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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina rispetto al placebo per smettere di fumare attraverso la riduzione

29 agosto 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina rispetto al placebo per smettere di fumare attraverso la riduzione

Questo studio determinerà se la vareniclina è sicura e aiuta le persone a smettere di fumare attraverso la riduzione quando non sono disposte/in grado di fare un brusco tentativo di smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1510

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egitto
        • El Fayoum university hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Germania, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Giappone
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Regno Unito, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Regno Unito, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Repubblica Ceca, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Repubblica Ceca, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Repubblica Ceca, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di sigarette maschi e femmine di età superiore ai 18 anni che non sono disposti/in grado di smettere di fumare entro il mese successivo ma che sono disposti a tentare di ridurre il loro fumo per impegnarsi per un tentativo di smettere entro i prossimi 3 mesi.
  • I soggetti devono aver fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e nel mese precedente la visita di screening, senza un periodo continuativo di astinenza superiore a 3 mesi nell'ultimo anno e che hanno espirato monossido di carbonio (CO ) >10 ppm allo screening.
  • I soggetti con depressione o ansia da lieve a moderata possono essere inclusi se la loro condizione è stabile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di tentativo di suicidio o qualsiasi comportamento suicida negli ultimi due anni.
  • Soggetti con grave depressione o ansia.
  • Soggetti con psicosi, disturbo di panico, disturbo bipolare, disturbo da stress post traumatico (PTSD) o schizofrenia.
  • Soggetti con abuso o dipendenza da alcol o sostanze (ad eccezione della nicotina) a meno che non siano in remissione completa da almeno 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente 2 compresse orali due volte al giorno per 24 settimane (titolazione della prima settimana)
Comparatore attivo: Tartrato di vareniclina
Droga: Tartrato di vareniclina
Vareniclina tartrato compresse orali 2 (0,5 mg) compresse due volte al giorno per 24 settimane (titolazione prima settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con monossido di carbonio (CO) confermato per 10 settimane di astinenza continua (CA) dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 15 - 24
Percentuale di partecipanti che sono rimasti astinenti dalla settimana 15 alla settimana 24 inclusa, che hanno segnalato di non fumare e di non aver fatto uso di prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita di studio o contatto sul Nicotine Use Inventory (NUI) e confermati da CO scaduta < 10 ppm a qualsiasi punto temporale (misurazioni di CO effettuate durante le visite cliniche) durante le settimane da 15 a 24, incluse. La CO mancante è stata imputata come negativa (CO ≤ 10 ppm).
Settimana 15 - 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CO confermata a 4 settimane CA dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 21 - 24
Percentuale di partecipanti che sono rimasti astinenti dalla settimana 21 alla settimana 24 inclusa, che hanno segnalato di non fumare e di non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita di studio o contatto al NUI e confermati da CO scaduta < 10 ppm in qualsiasi momento (CO misurazioni effettuate durante le visite cliniche) durante le settimane da 21 a 24, incluse. La CO mancante è stata imputata come negativa (CO ≤ 10 ppm).
Settimana 21 - 24
Percentuale di partecipanti con CO confermata CA a lungo termine dovuta al fumo
Lasso di tempo: Settimane 21 - 52
Percentuale di partecipanti che sono rimasti astinenti dalla settimana 21 alla settimana 52 inclusa, che hanno segnalato di non fumare e di non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita di studio o contatto al NUI e confermati da CO scaduta < 10 ppm in qualsiasi momento (CO misurazioni effettuate durante le visite cliniche) durante le settimane da 21 a 52, incluse. La CO mancante è stata imputata come negativa (CO ≤ 10 ppm).
Settimane 21 - 52
Percentuale di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
La prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza è stata definita come l'astinenza dal fumo e dall'uso di prodotti del tabacco durante gli ultimi 7 giorni alla settimana 12, 24 e 52. Lo stato di fumatore del partecipante e l'uso di altri tipi di nicotina sono stati valutati sulla base delle domande "ultimi 7 giorni" sul NUI e confermati dalla scadenza del CO. I responder sono stati definiti come coloro che hanno risposto "no" a entrambe le domande ("Il soggetto ha fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?"; e "Il soggetto ha usato prodotti a base di nicotina e/o altro tabacco.... negli ultimi 7 giorni?") e la cui CO espirata < 10 ppm. La CO mancante è stata imputata come negativa (CO ≤ 10 ppm).
Settimana 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con prevalenza puntiforme di 4 settimane di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Settimana 52
La prevalenza puntuale di 4 settimane di astinenza è stata definita come l'astinenza dal fumo e dall'uso di prodotti del tabacco durante le ultime 4 settimane dello studio. Lo stato di fumatore del partecipante e l'uso di altri tipi di nicotina sono stati valutati sulla base delle domande "ultime 4 settimane" sul NUI e confermati dalla scadenza del CO. I rispondenti sono stati definiti come coloro che hanno risposto "no" a entrambe le domande ("Il soggetto ha fumato sigarette (anche una boccata) nelle ultime 4 settimane?"; e "Il soggetto ha usato prodotti a base di nicotina e/o altro tabacco. ... nelle ultime 4 settimane?") e la cui CO scaduta < 10 ppm. La CO mancante è stata imputata come negativa (CO ≤ 10 ppm).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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