Viabilidade de um Sistema Integrado de Atendimento ao Paciente (IPC) Usando Pressões de Enchimento Diárias (IPC)
12 de junho de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este estudo de viabilidade crônico, prospectivo e não randomizado foi desenvolvido para avaliar o conceito de Cuidado Integrado ao Paciente (IPC) em indivíduos que já possuem um dispositivo Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor (IHM) ou Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantado e são atualmente matriculado no Estudo de Fase de Extensão de Tratamento de Ofertas Crônicas para Pacientes com Sinais e Sintomas Avançados de Insuficiência Cardíaca (COMPASS-HF) (IDE # G020304).
O objetivo do estudo é usar as pressões diárias de enchimento cardíaco do dispositivo Chronicle para fornecer ajustes oportunos de medicação (diuréticos) aos indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão solicitados a transmitir diariamente para a Rede CareLink. Os dados específicos para este estudo (valores diários estimados da pressão arterial diastólica pulmonar (ePAD) do indivíduo) serão extraídos do banco de dados CareLink e transferidos para o site clínico do IPC.
À medida que cada indivíduo é inscrito, os médicos em cada local participante determinarão a faixa de pressão alvo apropriada para cada indivíduo com base em uma revisão dos dados de pressão do indivíduo. Todos os dias após a inscrição, os dados de pressão atuais do paciente serão comparados a uma faixa de pressão alvo definida pelo médico para esse paciente.
O conjunto de instruções ao paciente (PtIS) é limitado a uma prescrição diária de diurético e suplementos associados, a critério do médico. O PtIS não deve incluir ajustes de medicamentos não para insuficiência cardíaca e não deve incluir medicamentos para insuficiência cardíaca que não sejam indicados para ajustes do dia-a-dia (por exemplo, Inibidores da ECA, Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina (BRAs) e Beta-Bloqueadores). O PtIS será enviado do site do clínico IPC para o sujeito por meio de um monitor residencial do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um dispositivo Chronicle IHM (Modelo 9520, Modelo 9520B) ou dispositivo Chronicle ICD (Modelo 7286)
- Pacientes que receberam prescrição diária de terapia diurética para o tratamento da insuficiência cardíaca
- Pacientes atualmente participando do Estudo de Fase de Extensão COMPASS-HF (IDE #G020304)
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com valores de pressão do ventrículo direito (VD) não fisiológicos
- Pacientes com resistência diurética
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min (registrada nos últimos seis meses)
- Pacientes que possuem um dispositivo Chronicle IHM (Modelo 9520) que foi implantado como parte do Estudo Piloto de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (IDE #G020303)
- Pacientes que não têm a capacidade de participar ativamente do tratamento de sua própria insuficiência cardíaca (determinado a critério do médico) (por exemplo, o paciente não tem capacidade de operar o equipamento do estudo, o paciente não tem um histórico de adesão ao envio de transmissões CareLink)
- Pacientes com probabilidade razoável de precisar de substituição do dispositivo durante o estudo (aproximadamente dois meses)
- Pacientes inscritos ou que planejam participar de um estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste estudo clínico
- Paciente grávida (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ajuste diurético diário
Ajustes diários de diuréticos e suplementos associados com base nas pressões de enchimento cardíaco.
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Ajustes diários de diuréticos e suplementos associados com base nas pressões de enchimento cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a viabilidade técnica do sistema IPC baseado em rede
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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A proporção de dias de estudo em um PtIS é baseada no estado de pressão diário dos indivíduos
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Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterize a taxa de alterações do sistema de configuração de IPC
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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A frequência de mudanças na configuração do IPC durante o estudo (uma média de 3 meses).
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Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Quantifique a conformidade do sujeito com o PtIS diário
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (em média 3 meses)
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A proporção de sujeitos do estudo de dias de IPC indicou que eles cumpriram com seu PtIS.
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Linha de base até a conclusão/saída (em média 3 meses)
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Alterações estimadas em marcadores clínicos de insuficiência cardíaca e função renal
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Alterações no peptídeo natriurético cerebral desde o início até a saída do estudo (uma média de 3 meses).
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Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Resumir Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Todos os eventos adversos graves, eventos adversos cardiovasculares e eventos relacionados ao sistema IPC serão documentados e resumidos.
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Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Alterações estimadas em marcadores clínicos de insuficiência cardíaca e função renal
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Alterações na taxa de filtração glomular estimada desde o início até a saída do estudo (uma média de 3 meses).
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Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Alterações estimadas em marcadores clínicos de insuficiência cardíaca e função renal
Prazo: Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Alterações no nitrogênio da ureia no sangue desde a linha de base até a saída do estudo (uma média de 3 meses).
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Linha de base até a conclusão/saída (uma média de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPC (Outro identificador: University of Maia)
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