En studie för att utvärdera vareniklins effektivitet och säkerhet jämfört med placebo för rökavvänjning genom minskning
29 augusti 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 4, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera vareniklins effektivitet och säkerhet jämfört med placebo för rökavvänjning genom minskning
Denna studie kommer att avgöra om vareniklin är säkert och hjälper människor att sluta röka genom minskning när de inte är villiga/kan göra ett plötsligt försök att sluta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1510
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
El Fayoum, Egypten
- El Fayoum university hospital
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kubo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Nagatsuta family clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Saino Clinic
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Tajima Clinic
-
Hachiouji, Tokyo, Japan
- Hachiouji Junkanki clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE23 1HU
- The Jenner Practice
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Storbritannien, PL23 1DT
- Enchord Limited
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Glasgow
-
Castlemilk, Glasgow, Storbritannien, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Llanelli
-
Dafen, Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Wilts
-
Chippenham, Wilts, Storbritannien, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Liberec 1, Tjeckien, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Tjeckien, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
-
Praha 6, Tjeckien, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Medamed- Studienambulanz
-
Neuss, Tyskland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga cigarettrökare över 18 år som inte är villiga/kan sluta röka inom den närmaste månaden men som är villiga att försöka minska sin rökning för att arbeta mot ett försök att sluta röka inom de närmaste 3 månaderna.
- Försökspersoner måste ha rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året och under månaden före screeningbesöket, utan en sammanhängande period av abstinens som är längre än 3 månader under det senaste året och som har en utandad kolmonoxid (CO) ) >10 ppm vid screening.
- Patienter med mild till måttlig depression eller ångest kan inkluderas om deras tillstånd är stabilt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av självmordsförsök eller något självmordsbeteende under de senaste två åren.
- Personer med svår depression eller ångest.
- Personer med psykos, panikångest, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller schizofreni.
- Försökspersoner med alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (förutom nikotin) såvida de inte är i full remission under minst 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo 2 orala tabletter två gånger om dagen i 24 veckor (första veckans titrering)
|
|
Aktiv komparator: Vareniklintartrat
|
Varenicline Tartrate orala tabletter 2 (0,5 mg) tabletter två gånger om dagen i 24 veckor (första veckans titrering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kolmonoxid (CO) bekräftad 10-veckors kontinuerlig avhållsamhet (CA) från rökning
Tidsram: Vecka 15 - 24
|
Andel av deltagarna som förblev abstinenta från och med vecka 15 till och med vecka 24, rapporterade att de inte rökt och inte använt nikotinhaltiga produkter sedan det senaste studiebesöket eller kontakten på Nikotinanvändningsinventariet (NUI) och bekräftat av utgången CO < 10 ppm kl. vilken tidpunkt som helst (CO-mätningar utförda vid klinikbesöken) under vecka 15 till och med 24.
Saknade CO imputerades som negativ (CO ≤ 10 ppm).
|
Vecka 15 - 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med CO bekräftad 4-veckors CA från rökning
Tidsram: Vecka 21 - 24
|
Procentandel av deltagare som förblev abstinenta från och med vecka 21 till och med vecka 24, rapporterade att de inte rökt och inte använt nikotinhaltiga produkter sedan det senaste studiebesöket eller kontakten på NUI och bekräftats av utgången CO < 10 ppm vid någon tidpunkt (CO mätningar utförda vid klinikbesöken) under vecka 21 till och med 24.
Saknade CO imputerades som negativ (CO ≤ 10 ppm).
|
Vecka 21 - 24
|
|
Andel deltagare med CO Bekräftad Långsiktig CA från rökning
Tidsram: Vecka 21 - 52
|
Andel av deltagarna som förblev abstinenta från vecka 21 till och med vecka 52, rapporterade att ingen rökning och ingen användning av nikotinhaltiga produkter sedan det senaste studiebesöket eller kontakten på NUI och bekräftats av utgången CO < 10 ppm vid någon tidpunkt (CO mätningar utförda vid klinikbesöken) under vecka 21 till och med 52.
Saknade CO imputerades som negativ (CO ≤ 10 ppm).
|
Vecka 21 - 52
|
|
Andel deltagare med 7-dagarspoängs prevalens av rökavvänjning
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
|
7-dagarsprevalensen av abstinens definierades som avhållsamhet från rökning och användning av tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna vid vecka 12, 24 och 52.
Deltagarens rökstatus och annan nikotinanvändning utvärderades baserat på de "senaste 7 dagarna" frågorna på NUI och bekräftades av CO-utgång.
De som svarade definierades som de som svarade "nej" på båda frågorna ("Har försökspersonen rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna?";
och "Har försökspersonen använt några nikotinprodukter och/eller annan tobak... under de senaste 7 dagarna?")
och vars utgångna CO < 10 ppm.
Saknade CO imputerades som negativ (CO ≤ 10 ppm).
|
Vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel deltagare med 4-veckors förekomst av rökavvänjning
Tidsram: Vecka 52
|
4-veckorsprevalensen av abstinens definierades som att man avstod från att röka och använda tobaksprodukter under de sista 4 veckorna av studien.
Deltagarens rökstatus och annan nikotinanvändning utvärderades baserat på de "senaste 4 veckorna" frågorna om NUI och bekräftades av CO-utgång.
De som svarade definierades som de som svarade "nej" på båda frågorna ("Har försökspersonen rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 4 veckorna?"; och "Har försökspersonen använt några nikotinprodukter och/eller annan tobak. ... under de senaste 4 veckorna?") och vars utgångna CO < 10 ppm.
Saknade CO imputerades som negativ (CO ≤ 10 ppm).
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .