일일 충진 압력을 이용한 통합 환자 관리(IPC) 시스템의 타당성 (IPC)
2018년 6월 12일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 만성, 전향적, 비무작위 타당성 연구는 Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamic Monitor(IHM) 또는 Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator(ICD) 장치를 이미 이식했으며 현재 Chronicle은 진행성 심부전 징후 및 증상이 있는 환자에 대한 관리 제공(COMPASS-HF) 확장 단계 연구(IDE # G020304)에 등록되어 있습니다.
이 연구의 목적은 Chronicle 장치의 일일 심장 충만 압력을 사용하여 적시에 약물 조정(이뇨제)을 피험자에게 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 매일 CareLink 네트워크로 전송해야 합니다. 이 연구에 특정한 데이터(피험자의 일일 추정 폐동맥 이완기(ePAD) 압력 값)는 CareLink 데이터베이스에서 추출되어 IPC 임상의 웹사이트로 전송됩니다.
각 피험자가 등록되면 각 참여 사이트의 임상의는 피험자의 압력 데이터 검토를 기반으로 각 피험자에 대한 적절한 목표 압력 범위를 결정합니다. 등록 후 매일 피험자의 현재 압력 데이터는 해당 피험자에 대해 임상의가 설정한 목표 압력 범위와 비교됩니다.
환자 지침 세트(PtIS)는 의사의 재량에 따라 일일 이뇨제 처방 및 관련 보충제로 제한됩니다. PtIS에는 비심부전 약물의 조정이 포함되어서는 안 되며 일상적인 조정이 필요하지 않은 심부전 약물(예: ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타 차단제). PtIS는 환자 가정 모니터를 통해 IPC 임상의 웹사이트에서 피험자에게 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Chronicle IHM 장치(모델 9520, 모델 9520B) 또는 Chronicle ICD 장치(모델 7286)를 이식한 환자
- 심부전 관리를 위해 매일 이뇨제를 처방받은 환자
- 현재 COMPASS-HF 확장 단계 연구(IDE #G020304)에 참여하고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 비생리학적 우심실(RV) 압력 값이 있는 환자
- 이뇨제 내성이 있는 환자
- 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 ml/min(최근 6개월 이내 기록)인 환자
- 폐동맥 고혈압(PAH) 파일럿 연구(IDE #G020303)의 일부로 이식된 Chronicle IHM 장치(모델 9520)가 있는 환자
- 자신의 심부전 치료 관리에 능동적으로 참여할 능력이 없는 환자(의사의 재량에 따라 결정)(예: 환자는 연구 장비를 작동할 능력이 없고, 환자는 CareLink 전송 전송에 대한 준수 이력이 없습니다)
- 연구 기간(약 2개월) 동안 장치 교체가 필요할 합리적인 가능성이 있는 환자
- 이 임상 시험 과정 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여할 계획인 환자
- 임신 중인 환자(가임 가능한 모든 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일일 이뇨 조절
심장 충만 압력에 따라 이뇨제 및 관련 보충제의 일일 조정.
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심장 충만 압력에 따라 이뇨제 및 관련 보충제의 일일 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네트워크 기반 IPC 시스템의 기술적 타당성 특성화
기간: 완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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PtIS 연구 일수의 비율은 피험자의 일일 압력 상태를 기반으로 합니다.
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완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPC 설정 시스템 변경 속도 특성화
기간: 완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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연구 중 IPC 설정의 변경 빈도(평균 3개월).
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완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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일일 PtIS에 대한 주제 준수 정량화
기간: 완료/종료까지 기준선(평균 3개월)
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IPC 일 연구 대상자의 비율은 그들이 PtIS를 준수했음을 나타냅니다.
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완료/종료까지 기준선(평균 3개월)
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심부전 및 신장 기능의 임상 표지자의 변화 추정
기간: 완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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기준선에서 연구 종료(평균 3개월)까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 변화.
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완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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부작용 요약
기간: 완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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모든 심각한 부작용, 심혈관 부작용 및 IPC 시스템과 관련된 사건이 문서화되고 요약됩니다.
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완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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심부전 및 신장 기능의 임상 표지자의 변화 추정
기간: 완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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기준선에서 연구 종료(평균 3개월)까지 추정 사구체 여과율의 변화.
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완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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심부전 및 신장 기능의 임상 표지자의 변화 추정
기간: 완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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기준선에서 연구 종료까지의 혈액 요소 질소 변화(평균 3개월).
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완료/종료까지의 기준선(평균 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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