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Fattibilità di un sistema integrato per la cura del paziente (IPC) utilizzando pressioni di riempimento giornaliere (IPC)

12 giugno 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Questo studio di fattibilità cronico, prospettico, non randomizzato è progettato per valutare il concetto di Integrated Patient Care (IPC) in soggetti che hanno già impiantato un dispositivo Medtronic Chronicle per il monitoraggio emodinamico impiantabile (IHM) o un defibrillatore cardioverter impiantabile Chronicle (ICD) e sono attualmente arruolato nel Chronicle Offers Management to Patients with Advanced Signs & Sintomi di scompenso cardiaco (COMPASS-HF) Extension Phase Study (IDE # G020304). Lo scopo dello studio è utilizzare le pressioni di riempimento cardiaco giornaliere dal dispositivo Chronicle per fornire ai soggetti aggiustamenti terapeutici tempestivi (diuretici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di trasmettere quotidianamente alla rete CareLink. I dati specifici di questo studio (valori di pressione arteriosa polmonare diastolica (ePAD) stimati giornalmente del soggetto) saranno estratti dal database CareLink e trasferiti al sito web del medico IPC.

Man mano che ogni soggetto viene arruolato, i medici di ciascun centro partecipante determineranno l'intervallo di pressione target appropriato per ciascun soggetto sulla base di una revisione dei dati sulla pressione del soggetto. Ogni giorno dopo l'arruolamento, i dati della pressione attuale del soggetto verranno confrontati con un intervallo di pressione target che il medico imposta per quel soggetto.

Il set di istruzioni per il paziente (PtIS) è limitato a una prescrizione giornaliera di diuretici e supplementi associati, a discrezione del medico. Il PtIS non dovrebbe includere aggiustamenti di farmaci diversi dall'insufficienza cardiaca e non dovrebbe includere farmaci per l'insufficienza cardiaca che non sono indicati per aggiustamenti quotidiani (ad es. ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e beta-bloccanti). Il PtIS verrà inviato dal sito Web del medico IPC al soggetto tramite un Patient Home Monitor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Chronicle IHM (modello 9520, modello 9520B) o un dispositivo Chronicle ICD (modello 7286)
  • Pazienti a cui è stata prescritta una terapia diuretica giornaliera per la gestione dell'insufficienza cardiaca
  • Pazienti che attualmente partecipano allo studio di fase di estensione COMPASS-HF (IDE #G020304)
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valori di pressione ventricolare destra (RV) non fisiologici
  • Pazienti con resistenza ai diuretici
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min (registrata negli ultimi sei mesi)
  • Pazienti che hanno un dispositivo Chronicle IHM (modello 9520) che è stato impiantato nell'ambito dello studio pilota sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (IDE #G020303)
  • Pazienti che non hanno la possibilità di partecipare attivamente alla gestione della propria cura dell'insufficienza cardiaca (determinata a discrezione del medico) (ad es. il paziente non è in grado di utilizzare l'apparecchiatura dello studio, il paziente non ha una storia di conformità all'invio di trasmissioni CareLink)
  • Pazienti che hanno una ragionevole probabilità di aver bisogno di una sostituzione del dispositivo durante lo studio (circa due mesi)
  • Pazienti arruolati o che intendono partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante il corso di questo studio clinico
  • Pazienti in gravidanza (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Aggiustamento diuretico giornaliero
Aggiustamenti giornalieri dei diuretici e dei supplementi associati in base alle pressioni di riempimento cardiaco.
Droga: Diuretici
Aggiustamenti giornalieri dei diuretici e dei supplementi associati in base alle pressioni di riempimento cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la fattibilità tecnica del sistema IPC basato su rete
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (in media 3 mesi)
La proporzione di giorni di studio in un PtIS si basa sullo stato pressorio giornaliero dei soggetti
Baseline fino al completamento/uscita (in media 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il tasso di modifiche al sistema di installazione IPC
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
La frequenza dei cambiamenti nella configurazione IPC durante lo studio (una media di 3 mesi).
Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Quantificare la conformità del soggetto al PtIS giornaliero
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (in media 3 mesi)
La proporzione dei soggetti dello studio di giorni IPC ha indicato di aver rispettato il loro PtIS.
Baseline fino al completamento/uscita (in media 3 mesi)
Stima dei cambiamenti nei marcatori clinici di insufficienza cardiaca e funzionalità renale
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale dal basale all'uscita dallo studio (una media di 3 mesi).
Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Riassumi gli eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Tutti gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi cardiovascolari e gli eventi correlati al sistema IPC saranno documentati e riassunti.
Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Stima dei cambiamenti nei marcatori clinici di insufficienza cardiaca e funzionalità renale
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Variazioni della velocità di filtrazione glomulare stimata dal basale all'uscita dallo studio (una media di 3 mesi).
Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Stima dei cambiamenti nei marcatori clinici di insufficienza cardiaca e funzionalità renale
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)
Variazioni dell'azoto ureico nel sangue dal basale all'uscita dallo studio (una media di 3 mesi).
Baseline fino al completamento/uscita (una media di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC (Altro identificatore: University of Maia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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