Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la vareniclina en comparación con el placebo para dejar de fumar mediante la reducción
29 de agosto de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 4, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la vareniclina en comparación con el placebo para dejar de fumar mediante la reducción
Este estudio determinará si la vareniclina es segura y ayuda a las personas a dejar de fumar a través de la reducción cuando no están dispuestas o no pueden hacer un intento abrupto de dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1510
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Alemania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Goettingen, Alemania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Leipzig, Alemania, 04109
- Medamed- Studienambulanz
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Neuss, Alemania, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
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El Fayoum, Egipto
- El Fayoum university hospital
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- HealthFirst Medical Group
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Kubo Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Nagatsuta family clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japón
- Saino Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Tajima Clinic
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Hachiouji, Tokyo, Japón
- Hachiouji Junkanki clinic
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
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Mexico, D.f., México, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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London, Reino Unido, SE23 1HU
- The Jenner Practice
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Enchord Limited
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Glasgow
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Castlemilk, Glasgow, Reino Unido, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
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Llanelli
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Dafen, Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
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Wilts
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Chippenham, Wilts, Reino Unido, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
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Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, República Checa, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Liberec 1, República Checa, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, República Checa, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
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Praha 6, República Checa, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
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Taoyuan County
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Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres fumadores de cigarrillos mayores de 18 años que no quieren/no pueden dejar de fumar en el próximo mes, pero que están dispuestos a intentar reducir su hábito de fumar para intentar dejar de fumar en los próximos 3 meses.
- Los sujetos deben haber fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante el último año y durante el mes anterior a la visita de selección, sin un período continuo de abstinencia mayor a 3 meses en el último año y que tengan una exhalación de monóxido de carbono (CO ) >10 ppm en la selección.
- Se pueden incluir sujetos con depresión o ansiedad de leve a moderada si su condición es estable.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de intento de suicidio o cualquier conducta suicida en los dos últimos años.
- Sujetos con depresión severa o ansiedad.
- Sujetos con psicosis, trastorno de pánico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o esquizofrenia.
- Sujetos con abuso o dependencia de alcohol o sustancias (excepto nicotina) a menos que estén en remisión completa durante al menos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 tabletas orales de placebo equivalente dos veces al día durante 24 semanas (titulación de la primera semana)
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Comparador activo: Tartrato de vareniclina
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Tartrato de vareniclina comprimidos orales 2 comprimidos (0,5 mg) dos veces al día durante 24 semanas (titulación de la primera semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con monóxido de carbono (CO) confirmado Abstinencia continua (CA) de 10 semanas de fumar
Periodo de tiempo: Semana 15 - 24
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Porcentaje de participantes que permanecieron abstinentes desde la semana 15 hasta la semana 24, inclusive, que informaron no fumar ni usar productos que contienen nicotina desde la última visita del estudio o contacto en el Inventario de uso de nicotina (NUI) y confirmado por CO expirado < 10 ppm en en cualquier momento (mediciones de CO realizadas en las visitas a la clínica) durante las semanas 15 a 24, inclusive.
El CO faltante se imputó como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 15 - 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con CO confirmada por 4 semanas de CA por fumar
Periodo de tiempo: Semana 21 - 24
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Porcentaje de participantes que permanecieron abstinentes desde la semana 21 hasta la semana 24, inclusive, que informaron no fumar ni usar productos que contienen nicotina desde la última visita del estudio o contacto en la NUI y confirmado por CO expirado < 10 ppm en cualquier momento (CO mediciones realizadas en las visitas a la clínica) durante las semanas 21 a 24, inclusive.
El CO faltante se imputó como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 21 - 24
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Porcentaje de participantes con CO confirmado CA a largo plazo por fumar
Periodo de tiempo: Semanas 21 - 52
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Porcentaje de participantes que permanecieron abstinentes desde la semana 21 hasta la semana 52, inclusive, que informaron no fumar ni usar productos que contienen nicotina desde la última visita del estudio o contacto en la NUI y confirmado por CO expirado < 10 ppm en cualquier momento (CO mediciones realizadas en las visitas a la clínica) durante las semanas 21 a 52, inclusive.
El CO faltante se imputó como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semanas 21 - 52
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Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de 7 días de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
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El punto de prevalencia de abstinencia de 7 días se definió como la abstinencia de fumar y usar productos de tabaco durante los últimos 7 días en las semanas 12, 24 y 52.
El estado de tabaquismo del participante y otro uso de nicotina se evaluó en función de las preguntas de los "últimos 7 días" en el NUI y se confirmó mediante la expiración de CO.
Los respondedores se definieron como aquellos que respondieron "no" a ambas preguntas ("¿Ha fumado el sujeto algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días?";
y "¿Ha consumido el sujeto algún producto de nicotina y/u otro tipo de tabaco.... en los últimos 7 días?")
y cuyo CO espirado < 10 ppm.
El CO faltante se imputó como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de 4 semanas de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Semana 52
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El punto de prevalencia de abstinencia de 4 semanas se definió como la abstinencia de fumar y usar productos de tabaco durante las últimas 4 semanas del estudio.
El estado de tabaquismo del participante y otro uso de nicotina se evaluó en función de las preguntas de las "últimas 4 semanas" en el NUI y se confirmó mediante la expiración de CO.
Los respondedores se definieron como aquellos que respondieron "no" a ambas preguntas ("¿Ha fumado el sujeto algún cigarrillo (incluso una bocanada) en las últimas 4 semanas?"; y "¿Ha usado el sujeto algún producto de nicotina y/u otro tipo de tabaco. ... en las últimas 4 semanas?") y cuyo CO expirado < 10 ppm.
El CO faltante se imputó como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
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