Tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin lopettamisessa vähentämällä tupakointia
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin lopettamisessa vähentämällä tupakointia
Tämä tutkimus selvittää, onko varenikliini turvallista ja auttaako ihmisiä lopettamaan tupakoinnin vähentämällä tupakointia, kun he eivät ole halukkaita/kykyisiä lopettamaan äkillisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1510
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospital
-
El Fayoum, Egypti
- El Fayoum university hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kubo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Nagatsuta family clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- Saino Clinic
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani
- Tajima Clinic
-
Hachiouji, Tokyo, Japani
- Hachiouji Junkanki clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
Mexico, D.f., Meksiko, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Medamed- Studienambulanz
-
Neuss, Saksa, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Liberec 1, Tšekin tasavalta, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Tšekin tasavalta, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE23 1HU
- The Jenner Practice
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
- Enchord Limited
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Glasgow
-
Castlemilk, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Llanelli
-
Dafen, Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Wilts
-
Chippenham, Wilts, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakanpolttoajat, jotka eivät halua/pystyy lopettamaan tupakointia seuraavan kuukauden aikana, mutta jotka ovat valmiita vähentämään tupakointiaan pyrkiäkseen lopettamaan seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavien on täytynyt polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden ja seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana, ilman yhtäjaksoista raittiutta yli 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana ja heillä on uloshengityshäkä (CO) ) >10 ppm seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen masennus tai ahdistuneisuus, voidaan ottaa mukaan, jos heidän tilansa on vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kahden vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus.
- Potilaat, joilla on psykoosi, paniikkihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai skitsofrenia.
- Potilaat, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta), elleivät he ole olleet täydessä remissiossa vähintään 12 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke 2 oraalista tablettia kahdesti päivässä 24 viikon ajan (ensimmäisen viikon titraus)
|
|
Active Comparator: Varenikliinitartraatti
|
Varenicline Tartrate oraalitabletit 2 (0,5 mg) tablettia kahdesti päivässä 24 viikon ajan (ensimmäisen viikon titraus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hiilimonoksidia (CO) vahvistanut 10 viikon jatkuvan tupakoinnin pidättymisen (CA)
Aikaikkuna: Viikko 15-24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät pidättäytyneistä viikosta 15 viikkoon 24, mukaan lukien ja jotka ilmoittivat, etteivät tupakoineet eivätkä käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisimmän tutkimuskäynnin tai Nikotiinikäyttöluetteloon (NUI) koskeneen kontaktin jälkeen ja vahvisti vanhentuneella CO:lla < 10 ppm klo. milloin tahansa (klinikalla käynneillä tehdyt CO-mittaukset) viikkojen 15–24 aikana.
Puuttuva CO laskettiin negatiiviseksi (CO ≤ 10 ppm).
|
Viikko 15-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu hiilidioksidin tupakointi 4 viikon CA
Aikaikkuna: Viikko 21-24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät pidättäytyneistä viikosta 21 viikkoon 24, mukaan lukien ja jotka ilmoittivat tupakoimatta eivätkä käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen tutkimuskäynnin tai NUI-kontaktin jälkeen ja vahvistivat vanhentuneen CO:n < 10 ppm milloin tahansa (CO) klinikkakäynneillä tehdyt mittaukset) viikoilla 21-24, mukaan lukien.
Puuttuva CO laskettiin negatiiviseksi (CO ≤ 10 ppm).
|
Viikko 21-24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pitkäaikainen CA-vahvistettu tupakointi
Aikaikkuna: Viikot 21-52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät pidättäytyneistä viikosta 21 viikkoon 52, mukaan lukien ja jotka ilmoittivat, etteivät tupakoineet eivätkä käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen tutkimuskäynnin tai NUI-kontaktin jälkeen ja vahvistivat vanhentuneen CO:n < 10 ppm milloin tahansa (CO) klinikkakäynneillä tehdyt mittaukset) viikoilla 21-52, mukaan lukien.
Puuttuva CO laskettiin negatiiviseksi (CO ≤ 10 ppm).
|
Viikot 21-52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tupakoinnin lopettaminen 7 päivän pisteen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
Seitsemän päivän raittiuden pisteen levinneisyys määriteltiin tupakoinnista ja tupakkatuotteiden käytöstä pidättäytymiseksi viimeisten 7 päivän aikana viikoilla 12, 24 ja 52.
Osallistujan tupakointitila ja muu nikotiinin käyttö arvioitiin NUI:n "viimeisten 7 päivän" kysymysten perusteella ja vahvistettiin CO-vanhenemisen perusteella.
Vastaajiksi määriteltiin ne, jotka vastasivat "ei" molempiin kysymyksiin ("Onko tutkittava polttanut tupakkaa (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana?";
ja "Onko tutkittava käyttänyt nikotiinituotteita ja/tai muuta tupakkaa... viimeisen 7 päivän aikana?")
ja joiden vanhentunut CO < 10 ppm.
Puuttuva CO laskettiin negatiiviseksi (CO ≤ 10 ppm).
|
Viikot 12, 24 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tupakoinnin lopettaminen 4 viikon pisteen aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Neljän viikon raittiuden pisteen levinneisyys määriteltiin tupakoinnista ja tupakkatuotteiden käytöstä pidättäytymiseksi tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana.
Osallistujan tupakointitila ja muu nikotiinin käyttö arvioitiin NUI:n "viimeisen 4 viikon" kysymysten perusteella ja vahvistettiin CO:n vanhenemisen perusteella.
Vastaajiksi määriteltiin ne, jotka vastasivat "ei" molempiin kysymyksiin ("Onko tutkittava polttanut tupakkaa (edes hengityksen) viimeisen 4 viikon aikana?"; "Onko tutkittava käyttänyt nikotiinituotteita ja/tai muuta tupakkaa". ... viimeisen 4 viikon aikana?") ja joiden vanhentunut CO < 10 ppm.
Puuttuva CO laskettiin negatiiviseksi (CO ≤ 10 ppm).
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .