Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности варениклина по сравнению с плацебо для прекращения курения за счет снижения

29 августа 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 4, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности варениклина по сравнению с плацебо для прекращения курения путем снижения

Это исследование определит, является ли варениклин безопасным и помогает ли людям бросить курить за счет снижения курения, когда они не хотят/не могут резко бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1510

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Германия, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Египет
        • El Fayoum university hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Мексика, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Соединенное Королевство, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чешская Республика, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Чешская Республика, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Чешская Республика, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Чешская Республика, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Япония
        • Hachiouji Junkanki clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, которые не хотят/не могут бросить курить в течение следующего месяца, но готовы попытаться сократить свое курение, чтобы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев.
  • Субъекты должны выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день в течение последнего года и в течение месяца до визита для скрининга, без непрерывного периода воздержания более 3 месяцев в прошлом году и иметь выдыхаемый монооксид углерода (CO ) >10 частей на миллион при скрининге.
  • Субъекты с легкой или умеренной депрессией или тревогой могут быть включены, если их состояние стабильно.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей попытки самоубийства или любого суицидального поведения в течение последних двух лет.
  • Субъекты с тяжелой депрессией или тревогой.
  • Субъекты с психозом, паническим расстройством, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) или шизофренией.
  • Субъекты со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или зависимостью (кроме никотина), за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо 2 пероральные таблетки два раза в день в течение 24 недель (титрование первой недели)
Активный компаратор: Варениклина тартрат
Лекарство: Варениклина тартрат
Варениклина тартрат таблетки для приема внутрь по 2 таблетки (0,5 мг) два раза в день в течение 24 недель (титрование в течение первой недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с угарным газом (CO), подтвердивших 10-недельное непрерывное воздержание (CA) от курения
Временное ограничение: Неделя 15 - 24
Процент участников, которые воздерживались от употребления алкоголя с 15-й по 24-ю неделю включительно, сообщившие о том, что не курят и не употребляют никотинсодержащие продукты с момента последнего визита в рамках исследования или контакта в Инвентаризации использования никотина (NUI) и подтверждены выдыхаемым CO < 10 ppm в в любой момент времени (измерения СВ, проводимые во время визитов в клинику) в течение недель с 15 по 24 включительно. Отсутствующий CO был расценен как отрицательный (CO ≤ 10 частей на миллион).
Неделя 15 - 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с CO, подтвержденным 4-недельным CA от курения
Временное ограничение: 21-24 неделя
Процент участников, которые воздерживались от употребления алкоголя с 21-й по 24-ю неделю включительно, сообщившие о том, что не курили и не употребляли никотинсодержащие продукты с момента последнего визита в рамках исследования или контакта в NUI, и что было подтверждено выдыхаемым CO < 10 ppm в любой момент времени (CO измерения, проведенные во время визитов в клинику) в течение недель с 21 по 24 включительно. Отсутствующий CO был расценен как отрицательный (CO ≤ 10 частей на миллион).
21-24 неделя
Процент участников с CO, подтвержденным долгосрочным CA от курения
Временное ограничение: Недели 21–52
Процент участников, которые воздерживались от употребления алкоголя с 21-й по 52-ю неделю включительно, сообщившие о том, что не курили и не употребляли никотинсодержащие продукты с момента последнего визита в рамках исследования или контакта в NUI, и что было подтверждено выдыхаемым CO < 10 ppm в любой момент времени (CO измерения, проведенные во время визитов в клинику) в течение недель с 21 по 52 включительно. Отсутствующий CO был расценен как отрицательный (CO ≤ 10 частей на миллион).
Недели 21–52
Процент участников с 7-дневной распространенностью отказа от курения
Временное ограничение: 12, 24 и 52 неделя
Распространенность воздержания за 7 дней определялась как воздержание от курения и употребления табачных изделий в течение последних 7 дней на 12-й, 24-й и 52-й неделях. Статус курения участника и другое употребление никотина оценивали на основе вопросов «последние 7 дней» в NUI и подтверждали выдохом CO. Респондентами были определены те, кто ответил «нет» на оба вопроса («Курил ли испытуемый какие-либо сигареты (даже затяжки) за последние 7 дней?»; и «Употреблял ли субъект какие-либо никотиновые продукты и/или другой табак… за последние 7 дней?») и чей выдыхаемый CO < 10 частей на миллион. Отсутствующий CO был расценен как отрицательный (CO ≤ 10 частей на миллион).
12, 24 и 52 неделя
Процент участников с 4-недельным показателем распространенности отказа от курения
Временное ограничение: Неделя 52
Распространенность воздержания за 4 недели определялась как воздержание от курения и употребления табачных изделий в течение последних 4 недель исследования. Статус курения участника и другое употребление никотина оценивали на основе вопросов «последние 4 недели» в NUI и подтверждали выдохом CO. Респондентами были определены те, кто ответил «нет» на оба вопроса («Курил ли субъект какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 4 недели?»; и «Употреблял ли субъект какие-либо никотиновые продукты и/или другой табак. ... за последние 4 недели?") и чей выдыхаемый CO < 10 ppm. Отсутствующий CO был расценен как отрицательный (CO ≤ 10 частей на миллион).
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться