Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da vareniclina em comparação com o placebo para parar de fumar por meio da redução
29 de agosto de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 4, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da vareniclina em comparação com o placebo para cessação do tabagismo por meio da redução
Este estudo determinará se a vareniclina é segura e ajuda as pessoas a parar de fumar por meio da redução quando não estão dispostas/capazes de fazer uma tentativa abrupta de parar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1510
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Medamed- Studienambulanz
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Neuss, Alemanha, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
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El Fayoum, Egito
- El Fayoum university hospital
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- HealthFirst Medical Group
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kubo Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Nagatsuta family clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japão
- Saino Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão
- Tajima Clinic
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Hachiouji, Tokyo, Japão
- Hachiouji Junkanki clinic
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
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Mexico, D.f., México, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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London, Reino Unido, SE23 1HU
- The Jenner Practice
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- Enchord Limited
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Glasgow
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Castlemilk, Glasgow, Reino Unido, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
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Llanelli
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Dafen, Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
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Wilts
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Chippenham, Wilts, Reino Unido, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
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Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, República Checa, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Liberec 1, República Checa, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, República Checa, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
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Praha 6, República Checa, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
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Taoyuan County
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Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres fumantes de cigarros com mais de 18 anos de idade que não desejam/não podem parar de fumar no próximo mês, mas que desejam tentar reduzir o hábito de fumar para trabalhar em uma tentativa de parar nos próximos 3 meses.
- Os indivíduos devem ter fumado uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o ano anterior e durante o mês anterior à visita de triagem, sem período contínuo de abstinência superior a 3 meses no ano anterior e que tenham exalado monóxido de carbono (CO ) >10 ppm na triagem.
- Indivíduos com depressão ou ansiedade leve a moderada podem ser incluídos se sua condição for estável.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de tentativa de suicídio ou qualquer comportamento suicida nos últimos dois anos.
- Indivíduos com depressão ou ansiedade severa.
- Indivíduos com psicose, transtorno do pânico, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou esquizofrenia.
- Indivíduos com abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina), a menos que estejam em remissão total por pelo menos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente 2 comprimidos orais duas vezes ao dia por 24 semanas (titulação na primeira semana)
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Comparador Ativo: Tartarato de Vareniclina
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Tartarato de vareniclina comprimidos orais 2 (0,5 mg) comprimidos duas vezes ao dia durante 24 semanas (titulação na primeira semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua (CA) de fumo confirmada por monóxido de carbono (CO) por 10 semanas
Prazo: Semana 15 - 24
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Porcentagem de participantes que permaneceram abstinentes da Semana 15 à Semana 24, inclusive, relatando não fumar e não usar produtos contendo nicotina desde a última visita do estudo ou contato no Inventário de Uso de Nicotina (NUI) e confirmado por CO expirado < 10 ppm em qualquer ponto de tempo (medidas de CO realizadas nas visitas clínicas) durante as semanas 15 a 24, inclusive.
O CO ausente foi imputado como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 15 - 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com CO confirmada CA de 4 semanas por fumar
Prazo: Semana 21 - 24
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Porcentagem de participantes que permaneceram abstinentes da Semana 21 à Semana 24, inclusive, relatando não fumar e não usar produtos contendo nicotina desde a última visita do estudo ou contato no NUI e confirmado por CO expirado < 10 ppm em qualquer momento (CO medições realizadas nas visitas clínicas) durante as semanas 21 a 24, inclusive.
O CO ausente foi imputado como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 21 - 24
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Porcentagem de participantes com CA de longo prazo confirmada por CO por fumar
Prazo: Semanas 21 - 52
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Porcentagem de participantes que permaneceram abstinentes da Semana 21 à Semana 52, inclusive, relatando não fumar e não usar produtos contendo nicotina desde a última visita do estudo ou contato no NUI e confirmado por CO expirado < 10 ppm em qualquer ponto do tempo (CO medições realizadas nas visitas clínicas) durante as semanas 21 a 52, inclusive.
O CO ausente foi imputado como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semanas 21 - 52
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Porcentagem de participantes com prevalência de cessação do tabagismo em 7 dias
Prazo: Semana 12, 24 e 52
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A prevalência pontual de 7 dias de abstinência foi definida como sendo abstinente de fumar e usar produtos de tabaco durante os últimos 7 dias nas semanas 12, 24 e 52.
O status de tabagismo do participante e uso de outras nicotinas foi avaliado com base nas perguntas dos "últimos 7 dias" no NUI e confirmado pela expiração do CO.
Os respondedores foram definidos como aqueles que responderam "não" a ambas as perguntas ("O sujeito fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias?");
e "O sujeito usou algum produto de nicotina e/ou outro tabaco... nos últimos 7 dias?")
e cujo CO expirado < 10 ppm.
O CO ausente foi imputado como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 12, 24 e 52
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Porcentagem de participantes com prevalência de cessação do tabagismo em 4 semanas
Prazo: Semana 52
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A prevalência pontual de 4 semanas de abstinência foi definida como sendo abstinente de fumar e usar produtos de tabaco durante as últimas 4 semanas do estudo.
O status de tabagismo do participante e uso de outras nicotinas foi avaliado com base nas perguntas das "últimas 4 semanas" no NUI e confirmado pela expiração do CO.
Os respondentes foram definidos como aqueles que responderam "não" a ambas as perguntas ("O sujeito fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nas últimas 4 semanas?"; e "O sujeito usou algum produto de nicotina e/ou outro tabaco. ... nas últimas 4 semanas?") e cujo CO expirado < 10 ppm.
O CO ausente foi imputado como negativo (CO ≤ 10 ppm).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
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