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Machbarkeit eines integrierten Patientenversorgungssystems (IPC) unter Verwendung täglicher Fülldrücke (IPC)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Diese chronische, prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie soll das Konzept der integrierten Patientenversorgung (IPC) bei Probanden evaluieren, die bereits entweder einen Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor (IHM) oder ein Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantiert haben und sind ist derzeit in der Erweiterungsphasenstudie Chronicle Offers Management to Patients with Advanced Signs & Symptoms of Heart Failure (COMPASS-HF) (IDE # G020304) eingeschrieben. Der Zweck der Studie besteht darin, den täglichen Herzfüllungsdruck des Chronicle-Geräts zu nutzen, um den Probanden zeitnahe Medikamentenanpassungen (Diuretika) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, täglich eine Übermittlung an das CareLink-Netzwerk vorzunehmen. Spezifische Daten für diese Studie (die täglich geschätzten pulmonalen arteriellen diastolischen Druckwerte (ePAD) des Probanden) werden aus der CareLink-Datenbank extrahiert und auf die Website des IPC-Klinikers übertragen.

Wenn jeder Proband eingeschrieben ist, bestimmen die Kliniker an jedem teilnehmenden Standort den geeigneten Zieldruckbereich für jeden Probanden auf der Grundlage einer Überprüfung der Druckdaten des Probanden. Jeden Tag nach der Registrierung werden die aktuellen Druckdaten des Probanden mit einem Zieldruckbereich verglichen, den der Arzt für diesen Probanden festlegt.

Der Patientenanweisungssatz (PtIS) ist nach Ermessen des Arztes auf eine tägliche Verschreibung von Diuretika und zugehörigen Nahrungsergänzungsmitteln beschränkt. Das PtIS sollte keine Anpassungen von Medikamenten umfassen, die nicht gegen Herzinsuffizienz wirken, und sollte keine Medikamente gegen Herzinsuffizienz einschließen, die nicht für alltägliche Anpassungen indiziert sind (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) und Beta-Blocker). Das PtIS wird von der IPC-Klinik-Website über einen Patienten-Heimmonitor an den Probanden gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein Chronicle IHM-Gerät (Modell 9520, Modell 9520B) oder ein Chronicle ICD-Gerät (Modell 7286) implantiert wurde
  • Patienten, denen eine tägliche Diuretikatherapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben wurde
  • Patienten, die derzeit an der COMPASS-HF-Erweiterungsphasenstudie teilnehmen (IDE #G020304)
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unphysiologischen rechtsventrikulären (RV) Druckwerten
  • Patienten mit Diuretikaresistenz
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min (erfasst innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Patienten mit einem Chronicle IHM-Gerät (Modell 9520), das im Rahmen der Pilotstudie zu pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) implantiert wurde (IDE #G020303)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich aktiv an der Behandlung ihrer eigenen Herzinsuffizienzversorgung zu beteiligen (nach Ermessen des Arztes) (z. B. Der Patient ist nicht in der Lage, Studiengeräte zu bedienen, der Patient hat sich in der Vergangenheit nicht an die Übermittlung von CareLink-Übertragungen gehalten.
  • Patienten, bei denen eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie während der Studie (ca. zwei Monate) einen Geräteaustausch benötigen.
  • Patienten, die im Verlauf dieser klinischen Studie an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder daran teilnehmen möchten
  • Patientin, die schwanger ist (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tägliche Diuretika-Anpassung
Tägliche Anpassungen von Diuretika und zugehörigen Nahrungsergänzungsmitteln basierend auf dem Herzfüllungsdruck.
Arzneimittel: Diuretika
Tägliche Anpassungen von Diuretika und zugehörigen Nahrungsergänzungsmitteln basierend auf dem Herzfüllungsdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die technische Machbarkeit des netzwerkbasierten IPC-Systems
Zeitfenster: Baseline bis Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Der Anteil der Studientage an einem PtIS richtet sich nach dem täglichen Belastungszustand der Probanden
Baseline bis Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Rate der IPC-Setup-Systemänderungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Die Häufigkeit von Änderungen im IPC-Setup während der Studie (durchschnittlich 3 Monate).
Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Quantifizieren Sie die Compliance des Probanden mit dem täglichen PtIS
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Ausstieg (im Durchschnitt 3 Monate)
Der Anteil der IPC-Tage an Studienteilnehmern gab an, dass sie ihre PtIS einhielten.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Ausstieg (im Durchschnitt 3 Monate)
Schätzen Sie Veränderungen der klinischen Marker für Herzinsuffizienz und Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Veränderungen des natriuretischen Peptids im Gehirn vom Ausgangswert bis zum Studienende (durchschnittlich 3 Monate).
Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Fassen Sie unerwünschte Ereignisse zusammen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse und Ereignisse im Zusammenhang mit dem IPC-System werden dokumentiert und zusammengefasst.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Schätzen Sie Veränderungen der klinischen Marker für Herzinsuffizienz und Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Änderungen der geschätzten glomularen Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zum Studienende (durchschnittlich 3 Monate).
Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Schätzen Sie Veränderungen der klinischen Marker für Herzinsuffizienz und Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)
Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs vom Ausgangswert bis zum Studienende (durchschnittlich 3 Monate).
Ausgangsbasis bis zum Abschluss/Abgang (durchschnittlich 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC (Andere Kennung: University of Maia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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