毎日の充填圧力を使用した統合患者ケア (IPC) システムの実現可能性 (IPC)
2018年6月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この長期的、前向き、非無作為化実現可能性研究は、メドトロニックの慢性植込み型血行動態モニター (IHM) またはクロニクルの植込み型除細動器 (ICD) 装置がすでに植込まれている被験者を対象に、統合患者ケア (IPC) の概念を評価するように設計されています。現在、Chronicle Offers Management to Patients with Advanced Signs & Symptoms of Heart Failure (COMPASS-HF) 延長相研究 (IDE # G020304) に登録されています。
研究の目的は、クロニクルデバイスからの毎日の心臓充満圧を使用して、対象者にタイムリーな薬物調整（利尿薬）を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は毎日 CareLink ネットワークに送信するよう求められます。 この研究に特有のデータ（被験者の毎日の推定肺動脈拡張期（ePAD）圧力値）は、CareLink データベースから抽出され、IPC 臨床医の Web サイトに転送されます。
各被験者が登録されると、各参加施設の臨床医は、被験者の圧力データのレビューに基づいて各被験者の適切な目標圧力範囲を決定します。 登録後毎日、被験者の現在の圧力データが、臨床医がその被験者に対して設定した目標圧力範囲と比較されます。
患者指示セット (PtIS) は、医師の裁量により、毎日の利尿剤の処方と関連サプリメントに限定されます。 PtIS には、心不全以外の治療薬の調整を含めるべきではなく、また、日常的な調整が必要でない心不全治療薬（例: 心不全治療薬）を含めるべきではありません。 ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、およびベータ遮断薬）。 PtIS は、IPC 臨床医の Web サイトから患者ホーム モニターを通じて被験者に送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Chronicle IHM デバイス (モデル 9520、モデル 9520B) または Chronicle ICD デバイス (モデル 7286) が埋め込まれた患者
- 心不全の管理のために毎日利尿療法を処方されている患者
- COMPASS-HF 延長相研究 (IDE #G020304) に現在参加している患者
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる患者
除外基準:
- 非生理的な右心室 (RV) 圧力値を持つ患者
- 利尿剤抵抗性のある患者
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30ml/分未満の患者（過去6か月以内に記録されたもの）
- 肺動脈高血圧症（PAH）パイロット研究（IDE #G020303）の一部として埋め込まれた Chronicle IHM デバイス（モデル 9520）を装着している患者
- 自分自身の心不全治療の管理に積極的に参加する能力（医師の裁量によって決定）を持たない患者（例: 患者には研究機器を操作する能力がなく、患者には CareLink 送信の送信に従った履歴がない）
- 研究期間中（約2か月）、デバイスの交換が必要になる可能性が妥当な確率にある患者
- この臨床試験の期間中に同時の薬物および/または機器の研究に登録または参加する予定の患者
- 妊娠中の患者（妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：毎日の利尿剤の調整
心臓の充満圧に基づいて、利尿薬と関連サプリメントを毎日調整します。
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心臓の充満圧に基づいて、利尿薬と関連サプリメントを毎日調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネットワークベースの IPC システムの技術的実現可能性を特徴付ける
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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PtIS の研究日数の割合は、被験者の毎日の血圧状態に基づいています。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPC セットアップ システムの変更率の特徴付け
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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研究中の IPC 設定の変更頻度 (平均 3 か月)。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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毎日の PtIS に対する被験者のコンプライアンスを定量化する
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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IPC 日数の研究対象者の割合は、彼らが PtIS を遵守していることを示していました。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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心不全および腎機能の臨床マーカーの変化を推定する
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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ベースラインから研究終了までの脳ナトリウム利尿ペプチドの変化（平均 3 か月）。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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有害事象の要約
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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すべての重篤な有害事象、心血管系の有害事象、および IPC システムに関連する事象は文書化され、要約されます。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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心不全および腎機能の臨床マーカーの変化を推定する
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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ベースラインから研究終了までの推定糸球濾過率の変化 (3 か月の平均)。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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心不全および腎機能の臨床マーカーの変化を推定する
時間枠：ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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ベースラインから研究終了までの血中尿素窒素の変化（平均3か月）。
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ベースラインから完了/終了まで（平均 3 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Adamson, MD、Oklahoma Cardiovascular Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。