Integroidun potilashoitojärjestelmän (IPC) toteutettavuus päivittäisellä täyttöpaineella (IPC)
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämä krooninen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus on suunniteltu arvioimaan Integrated Patient Care (IPC) -konseptia potilailla, joille on jo implantoitu joko Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor (IHM) tai Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) -laite. tällä hetkellä mukana Chronicle Offers Management -potilaille, joilla on pitkälle kehittyneet sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet (COMPASS-HF) laajennusvaiheen tutkimukseen (IDE # G020304).
Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Chronicle-laitteen päivittäisiä sydämen täyttöpaineita, jotta koehenkilöille saadaan oikea-aikaista lääkityksen säätöä (diureetteja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavia pyydetään lähettämään tiedot CareLink-verkkoon päivittäin. Tätä tutkimusta koskevat tiedot (henkilön päivittäiset arvioidut keuhkovaltimon diastolisen (ePAD) paineen arvot) poimitaan CareLink-tietokannasta ja siirretään IPC-kliinikon verkkosivustolle.
Kun jokainen koehenkilö otetaan mukaan, kunkin osallistuvan paikan kliinikot määrittävät kullekin koehenkilölle sopivan tavoitepainealueen tarkastelun perusteella koehenkilön painetietoja. Joka päivä ilmoittautumisen jälkeen potilaan tämänhetkisiä painetietoja verrataan tavoitepainealueeseen, jonka kliinikko asettaa kyseiselle henkilölle.
Potilasohjesarja (PtIS) on rajoitettu päivittäiseen diureettireseptiin ja siihen liittyviin lisäravinteisiin lääkärin harkinnan mukaan. PtIS ei saa sisältää muiden kuin sydämen vajaatoimintalääkkeiden säätöjä eikä sydämen vajaatoimintalääkkeitä, joita ei ole tarkoitettu päivittäiseen säätöön (esim. ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja beetasalpaajat). PtIS lähetetään IPC-kliinikon verkkosivustolta tutkittavalle Patient Home Monitorin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu Chronicle IHM -laite (malli 9520, malli 9520B) tai Chronicle ICD -laite (malli 7286)
- Potilaat, joille on määrätty päivittäinen diureettihoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä COMPASS-HF Extension Phase Study -tutkimukseen (IDE #G020304)
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-fysiologiset oikean kammion (RV) painearvot
- Potilaat, joilla on diureettiresistenssi
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min (rekisteröity viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on Chronicle IHM -laite (malli 9520), joka on istutettu osana keuhkovaltimoiden verenpaineen (PAH) pilottitutkimusta (IDE #G020303)
- Potilaat, joilla ei ole kykyä osallistua aktiivisesti oman sydämen vajaatoiminnan hoitoon (lääkärin harkinnan mukaan) (esim. potilas ei pysty käyttämään tutkimuslaitteita, potilas ei ole aiemmin noudattanut CareLink-lähetysten lähettämistä)
- Potilaat, jotka kohtuullisella todennäköisyydellä tarvitsevat laitteen vaihtoa tutkimuksen aikana (noin kaksi kuukautta)
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet tai suunnittelevat osallistuvansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on raskaana (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Päivittäinen diureettisäätö
Diureettien ja niihin liittyvien lisäravinteiden päivittäiset säädöt sydämen täyttöpaineen perusteella.
|
Diureettien ja niihin liittyvien lisäravinteiden päivittäiset säädöt sydämen täyttöpaineen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile verkkopohjaisen IPC-järjestelmän teknistä toteutettavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
PtIS:n tutkimuspäivien osuus perustuu koehenkilöiden päivittäiseen painetilaan
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile IPC-asennusjärjestelmän muutosten määrää
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
IPC-asetuksen muutosten tiheys tutkimuksen aikana (keskimäärin 3 kuukautta).
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Määritä koehenkilön noudattaminen päivittäiseen PtIS:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
IPC-päivien tutkimushenkilöiden osuus osoitti, että he noudattavat PtIS-vaatimuksiaan.
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Arvioi muutokset sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten toiminnan kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Muutokset aivojen natriureettisessa peptidissä lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen (keskimäärin 3 kuukautta).
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Tee yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, kardiovaskulaariset haittatapahtumat ja IPC-järjestelmään liittyvät tapahtumat dokumentoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Arvioi muutokset sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten toiminnan kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Muutokset arvioidussa glomulaarisessa suodatusnopeudessa lähtötasosta tutkimuksen lopettamiseen (keskimäärin 3 kuukautta).
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Arvioi muutokset sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten toiminnan kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Muutokset veren ureatypessä lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen (keskimäärin 3 kuukautta).
|
Lähtötilanne valmistumiseen/poistumiseen (keskimäärin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPC (Muu tunniste: University of Maia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .