Gjennomførbarheten av et integrert pasientbehandlingssystem (IPC) som bruker daglige fyllingstrykk (IPC)
12. juni 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Denne kroniske, prospektive, ikke-randomiserte mulighetsstudien er utformet for å evaluere konseptet Integrated Patient Care (IPC) hos personer som allerede har implantert enten en Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor (IHM) eller Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), og er for tiden registrert i Chronicle Offers Management til pasienter med avanserte tegn og symptomer på hjertesvikt (COMPASS-HF) Extension Phase Study (IDE # G020304).
Formålet med studien er å bruke daglige hjertefyllingstrykk fra Chronicle-enheten for å gi rettidige medisinjusteringer (diuretika) til forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli bedt om å sende til CareLink-nettverket daglig. Data spesifikke for denne studien (personens daglige estimerte verdier for pulmonal arterielt diastolisk (ePAD) trykk) vil bli trukket ut fra CareLink-databasen og overført til IPC-klinikerens nettsted.
Etter hvert som hvert forsøksperson registreres, vil klinikere på hvert deltakende sted bestemme det passende måltrykkområdet for hvert individ basert på en gjennomgang av forsøkspersonens trykkdata. Hver dag etter registrering, vil forsøkspersonens nåværende trykkdata bli sammenlignet med et måltrykkområde som klinikeren angir for den personen.
Pasientinstruksjonssettet (PtIS) er begrenset til en daglig vanndrivende resept og tilhørende kosttilskudd, etter legens skjønn. PtIS bør ikke inkludere justeringer av ikke-hjertesviktmedisiner og bør ikke inkludere hjertesviktmedisiner som ikke er indisert for daglige justeringer (f.eks. ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB) og betablokkere). PtIS vil bli sendt fra IPC-klinikerens nettsted til pasienten gjennom en pasient hjemmemonitor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en Chronicle IHM-enhet (modell 9520, modell 9520B) eller Chronicle ICD-enhet (modell 7286)
- Pasienter som har blitt foreskrevet daglig diuretikabehandling for behandling av hjertesvikt
- Pasienter som for tiden deltar i COMPASS-HF Extension Phase Study (IDE #G020304)
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-fysiologiske høyre ventrikulære (RV) trykkverdier
- Pasienter som har vanndrivende resistens
- Pasienter som har en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min (registrert i løpet av de siste seks månedene)
- Pasienter som har en Chronicle IHM-enhet (modell 9520) som ble implantert som en del av pilotstudien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (IDE #G020303)
- Pasienter som ikke har evnen til å delta aktivt i behandlingen av sin egen hjertesviktbehandling (bestemmes etter legens skjønn) (f.eks. pasienten har ikke evne til å betjene studieutstyr, pasienten har ikke en historie med samsvar med sending av CareLink-overføringer)
- Pasienter som har en rimelig sannsynlighet for å trenge en enhetserstatning i løpet av studien (omtrent to måneder)
- Pasienter som er registrert eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne kliniske studien
- Pasient som er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Daglig vanndrivende justering
Daglige justeringer av diuretika og tilhørende kosttilskudd basert på hjertefyllingstrykk.
|
Daglige justeringer av diuretika og tilhørende kosttilskudd basert på hjertefyllingstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den tekniske gjennomførbarheten til det nettverksbaserte IPC-systemet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/avslutning (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Andelen studiedager en PtIS er basert på forsøkspersonenes daglige trykktilstand
|
Grunnlinje gjennom fullføring/avslutning (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser frekvensen av IPC-oppsettsystemendringer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Hyppigheten av endringer i IPC-oppsettet under studien (gjennomsnittlig 3 måneder).
|
Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Kvantifiser emneoverholdelse til daglig PtIS
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (i gjennomsnitt 3 måneder)
|
Andelen av IPC-dagers studiefag indikerte at de overholdt PtIS.
|
Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (i gjennomsnitt 3 måneder)
|
|
Estimer endringer i kliniske markører for hjertesvikt og nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Endringer i hjernens natriuretiske peptid fra baseline til studieavslutning (gjennomsnittlig 3 måneder).
|
Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Oppsummer uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Alle alvorlige uønskede hendelser, kardiovaskulære bivirkninger og hendelser relatert til IPC-systemet vil bli dokumentert og oppsummert.
|
Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Estimer endringer i kliniske markører for hjertesvikt og nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Endringer i estimert glomulær filtrasjonshastighet fra baseline til studieavslutning (gjennomsnittlig 3 måneder).
|
Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Estimer endringer i kliniske markører for hjertesvikt og nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Endringer i blodurea-nitrogen fra baseline til studieavslutning (gjennomsnittlig 3 måneder).
|
Grunnlinje gjennom fullføring/utgang (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPC (Annen identifikator: University of Maia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .