Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varénicline par rapport à un placebo pour le sevrage tabagique par réduction
29 août 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 4, multinationale, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varénicline par rapport à un placebo pour l'arrêt du tabac par réduction
Cette étude déterminera si la varénicline est sans danger et aide les personnes à arrêter de fumer par la réduction lorsqu'elles ne sont pas disposées/capables de faire une tentative d'arrêt brutale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1510
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Medamed- Studienambulanz
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Neuss, Allemagne, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
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El Fayoum, Egypte
- El Fayoum university hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Kubo Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Nagatsuta family clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japon
- Saino Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon
- Tajima Clinic
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Hachiouji, Tokyo, Japon
- Hachiouji Junkanki clinic
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexique, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
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Mexico, D.f., Mexique, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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London, Royaume-Uni, SE23 1HU
- The Jenner Practice
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
- Enchord Limited
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Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Glasgow
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Castlemilk, Glasgow, Royaume-Uni, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
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Llanelli
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Dafen, Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
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Wilts
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Chippenham, Wilts, Royaume-Uni, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
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Brno, République tchèque, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, République tchèque, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Liberec 1, République tchèque, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, République tchèque, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, République tchèque, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, République tchèque, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
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Praha 6, République tchèque, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
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Taoyuan County
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Kweishan Town, Taoyuan County, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
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New York
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Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- HealthFirst Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs de cigarettes de sexe masculin et féminin de plus de 18 ans qui ne sont pas disposés/capables d'arrêter de fumer au cours du mois suivant, mais qui sont prêts à tenter de réduire leur consommation de tabac pour essayer d'arrêter de fumer au cours des 3 prochains mois.
- Les sujets doivent avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et au cours du mois précédant la visite de dépistage, sans période d'abstinence continue supérieure à 3 mois au cours de l'année écoulée et qui ont expiré du monoxyde de carbone (CO ) >10 ppm au dépistage.
- Les sujets souffrant de dépression ou d'anxiété légère à modérée peuvent être inclus si leur état est stable.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou de tout comportement suicidaire au cours des deux dernières années.
- Sujets souffrant de dépression ou d'anxiété sévères.
- Sujets souffrant de psychose, de trouble panique, de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de schizophrénie.
- Sujets souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance (à l'exception de la nicotine) à moins qu'ils ne soient en rémission complète depuis au moins 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant 2 comprimés oraux deux fois par jour pendant 24 semaines (titration de la première semaine)
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Comparateur actif: Tartrate de varénicline
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Tartrate de varénicline comprimés oraux 2 comprimés (0,5 mg) deux fois par jour pendant 24 semaines (titration de la première semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec monoxyde de carbone (CO) Confirmé 10 semaines d'abstinence continue (CA) de fumer
Délai: Semaine 15 - 24
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Pourcentage de participants qui sont restés abstinents de la semaine 15 à la semaine 24 inclusivement, déclarant ne pas fumer et ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude ou contact sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine (NUI) et confirmé par le CO expiré < 10 ppm à à tout moment (mesures de CO effectuées lors des visites à la clinique) pendant les semaines 15 à 24 inclusivement.
Le CO manquant a été imputé comme négatif (CO ≤ 10 ppm).
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Semaine 15 - 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec CO confirmé CA de 4 semaines après avoir fumé
Délai: Semaine 21 - 24
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Pourcentage de participants qui sont restés abstinents de la semaine 21 à la semaine 24 inclusivement, déclarant ne pas fumer et ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude ou contact sur le NUI et confirmé par un CO expiré < 10 ppm à tout moment (CO mesures effectuées lors des visites à la clinique) pendant les semaines 21 à 24 inclusivement.
Le CO manquant a été imputé comme négatif (CO ≤ 10 ppm).
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Semaine 21 - 24
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Pourcentage de participants avec CO confirmé CA à long terme dû au tabagisme
Délai: Semaines 21 à 52
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Pourcentage de participants qui sont restés abstinents de la semaine 21 à la semaine 52 inclusivement, déclarant ne pas fumer et ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude ou contact sur le NUI et confirmé par un CO expiré < 10 ppm à tout moment (CO mesures effectuées lors des visites à la clinique) au cours des semaines 21 à 52 inclusivement.
Le CO manquant a été imputé comme négatif (CO ≤ 10 ppm).
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Semaines 21 à 52
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Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle de l'arrêt du tabac sur 7 jours
Délai: Semaine 12, 24 et 52
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La prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours a été définie comme l'abstinence de fumer et d'utiliser des produits du tabac au cours des 7 derniers jours aux semaines 12, 24 et 52.
Le statut de fumeur du participant et d'autres utilisations de nicotine ont été évalués sur la base des questions des "7 derniers jours" sur le NUI et confirmés par l'expiration du CO.
Les répondants ont été définis comme ceux qui ont répondu « non » aux deux questions (« Le sujet a-t-il fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ? » ;
et "Le sujet a-t-il utilisé des produits à base de nicotine et/ou d'autres produits du tabac... au cours des 7 derniers jours ?")
et dont le CO expiré < 10 ppm.
Le CO manquant a été imputé comme négatif (CO ≤ 10 ppm).
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Semaine 12, 24 et 52
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Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle de l'arrêt du tabac sur 4 semaines
Délai: Semaine 52
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La prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 4 semaines a été définie comme l'abstinence de fumer et d'utiliser des produits du tabac au cours des 4 dernières semaines de l'étude.
Le statut de fumeur du participant et d'autres utilisations de nicotine ont été évalués sur la base des questions "4 dernières semaines" sur le NUI et confirmés par l'expiration du CO.
Les répondants ont été définis comme ceux qui ont répondu "non" aux deux questions ("Le sujet a-t-il fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 4 dernières semaines ?" ; et "Le sujet a-t-il utilisé des produits à base de nicotine et/ou d'autres produits du tabac. ... au cours des 4 dernières semaines?") et dont le CO expiré < 10 ppm.
Le CO manquant a été imputé comme négatif (CO ≤ 10 ppm).
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
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