Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et integreret patientplejesystem (IPC) ved brug af dagligt påfyldningstryk (IPC)

12. juni 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Denne kroniske, prospektive, ikke-randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er designet til at evaluere konceptet Integrated Patient Care (IPC) hos forsøgspersoner, som allerede har implanteret enten en Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor (IHM) eller Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhed, og er i øjeblikket tilmeldt Chronicle Offers Management til patienter med avancerede tegn og symptomer på hjertesvigt (COMPASS-HF) forlængelsesfasestudie (IDE # G020304). Formålet med undersøgelsen er at bruge daglige hjertefyldningstryk fra Chronicle-apparatet til at give rettidige medicinjusteringer (diuretika) til forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at sende til CareLink-netværket dagligt. Data, der er specifikke for denne undersøgelse (personens daglige estimerede pulmonale arterielle diastoliske (ePAD)-trykværdier) vil blive udtrukket fra CareLink-databasen og overført til IPC-klinikerens websted.

Efterhånden som hver forsøgsperson tilmeldes, vil klinikere på hvert deltagende sted bestemme det passende måltrykinterval for hvert forsøgsperson baseret på en gennemgang af forsøgspersonens trykdata. Hver dag efter tilmelding vil forsøgspersonens aktuelle trykdata blive sammenlignet med et måltrykinterval, som klinikeren indstiller for det pågældende emne.

Patientinstruktionssættet (PtIS) er begrænset til en daglig diuretikarecept og tilhørende kosttilskud, efter lægens skøn. PtIS bør ikke omfatte justeringer af ikke-hjertesvigt medicin og bør ikke omfatte hjertesvigt medicin, der ikke er indiceret til daglige justeringer (f.eks. ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) og betablokkere. PtIS'et vil blive sendt fra IPC-klinikerens websted til forsøgspersonen gennem en patienthjemmemonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med en Chronicle IHM-enhed (model 9520, model 9520B) eller Chronicle ICD-enhed (model 7286)
  • Patienter, der har fået ordineret daglig diuretikabehandling til behandling af hjertesvigt
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i COMPASS-HF Extension Phase Study (IDE #G020304)
  • Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-fysiologiske højre ventrikulære (RV) trykværdier
  • Patienter, der har vanddrivende resistens
  • Patienter, der har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min (registreret inden for de sidste seks måneder)
  • Patienter, der har en Chronicle IHM-enhed (model 9520), der blev implanteret som en del af pilotundersøgelsen af ​​pulmonal arteriel hypertension (PAH) (IDE #G020303)
  • Patienter, som ikke har evnen til at deltage aktivt i håndteringen af ​​deres egen hjertesvigtbehandling (afgøres efter lægens skøn) (f.eks. patienten har ikke evnen til at betjene undersøgelsesudstyr, patienten har ikke en historie med overholdelse af at sende CareLink-transmissioner)
  • Patienter, der har en rimelig sandsynlighed for at få behov for udskiftning af enheden i løbet af undersøgelsen (ca. to måneder)
  • Patienter, der er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af dette kliniske forsøg
  • Patient, der er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Daglig diuretikajustering
Daglige justeringer af diuretika og tilhørende kosttilskud baseret på hjertefyldningstryk.
Medicin: Diuretika
Daglige justeringer af diuretika og tilhørende kosttilskud baseret på hjertefyldningstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den tekniske gennemførlighed af det netværksbaserede IPC-system
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (i gennemsnit 3 måneder)
Andelen af ​​studiedage en PtIS er baseret på forsøgspersonernes daglige tryktilstand
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (i gennemsnit 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser hastigheden af ​​IPC-opsætningssystemændringer
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Hyppigheden af ​​ændringer i IPC-opsætningen under undersøgelsen (gennemsnitligt 3 måneder).
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Kvantificer emneoverholdelse til daglig PtIS
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (i gennemsnit 3 måneder)
Andelen af ​​IPC-dages forsøgspersoner indikerede, at de overholdt deres PtIS.
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (i gennemsnit 3 måneder)
Estimer ændringer i kliniske markører for hjertesvigt og nyrefunktion
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Ændringer i hjernens natriuretiske peptid fra baseline til studieafslutning (gennemsnitligt 3 måneder).
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Opsummer uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Alle alvorlige bivirkninger, kardiovaskulære bivirkninger og hændelser relateret til IPC-systemet vil blive dokumenteret og opsummeret.
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Estimer ændringer i kliniske markører for hjertesvigt og nyrefunktion
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Ændringer i estimeret glomulær filtrationshastighed fra baseline til studieafslutning (gennemsnitligt 3 måneder).
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Estimer ændringer i kliniske markører for hjertesvigt og nyrefunktion
Tidsramme: Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)
Ændringer i blodurinstofnitrogen fra baseline til studieafslutning (gennemsnitligt 3 måneder).
Baseline gennem færdiggørelse/afslutning (gennemsnitligt 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC (Anden identifikator: University of Maia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner