Genomförbarhet av ett integrerat patientvårdssystem (IPC) som använder dagliga påfyllningstryck (IPC)
12 juni 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Denna kroniska, prospektiva, icke-randomiserade genomförbarhetsstudie är utformad för att utvärdera konceptet Integrated Patient Care (IPC) hos personer som redan har antingen en Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor (IHM) eller Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implanterad, och är för närvarande inskriven i Chronicle Offers Management till patienter med avancerade tecken och symtom på hjärtsvikt (COMPASS-HF) Extension Phase Study (IDE # G020304).
Syftet med studien är att använda dagliga hjärtfyllningstryck från Chronicle-apparaten för att ge patienten snabba medicinjusteringar (diuretika).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att uppmanas att sända till CareLink-nätverket dagligen. Data som är specifik för denna studie (försökspersonens dagliga uppskattade värden för pulmonellt arteriellt diastoliskt (ePAD) tryck) kommer att extraheras från CareLink-databasen och överföras till IPC-klinikens webbplats.
När varje försöksperson är inskriven kommer läkare på varje deltagande plats att bestämma lämpligt måltryckintervall för varje försöksperson baserat på en granskning av patientens tryckdata. Varje dag efter inskrivningen kommer patientens aktuella tryckdata att jämföras med ett måltryckintervall som läkaren ställer in för den patienten.
Patientinstruktionsuppsättningen (PtIS) är begränsad till ett dagligt diuretikarecept och tillhörande tillskott, enligt läkarens bedömning. PtIS bör inte inkludera justeringar av icke-hjärtsviktsmediciner och bör inte inkludera hjärtsviktsmediciner som inte är indicerade för dagliga justeringar (t.ex. ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare). PtIS kommer att skickas från IPC-klinikens webbplats till patienten via en patienthemmonitor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med en Chronicle IHM-enhet (modell 9520, modell 9520B) eller Chronicle ICD-enhet (modell 7286)
- Patienter som har ordinerats daglig diuretikabehandling för behandling av hjärtsvikt
- Patienter som för närvarande deltar i COMPASS-HF Extension Phase Study (IDE #G020304)
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-fysiologiska högerkammartrycksvärden (RV).
- Patienter som har diuretikaresistens
- Patienter som har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min (registrerad under de senaste sex månaderna)
- Patienter som har en Chronicle IHM-enhet (modell 9520) som implanterades som en del av pilotstudien för pulmonell arteriell hypertension (PAH) (IDE #G020303)
- Patienter som inte har förmågan att aktivt delta i hanteringen av sin egen hjärtsviktsvård (bestäms av läkarens bedömning) (t.ex. patienten har inte förmåga att använda studieutrustning, patienten har inte en historia av efterlevnad av att skicka CareLink-överföringar)
- Patienter som har en rimlig sannolikhet att behöva byta ut enheten under studien (ungefär två månader)
- Patienter som registrerats eller planerar att delta i en samtidig läkemedels- och/eller apparatstudie under denna kliniska prövning
- Patient som är gravid (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Daglig diuretikajustering
Dagliga justeringar av diuretika och tillhörande tillskott baserat på hjärtfyllningstryck.
|
Dagliga justeringar av diuretika och tillhörande tillskott baserat på hjärtfyllningstryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karaktärisera den tekniska genomförbarheten för det nätverksbaserade IPC-systemet
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Andelen studiedagar en PtIS baseras på försökspersonernas dagliga trycktillstånd
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera frekvensen av IPC-installationssystemändringar
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Frekvensen av ändringar i IPC-uppsättningen under studien (i genomsnitt 3 månader).
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Kvantifiera ämnesefterlevnad till Daily PtIS
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Andelen IPC-dagars studieämnen angav att de uppfyllde sin PtIS.
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Uppskatta förändringar i kliniska markörer för hjärtsvikt och njurfunktion
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Förändringar i hjärnans natriuretiska peptid från baslinje till studieutgång (i genomsnitt 3 månader).
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Sammanfatta negativa händelser
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Alla allvarliga biverkningar, kardiovaskulära biverkningar och händelser relaterade till IPC-systemet kommer att dokumenteras och sammanfattas.
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Uppskatta förändringar i kliniska markörer för hjärtsvikt och njurfunktion
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Förändringar i uppskattad glomulär filtrationshastighet från baslinje till studieavslut (i genomsnitt 3 månader).
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
|
Uppskatta förändringar i kliniska markörer för hjärtsvikt och njurfunktion
Tidsram: Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Förändringar i ureakväve i blodet från baslinje till studieavslut (i genomsnitt 3 månader).
|
Baslinje till färdigställande/avsluta (i genomsnitt 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPC (Annan identifierare: University of Maia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .