Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vareniklinu ve srovnání s placebem pro odvykání kouření prostřednictvím omezení
29. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 4, mnohonárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vareniklinu ve srovnání s placebem pro odvykání kouření prostřednictvím omezení
Tato studie určí, zda je vareniklin bezpečný a pomáhá lidem přestat kouřit prostřednictvím omezení, když nejsou ochotni/schopni učinit náhlý pokus přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1510
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
El Fayoum, Egypt
- El Fayoum university hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kubo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Nagatsuta family clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko
- Saino Clinic
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Tajima Clinic
-
Hachiouji, Tokyo, Japonsko
- Hachiouji Junkanki clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Německo, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Goettingen, Německo, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Leipzig, Německo, 04109
- Medamed- Studienambulanz
-
Neuss, Německo, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE23 1HU
- The Jenner Practice
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
- Enchord Limited
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Glasgow
-
Castlemilk, Glasgow, Spojené království, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Llanelli
-
Dafen, Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Wilts
-
Chippenham, Wilts, Spojené království, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan Town, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Česká republika, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Liberec 1, Česká republika, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Česká republika, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Česká republika, 120 00
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 2, Česká republika, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
-
Praha 6, Česká republika, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci cigaret muži a ženy starší 18 let, kteří nejsou ochotni/schopni přestat kouřit během příštího měsíce, ale kteří jsou ochotni pokusit se omezit kouření, aby se dopracovali k pokusu přestat během příštích 3 měsíců.
- Subjekty musely vykouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce před screeningovou návštěvou, bez nepřetržitého období abstinence delší než 3 měsíce v posledním roce a kteří mají vydechovaný oxid uhelnatý (CO ) >10 ppm při screeningu.
- Subjekty s mírnou až středně těžkou depresí nebo úzkostí mohou být zahrnuty, pokud je jejich stav stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo jakéhokoli sebevražedného chování v posledních dvou letech.
- Subjekty s těžkou depresí nebo úzkostí.
- Subjekty s psychózou, panickou poruchou, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo schizofrenií.
- Subjekty se závislostí na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu), pokud nejsou v plné remisi po dobu alespoň 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo 2 perorální tablety dvakrát denně po dobu 24 týdnů (titrace prvního týdne)
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin tartrát
|
Vareniklin tartrát perorální tablety 2 (0,5 mg) tablety dvakrát denně po dobu 24 týdnů (první týden titrace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzeným oxidem uhelnatým (CO) 10týdenní nepřetržitá abstinence (CA) od kouření
Časové okno: 15. - 24. týden
|
Procento účastníků, kteří zůstali abstinenti od 15. do 24. týdne včetně, uvádějí, že nekouří a neužívají produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy nebo kontaktu s nikotinovým seznamem užití (NUI) a potvrzených CO < 10 ppm po uplynutí doby použitelnosti v jakémkoli časovém bodě (měření CO provedená při návštěvách kliniky) během 15. až 24. týdne včetně.
Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
|
15. - 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s CO potvrzeným 4týdenním CA od kouření
Časové okno: 21. - 24. týden
|
Procento účastníků, kteří zůstali abstinenti od 21. do 24. týdne včetně, kteří uvedli, že nekouří a neužívají produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy nebo kontaktu na NUI a kteří jsou potvrzeni vypršením CO < 10 ppm v kterémkoli časovém bodě (CO měření prováděná při návštěvách kliniky) během 21. až 24. týdne včetně.
Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
|
21. - 24. týden
|
|
Procento účastníků s CO potvrzeným dlouhodobým CA z kouření
Časové okno: 21. - 52. týden
|
Procento účastníků, kteří zůstali abstinenti od 21. týdne do 52. týdne včetně, uvádějí, že nekouří a neužívají produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy nebo kontaktu na NUI a kteří jsou potvrzeni vypršením CO < 10 ppm v kterémkoli časovém bodě (CO měření prováděná při návštěvách kliniky) během 21. až 52. týdne včetně.
Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
|
21. - 52. týden
|
|
Procento účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí odvykání kouření
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
7denní bodová prevalence abstinence byla definována jako abstinence od kouření a užívání tabákových výrobků během posledních 7 dnů v týdnu 12, 24 a 52.
Stav kouření a užívání jiného nikotinu účastníka bylo hodnoceno na základě otázek „posledních 7 dní“ na NUI a potvrzeno exspirací CO.
Respondenti byli definováni jako ti, kteří odpověděli „ne“ na obě otázky („Kouřil subjekt nějaké cigarety (dokonce i potah) za posledních 7 dní?“;
a „Užil subjekt nějaké nikotinové produkty a/nebo jiný tabák... za posledních 7 dní?“)
a jejichž expirovaný CO < 10 ppm.
Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s 4týdenní bodovou prevalencí odvykání kouření
Časové okno: 52. týden
|
4týdenní bodová prevalence abstinence byla definována jako abstinence od kouření a užívání tabákových výrobků během posledních 4 týdnů studie.
Stav kouření a užívání jiného nikotinu účastníka byly hodnoceny na základě otázek „poslední 4 týdny“ na NUI a potvrzeny exspirací CO.
Respondenti byli definováni jako ti, kteří odpověděli „ne“ na obě otázky („Kouřil subjekt v posledních 4 týdnech nějaké cigarety (dokonce i šluk)?“ a „Užil subjekt nějaké nikotinové produkty a/nebo jiný tabák“. ... za poslední 4 týdny?") a jejichž expirovaný CO < 10 ppm.
Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .