Viabilidad de un sistema integrado de atención al paciente (IPC) utilizando presiones de llenado diarias (IPC)
12 de junio de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este estudio de viabilidad crónico, prospectivo y no aleatorizado está diseñado para evaluar el concepto de atención integrada del paciente (IPC) en sujetos que ya tienen implantado un monitor hemodinámico implantable (IHM) Chronicle de Medtronic o un desfibrilador automático implantable (ICD) Chronicle, y están actualmente inscrito en el estudio de fase de extensión de Chronicle ofrece manejo a pacientes con signos y síntomas avanzados de insuficiencia cardíaca (COMPASS-HF) (IDE # G020304).
El propósito del estudio es utilizar las presiones diarias de llenado cardíaco del dispositivo Chronicle para proporcionar ajustes oportunos de medicación (diuréticos) a los sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que transmitan diariamente a la red CareLink. Los datos específicos de este estudio (los valores de presión arterial diastólica pulmonar (ePAD) estimados diarios del sujeto) se extraerán de la base de datos de CareLink y se transferirán al sitio web del médico del IPC.
A medida que se inscribe a cada sujeto, los médicos de cada sitio participante determinarán el rango de presión objetivo adecuado para cada sujeto en función de una revisión de los datos de presión del sujeto. Cada día después de la inscripción, los datos de presión actual del sujeto se compararán con un rango de presión objetivo que el médico establece para ese sujeto.
El conjunto de instrucciones para el paciente (PtIS) se limita a una prescripción diaria de diuréticos y suplementos asociados, según el criterio del médico. El PtIS no debe incluir ajustes de medicamentos que no sean para la insuficiencia cardíaca y no debe incluir medicamentos para la insuficiencia cardíaca que no estén indicados para los ajustes diarios (p. inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) y bloqueadores beta). El PtIS se enviará desde el sitio web del médico de IPC al sujeto a través de un monitor de hogar del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implantados con un dispositivo Chronicle IHM (Modelo 9520, Modelo 9520B) o dispositivo Chronicle ICD (Modelo 7286)
- Pacientes a los que se les haya prescrito tratamiento diurético diario para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- Pacientes que participan actualmente en el Estudio de Fase de Extensión COMPASS-HF (IDE #G020304)
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con valores de presión del ventrículo derecho (VD) no fisiológicos
- Pacientes que tienen resistencia a los diuréticos
- Pacientes que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min (registrada en los últimos seis meses)
- Pacientes que tienen un dispositivo Chronicle IHM (modelo 9520) que se implantó como parte del estudio piloto de hipertensión arterial pulmonar (HAP) (IDE n.º G020303)
- Pacientes que no tienen la capacidad de participar activamente en el manejo de su propio cuidado de la insuficiencia cardíaca (determinado por el criterio del médico) (p. el paciente no tiene la capacidad de operar el equipo de estudio, el paciente no tiene un historial de cumplimiento para enviar transmisiones de CareLink)
- Pacientes que tienen una probabilidad razonable de necesitar un reemplazo de dispositivo durante el estudio (aproximadamente dos meses)
- Pacientes inscritos o que planeen participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el curso de este ensayo clínico
- Paciente que está embarazada (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ajuste diurético diario
Ajustes diarios de diuréticos y suplementos asociados en función de las presiones de llenado cardiaco.
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Ajustes diarios de diuréticos y suplementos asociados en función de las presiones de llenado cardiaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la Viabilidad Técnica del Sistema de CIP Basado en Red
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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La proporción de días de estudio de un PtIS se basa en el estado de presión diaria de los sujetos
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Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la tasa de cambios en el sistema de configuración de IPC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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La frecuencia de cambios en la configuración de IPC durante el estudio (un promedio de 3 meses).
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Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Cuantificar el cumplimiento del sujeto con el PtIS diario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (en promedio 3 meses)
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La proporción de sujetos de estudio de días IPC indicó que cumplieron con su PtIS.
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Línea de base hasta finalización/salida (en promedio 3 meses)
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Estimar los cambios en los marcadores clínicos de insuficiencia cardíaca y función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Cambios en el péptido natriurético cerebral desde el inicio hasta el final del estudio (un promedio de 3 meses).
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Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Resumir eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Se documentarán y resumirán todos los eventos adversos graves, eventos adversos cardiovasculares y eventos relacionados con el sistema de PCI.
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Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Estimar los cambios en los marcadores clínicos de insuficiencia cardíaca y función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Cambios en la tasa de filtración glomular estimada desde el inicio hasta el final del estudio (un promedio de 3 meses).
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Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Estimar los cambios en los marcadores clínicos de insuficiencia cardíaca y función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Cambios en el nitrógeno ureico en sangre desde el inicio hasta el final del estudio (un promedio de 3 meses).
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Línea de base hasta finalización/salida (un promedio de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPC (Otro identificador: University of Maia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .