Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin sammenlignet med placebo til rygestop gennem reduktion

29. august 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin sammenlignet med placebo til rygestop gennem reduktion

Denne undersøgelse vil afgøre, om vareniclin er sikkert og hjælper folk til at holde op med at ryge gennem reduktion, når de ikke er villige/i stand til at gøre et brat stopforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Det Forenede Kongerige, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egypten
        • El Fayoum university hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japan
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tjekkiet, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige cigaretrygere over 18 år, som ikke er villige/i stand til at holde op med at ryge inden for den næste måned, men som er villige til at forsøge at reducere deres rygning for at arbejde hen imod et stopforsøg inden for de næste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal i gennemsnit have røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i måneden forud for screeningsbesøget, uden en sammenhængende afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år, og som har en udåndet kulilte (CO) ) >10 ppm ved screening.
  • Personer med let til moderat depression eller angst kan inkluderes, hvis deres tilstand er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med et selvmordsforsøg eller anden selvmordsadfærd inden for de seneste to år.
  • Personer med svær depression eller angst.
  • Personer med psykose, panikangst, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller skizofreni.
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin), medmindre de er i fuld remission i mindst 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo 2 orale tabletter to gange dagligt i 24 uger (første uges titrering)
Aktiv komparator: Vareniclin tartrat
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin Tartrate orale tabletter 2 (0,5 mg) tabletter to gange dagligt i 24 uger (første uges titrering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kulilte (CO) bekræftet 10-ugers kontinuerlig afholdenhed (CA) fra rygning
Tidsramme: Uge 15 - 24
Procentdel af deltagere, der forblev afholdende fra uge 15 til og med uge 24, rapporterede ingen rygning og ingen brug af nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt på Nikotinbrugsfortegnelsen (NUI) og bekræftet af udløbet CO < 10 ppm kl. ethvert tidspunkt (CO-målinger udført ved klinikbesøgene) i uge 15 til og med 24. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 15 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CO-bekræftet 4-ugers CA fra rygning
Tidsramme: Uge 21 - 24
Procentdel af deltagere, der forblev afholdende fra uge 21 til og med uge 24, rapporterede ingen rygning og ingen brug af nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt på NUI og bekræftet af udløbet CO < 10 ppm på et hvilket som helst tidspunkt (CO målinger udført ved klinikbesøg) i uge 21 til og med 24. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 21 - 24
Procentdel af deltagere med CO-bekræftet langtids-CA fra rygning
Tidsramme: Uge 21 - 52
Procentdel af deltagere, der forblev afholdende fra uge 21 til og med uge 52, rapporterede ingen rygning og ingen brug af nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt på NUI og bekræftet af udløbet CO < 10 ppm på et hvilket som helst tidspunkt (CO målinger udført ved klinikbesøg) i uge 21 til og med 52. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 21 - 52
Procentdel af deltagere med 7-dages forekomst af rygestop
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
7-dages prævalensen af ​​abstinenser blev defineret som at være afholdende fra at ryge og bruge tobaksprodukter i løbet af de sidste 7 dage i uge 12, 24 og 52. Deltagerens rygestatus og anden nikotinbrug blev evalueret baseret på de "sidste 7 dage" spørgsmål på NUI og bekræftet ved CO-udløb. Responders blev defineret som dem, der svarede "nej" til begge spørgsmål ("Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage?"; og "Har forsøgspersonen brugt nikotinprodukter og/eller anden tobak... inden for de sidste 7 dage?") og hvis udløbne CO < 10 ppm. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med 4-ugers forekomst af rygestop
Tidsramme: Uge 52
4-ugers-pointprævalensen af ​​abstinenser blev defineret som at være afholdende fra at ryge og bruge tobaksprodukter i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen. Deltagerens rygestatus og anden nikotinbrug blev evalueret baseret på de "sidste 4 uger" spørgsmål om NUI og bekræftet ved CO-udløb. Responders blev defineret som dem, der svarede "nej" til begge spørgsmål ("Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 4 uger?"; og "Har forsøgspersonen brugt nikotinprodukter og/eller anden tobak. ... inden for de sidste 4 uger?"), og hvis udløbne CO < 10 ppm. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner