milde tot matige depressie of angst kunnen worden opgenomen als hun toestand stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen twee jaar.
  • Onderwerpen met ernstige depressie of angst.
  • Proefpersonen met psychose, paniekstoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of schizofrenie.
  • Proefpersonen met alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotine), tenzij in volledige remissie gedurende ten minste 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo 2 orale tabletten tweemaal daags gedurende 24 weken (titratie in de eerste week)
Actieve vergelijker: Vareniclinetartraat
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Vareniclinetartraat orale tabletten 2 (0,5 mg) tabletten tweemaal daags gedurende 24 weken (titratie in de eerste week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde koolmonoxide (CO) 10 weken durende continue onthouding (CA) van roken
Tijdsspanne: Week 15 - 24
Percentage deelnemers dat zich van week 15 tot en met week 24 onthoudt, meldt niet te roken en geen nicotinebevattende producten te gebruiken sinds het laatste studiebezoek of contact op de Nicotine Use Inventory (NUI) en bevestigd door verlopen CO < 10 ppm op elk tijdstip (CO-metingen uitgevoerd tijdens de kliniekbezoeken) gedurende week 15 tot en met 24. Ontbrekende CO werd gerekend als negatief (CO ≤ 10 ppm).
Week 15 - 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CO bevestigd CA van 4 weken door roken
Tijdsspanne: Week 21 - 24
Percentage deelnemers dat zich onthoudt van week 21 tot en met week 24, meldt niet te roken en geen nicotinebevattende producten te gebruiken sinds het laatste studiebezoek of contact op de NUI en bevestigd door verlopen CO < 10 ppm op enig moment (CO metingen uitgevoerd tijdens de kliniekbezoeken) gedurende week 21 tot en met 24. Ontbrekende CO werd gerekend als negatief (CO ≤ 10 ppm).
Week 21 - 24
Percentage deelnemers met bevestigde CO op lange termijn door roken
Tijdsspanne: Week 21 - 52
Percentage deelnemers dat zich onthoudt van week 21 tot en met week 52, dat niet rookt en geen nicotinebevattende producten gebruikt sinds het laatste studiebezoek of contact op de NUI en bevestigd door verlopen CO < 10 ppm op enig moment (CO metingen uitgevoerd tijdens de kliniekbezoeken) gedurende week 21 tot en met 52. Ontbrekende CO werd gerekend als negatief (CO ≤ 10 ppm).
Week 21 - 52
Percentage deelnemers met 7-daagse puntprevalentie van stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De 7-daagse puntprevalentie van onthouding werd gedefinieerd als onthouding van roken en het gebruik van tabaksproducten gedurende de laatste 7 dagen in week 12, 24 en 52. De rookstatus van de deelnemer en ander nicotinegebruik werd geëvalueerd op basis van de "laatste 7 dagen" -vragen op de NUI en bevestigd door CO-vervaldatum. Responders werden gedefinieerd als degenen die "nee" antwoordden op beide vragen ("Heeft de proefpersoon sigaretten gerookt (zelfs maar een trekje) in de afgelopen 7 dagen?"; en "Heeft de proefpersoon nicotineproducten en/of andere tabak gebruikt... in de afgelopen 7 dagen?") en waarvan de uitgeademde CO < 10 ppm. Ontbrekende CO werd gerekend als negatief (CO ≤ 10 ppm).
Week 12, 24 en 52
Percentage deelnemers met een puntprevalentie van 4 weken van stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 52
De 4-weekse puntprevalentie van onthouding werd gedefinieerd als onthouding van roken en het gebruik van tabaksproducten gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek. De rookstatus van de deelnemer en ander nicotinegebruik werd geëvalueerd op basis van de vragen van de "laatste 4 weken" op de NUI en bevestigd door CO-vervaldatum. Responders werden gedefinieerd als degenen die "nee" antwoordden op beide vragen ("Heeft de proefpersoon sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 4 weken?"; en "Heeft de proefpersoon nicotineproducten en/of andere tabak gebruikt. ... in de afgelopen 4 weken?") en waarvan de uitgeademde CO < 10 ppm. Ontbrekende CO werd gerekend als negatief (CO ≤ 10 ppm).
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren