Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w porównaniu z placebo w rzucaniu palenia poprzez redukcję

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 4, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w porównaniu z placebo w rzucaniu palenia poprzez redukcję

Badanie to określi, czy wareniklina jest bezpieczna i pomaga ludziom rzucić palenie poprzez redukcję, gdy nie chcą/nie mogą podjąć nagłej próby rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1510

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egipt
        • El Fayoum university hospital
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japonia
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos Y Especialidades Medicas SC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • SurGal clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Republika Czeska, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Republika Czeska, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Zjednoczone Królestwo, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety palący papierosy w wieku powyżej 18 lat, którzy nie chcą/nie mogą rzucić palenia w ciągu następnego miesiąca, ale chcą spróbować ograniczyć palenie, aby podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu następnych 3 miesięcy.
  • Badani muszą palić średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową, bez nieprzerwanego okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku i którzy mają w wydychanym powietrzu tlenek węgla (CO ) >10 ppm podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z łagodną do umiarkowanej depresją lub lękiem mogą być włączone, jeśli ich stan jest stabilny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią próby samobójczej lub jakimkolwiek zachowaniem samobójczym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Osoby z ciężką depresją lub lękiem.
  • Osoby z psychozą, zaburzeniem lękowym napadowym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub schizofrenią.
  • Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), chyba że są w pełnej remisji przez co najmniej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo 2 tabletki doustne dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (miareczkowanie w pierwszym tygodniu)
Aktywny komparator: Winian warenikliny
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina Winian tabletki doustne 2 tabletki (0,5 mg) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (miareczkowanie w pierwszym tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną 10-tygodniową ciągłą abstynencją od palenia (CA)
Ramy czasowe: Tydzień 15 - 24
Odsetek uczestników, którzy pozostawali abstynentami od tygodnia 15 do tygodnia 24 włącznie, deklarując, że nie palili i nie używali produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej lub kontaktu w Inwentarzu używania nikotyny (NUI) i potwierdzonych przez wygasły CO < 10 ppm w dowolny punkt czasowy (pomiary CO przeprowadzone podczas wizyt w klinice) w tygodniach od 15 do 24 włącznie. Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
Tydzień 15 - 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CO potwierdzonym 4-tygodniowym CA od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 21 - 24
Odsetek uczestników, którzy pozostawali abstynentami od tygodnia 21 do tygodnia 24 włącznie, deklarując, że nie palili ani nie używali produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej lub kontaktu na NUI i potwierdzono wygaśnięciem CO < 10 ppm w dowolnym punkcie czasowym (CO pomiary wykonane podczas wizyt w klinice) w tygodniach od 21 do 24 włącznie. Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
Tydzień 21 - 24
Odsetek uczestników z CO potwierdzonym długoterminowym CA od palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 21 - 52
Odsetek uczestników, którzy pozostawali abstynentami od tygodnia 21 do tygodnia 52 włącznie, deklarując, że nie palili i nie używali produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej lub kontaktu na NUI i potwierdzono wygaśnięciem CO < 10 ppm w dowolnym punkcie czasowym (CO pomiary przeprowadzone podczas wizyt w klinice) w tygodniach od 21 do 52 włącznie. Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
Tygodnie 21 - 52
Odsetek uczestników z 7-dniowym punktem rozpowszechnienia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
Siedmiodniowy punkt występowania abstynencji zdefiniowano jako abstynencję od palenia i używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni w 12, 24 i 52 tygodniu. Status palenia i inne używanie nikotyny przez uczestnika oceniono na podstawie pytań „ostatnie 7 dni” w NUI i potwierdzono wygaśnięciem CO. Respondentów zdefiniowano jako tych, którzy na oba pytania odpowiedzieli „nie” („Czy osoba badana paliła papierosy (choćby zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni?”; oraz „Czy osoba badana używała jakichkolwiek wyrobów nikotynowych i/lub innych wyrobów tytoniowych… w ciągu ostatnich 7 dni?”) i którego wydychany CO < 10 ppm. Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
Tydzień 12, 24 i 52
Odsetek uczestników z 4-tygodniowym punktem rozpowszechnienia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Czterotygodniowe rozpowszechnienie abstynencji zdefiniowano jako abstynencję od palenia i używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni badania. Palenie tytoniu i używanie innej nikotyny przez uczestnika zostało ocenione na podstawie pytań „ostatnie 4 tygodnie” w NUI i potwierdzone przez wygaśnięcie CO. Respondentów zdefiniowano jako osoby, które odpowiedziały „nie” na oba pytania („Czy osoba badana paliła papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 4 tygodni?” oraz „Czy osoba badana używała jakichkolwiek wyrobów nikotynowych i/lub innego tytoniu. ... w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) i którego wydychany CO < 10 ppm. Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian warenikliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj