Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vareniklin sammenlignet med placebo for røykeslutt gjennom reduksjon

29. august 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til vareniklin sammenlignet med placebo for røykeslutt gjennom reduksjon

Denne studien vil avgjøre om vareniklin er trygt og hjelper folk til å slutte å røyke gjennom reduksjon når de ikke er villige/i stand til å gjøre et brå slutteforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egypt
        • El Fayoum university hospital
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japan
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Storbritannia, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Storbritannia, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tsjekkisk Republikk, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige sigarettrøykere over 18 år som ikke er villige/i stand til å slutte å røyke i løpet av den neste måneden, men som er villige til å forsøke å redusere røyken for å jobbe mot et slutteforsøk innen de neste 3 månedene.
  • Forsøkspersonene må ha røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året og i løpet av måneden før screeningbesøket, uten sammenhengende abstinensperiode på mer enn 3 måneder i løpet av det siste året og som har en utåndet karbonmonoksid (CO) ) >10 ppm ved screening.
  • Personer med mild til moderat depresjon eller angst kan inkluderes dersom tilstanden deres er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd de siste to årene.
  • Personer med alvorlig depresjon eller angst.
  • Personer med psykose, panikklidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller schizofreni.
  • Personer med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) med mindre de er i full remisjon i minst 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo 2 orale tabletter to ganger daglig i 24 uker (første uke titrering)
Aktiv komparator: Vareniklintartrat
Legemiddel: Vareniklintartrat
Varenicline Tartrate orale tabletter 2 (0,5 mg) tabletter to ganger daglig i 24 uker (første uke titrering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med karbonmonoksid (CO) bekreftet 10-ukers kontinuerlig avholdenhet (CA) fra røyking
Tidsramme: Uke 15 - 24
Prosentandel av deltakerne som forble avholdende fra uke 15 til og med uke 24, rapporterte ingen røyking og ingen bruk av nikotinholdige produkter siden siste studiebesøk eller kontakt på Nikotinbruksinventaret (NUI) og bekreftet av utløpt CO < 10 ppm kl. ethvert tidspunkt (CO-målinger utført ved klinikkbesøk) i uke 15 til og med 24. Manglende CO ble beregnet som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uke 15 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CO-bekreftet 4-ukers CA fra røyking
Tidsramme: Uke 21 - 24
Prosentandel av deltakerne som forble avholdende fra uke 21 til og med uke 24, rapporterte ingen røyking og ingen bruk av nikotinholdige produkter siden siste studiebesøk eller kontakt på NUI og bekreftet av utløpt CO < 10 ppm til enhver tid (CO målinger utført ved klinikkbesøk) i uke 21 til og med 24. Manglende CO ble beregnet som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uke 21 - 24
Prosentandel av deltakere med CO-bekreftet langsiktig CA fra røyking
Tidsramme: Uke 21 - 52
Prosentandel av deltakerne som forble avholdende fra uke 21 til og med uke 52, rapporterte ingen røyking og ingen bruk av nikotinholdige produkter siden siste studiebesøk eller kontakt på NUI og bekreftet av utløpt CO < 10 ppm til enhver tid (CO målinger utført ved klinikkbesøk) i løpet av uke 21 til og med 52. Manglende CO ble beregnet som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uke 21 - 52
Prosentandel av deltakere med 7-dagers forekomst av røykeslutt
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
7-dagers forekomst av abstinens ble definert som å være avholdende fra røyking og bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 7 dagene i uke 12, 24 og 52. Deltakerens røykestatus og annen nikotinbruk ble evaluert basert på de "siste 7 dager"-spørsmålene på NUI og bekreftet ved CO-utløp. Responders ble definert som de som svarte "nei" på begge spørsmålene ("Har forsøkspersonen røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene?"; og "Har forsøkspersonen brukt nikotinprodukter og/eller annen tobakk... de siste 7 dagene?") og hvis utløpt CO < 10 ppm. Manglende CO ble beregnet som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uke 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med 4-ukers forekomst av røykeslutt
Tidsramme: Uke 52
4-ukers forekomst av abstinens ble definert som å være avholdende fra røyking og bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 4 ukene av studien. Deltakerens røykestatus og annen nikotinbruk ble evaluert basert på de "siste 4 ukene" spørsmålene på NUI og bekreftet ved CO-utløp. Responders ble definert som de som svarte "nei" på begge spørsmålene ("Har forsøkspersonen røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 4 ukene?"; og "Har forsøkspersonen brukt nikotinprodukter og/eller annen tobakk. ... de siste 4 ukene?") og hvis utløpte CO < 10 ppm. Manglende CO ble beregnet som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere