Осуществимость интегрированной системы ухода за пациентами (IPC) с использованием ежедневного давления наполнения (IPC)
12 июня 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Это хроническое, проспективное, нерандомизированное технико-экономическое обоснование предназначено для оценки концепции интегрированного ухода за пациентами (IPC) у субъектов, которым уже имплантирован имплантируемый гемодинамический монитор Medtronic Chronicle (IHM) или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) Chronicle, и которые в настоящее время участвует в расширенной фазе исследования Chronicle Offers Management для пациентов с прогрессирующими признаками и симптомами сердечной недостаточности (COMPASS-HF) (IDE # G020304).
Целью исследования является использование ежедневных значений давления наполнения сердца с помощью устройства Chronicle для обеспечения своевременной корректировки лекарств (диуретиков) субъектам.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектам будет предложено ежедневно передавать информацию в сеть CareLink Network. Данные, относящиеся к этому исследованию (оценочные ежедневные значения диастолического давления в легочной артерии (ePAD) субъекта), будут извлечены из базы данных CareLink и переданы на веб-сайт клинициста IPC.
По мере регистрации каждого субъекта клиницисты в каждом участвующем центре определят соответствующий диапазон целевого давления для каждого субъекта на основе анализа данных о давлении субъекта. Каждый день после регистрации текущие данные о давлении субъекта будут сравниваться с целевым диапазоном давления, установленным врачом для этого субъекта.
Набор инструкций для пациентов (PtIS) ограничивается ежедневным назначением диуретиков и связанных с ними пищевых добавок по усмотрению врача. PtIS не должен включать корректировку лекарств, не предназначенных для лечения сердечной недостаточности, и не должен включать лекарства от сердечной недостаточности, которые не показаны для ежедневной корректировки (например, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и бета-блокаторы). PtIS будет отправлен с веб-сайта врача IPC субъекту через Домашний монитор пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировано устройство Chronicle IHM (модель 9520, модель 9520B) или устройство Chronicle ICD (модель 7286)
- Пациенты, которым была назначена ежедневная диуретическая терапия для лечения сердечной недостаточности
- Пациенты, в настоящее время участвующие в расширенной фазе исследования COMPASS-HF (IDE #G020304)
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с нефизиологическими значениями давления в правом желудочке (ПЖ)
- Пациенты с резистентностью к диуретикам
- Пациенты, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин (зарегистрирована в течение последних шести месяцев)
- Пациенты с устройством Chronicle IHM (модель 9520), имплантированным в рамках пилотного исследования легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (IDE № G020303).
- Пациенты, которые не могут активно участвовать в лечении сердечной недостаточности (определяют по усмотрению врача) (например, пациент не может управлять исследовательским оборудованием, у пациента нет истории соблюдения требований по отправке передач CareLink)
- Пациенты, у которых есть разумная вероятность того, что во время исследования (примерно два месяца) потребуется замена устройства.
- Пациенты, зарегистрированные или планирующие участвовать в параллельном исследовании лекарств и/или устройств в ходе этого клинического исследования.
- Беременные пациентки (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после зачисления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Ежедневная диуретическая коррекция
Ежедневная корректировка диуретиков и сопутствующих добавок в зависимости от давления наполнения сердца.
|
Ежедневная корректировка диуретиков и сопутствующих добавок в зависимости от давления наполнения сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать техническую осуществимость сетевой системы IPC
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Доля дней исследования PtIS основана на ежедневном состоянии давления субъектов.
|
Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте скорость изменений системы настройки IPC
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Частота изменения установки ИПК в течение исследования (в среднем за 3 месяца).
|
Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
|
Количественная оценка соблюдения субъектом ежедневного PtIS
Временное ограничение: Базовый уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Доля испытуемых в днях ПИИК показала, что они соблюдали свои PtIS.
|
Базовый уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
|
Оценить изменения клинических маркеров сердечной недостаточности и функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Изменения натрийуретического пептида в головном мозге от исходного уровня до выхода из исследования (в среднем за 3 месяца).
|
Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
|
Суммируйте нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Все серьезные нежелательные явления, нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы и события, связанные с системой ПИИК, будут задокументированы и обобщены.
|
Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
|
Оценить изменения клинических маркеров сердечной недостаточности и функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до выхода из исследования (в среднем за 3 месяца).
|
Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
|
Оценить изменения клинических маркеров сердечной недостаточности и функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Изменения азота мочевины крови от исходного уровня до выхода из исследования (в среднем за 3 месяца).
|
Исходный уровень через завершение/выход (в среднем 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPC (Другой идентификатор: University of Maia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS