Wykonalność zintegrowanego systemu opieki nad pacjentem (IPC) z wykorzystaniem codziennych ciśnień napełniania (IPC)
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
To przewlekłe, prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności ma na celu ocenę koncepcji zintegrowanej opieki nad pacjentem (IPC) u pacjentów, którzy mają już wszczepiony wszczepialny monitor hemodynamiczny (IHM) firmy Medtronic Chronicle lub kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy Chronicle Implantable i są obecnie uczestniczący w badaniu Chronicle Offers Management dla pacjentów z zaawansowanymi objawami i objawami niewydolności serca (COMPASS-HF) (IDE nr G020304).
Celem badania jest wykorzystanie codziennych ciśnień napełniania serca z urządzenia Chronicle w celu zapewnienia pacjentom odpowiedniego dostosowania leków (leków moczopędnych).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą proszeni o codzienne przesyłanie do sieci CareLink. Dane specyficzne dla tego badania (szacowane dzienne wartości ciśnienia rozkurczowego tętnicy płucnej (ePAD) pacjenta) zostaną wyodrębnione z bazy danych CareLink i przesłane na witrynę kliniczną IPC.
Po zarejestrowaniu każdego pacjenta klinicyści w każdym uczestniczącym ośrodku określą odpowiedni docelowy zakres ciśnienia dla każdego pacjenta na podstawie przeglądu danych dotyczących ciśnienia pacjenta. Każdego dnia po rejestracji aktualne dane dotyczące ciśnienia pacjenta będą porównywane z docelowym zakresem ciśnienia, który klinicysta ustalił dla tego pacjenta.
Zestaw instrukcji dla pacjenta (PtIS) jest ograniczony do dziennej recepty na lek moczopędny i związanych z nim suplementów, według uznania lekarza. PtIS nie powinien obejmować dostosowania leków innych niż niewydolność serca i nie powinien uwzględniać leków stosowanych w niewydolności serca, które nie są wskazane do codziennej korekty (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny (ARB) i beta-blokery). PtIS zostanie wysłany ze strony internetowej lekarza IPC do pacjenta za pośrednictwem monitora domowego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem Chronicle IHM (model 9520, model 9520B) lub urządzeniem Chronicle ICD (model 7286)
- Pacjenci, którym przepisano codzienną terapię moczopędną w leczeniu niewydolności serca
- Pacjenci obecnie uczestniczący w rozszerzonym badaniu fazy COMPASS-HF (IDE #G020304)
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niefizjologicznymi wartościami ciśnienia w prawej komorze (RV).
- Pacjenci z opornością na leki moczopędne
- Pacjenci, u których szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min (zarejestrowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Pacjenci z urządzeniem Chronicle IHM (model 9520), które zostało wszczepione w ramach badania pilotażowego tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (IDE #G020303)
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości aktywnego udziału w leczeniu własnej niewydolności serca (decyzja lekarza) (np. pacjent nie ma możliwości obsługi sprzętu badawczego, pacjent nie ma historii zgodności z wysyłaniem transmisji CareLink)
- Pacjenci z uzasadnionym prawdopodobieństwem konieczności wymiany urządzenia w trakcie badania (około dwóch miesięcy)
- Pacjenci zapisani lub planujący udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania klinicznego
- Pacjentka w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od włączenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Codzienna regulacja diuretyki
Codzienne dostosowywanie diuretyków i powiązanych suplementów w oparciu o ciśnienie napełniania serca.
|
Codzienne dostosowywanie diuretyków i powiązanych suplementów w oparciu o ciśnienie napełniania serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj techniczną wykonalność sieciowego systemu IPC
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Odsetek dni nauki w PtIS opiera się na dziennym stanie ciśnienia badanych
|
Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj tempo zmian systemu konfiguracji IPC
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Częstotliwość zmian konfiguracji IPC w trakcie badania (średnio 3 miesiące).
|
Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
|
Kwantyfikuj zgodność podmiotu z dziennym PtIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Proporcja dni badania IPC wskazywała, że przestrzegali oni swoich PtIS.
|
Linia bazowa do zakończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
|
Oszacuj zmiany w klinicznych markerach niewydolności serca i czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym od wartości wyjściowej do zakończenia badania (średnio 3 miesiące).
|
Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
|
Podsumuj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego oraz zdarzenia związane z systemem IPC zostaną udokumentowane i podsumowane.
|
Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
|
Oszacuj zmiany w klinicznych markerach niewydolności serca i czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do zakończenia badania (średnio 3 miesiące).
|
Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
|
Oszacuj zmiany w klinicznych markerach niewydolności serca i czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi od wartości początkowej do zakończenia badania (średnio 3 miesiące).
|
Linia bazowa do ukończenia/zakończenia (średnio 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPC (Inny identyfikator: University of Maia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .