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Faisabilité d'un système intégré de soins aux patients (IPC) utilisant des pressions de remplissage quotidiennes (IPC)

12 juin 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cette étude de faisabilité chronique, prospective et non randomisée est conçue pour évaluer le concept de soins intégrés aux patients (IPC) chez des sujets qui ont déjà un moniteur hémodynamique implantable Medtronic Chronicle (IHM) ou un défibrillateur cardioverteur implantable Chronicle (ICD) implanté, et sont actuellement inscrit à l'étude de phase d'extension de Chronicle Offers Management to Patients with Advanced Signs & Symptoms of Heart Failure (COMPASS-HF) (IDE # G020304). Le but de l'étude est d'utiliser les pressions de remplissage cardiaque quotidiennes du dispositif Chronicle pour fournir des ajustements de médicaments en temps opportun (diurétiques) aux sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront invités à transmettre quotidiennement au réseau CareLink. Les données spécifiques à cette étude (valeurs quotidiennes estimées de la pression diastolique artérielle pulmonaire (ePAD) du sujet) seront extraites de la base de données CareLink et transférées sur le site Web du clinicien IPC.

Au fur et à mesure que chaque sujet est inscrit, les cliniciens de chaque site participant détermineront la plage de pression cible appropriée pour chaque sujet sur la base d'un examen des données de pression du sujet. Chaque jour après l'inscription, les données de pression actuelles du sujet seront comparées à une plage de pression cible que le clinicien définit pour ce sujet.

L'ensemble d'instructions pour le patient (PtIS) est limité à une prescription diurétique quotidienne et aux suppléments associés, à la discrétion du médecin. Le PtIS ne doit pas inclure les ajustements des médicaments non liés à l'insuffisance cardiaque et ne doit pas inclure les médicaments pour l'insuffisance cardiaque qui ne sont pas indiqués pour les ajustements quotidiens (par ex. inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et bêta-bloquants). Le PtIS sera envoyé du site Web du clinicien IPC au sujet via un moniteur à domicile du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec un dispositif Chronicle IHM (modèle 9520, modèle 9520B) ou un dispositif Chronicle ICD (modèle 7286)
  • Patients à qui un traitement diurétique quotidien a été prescrit pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque
  • Patients participant actuellement à l'étude de phase d'extension COMPASS-HF (IDE #G020304)
  • Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des valeurs de pression ventriculaire droite (VD) non physiologiques
  • Patients résistants aux diurétiques
  • Patients qui ont un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min (enregistré au cours des six derniers mois)
  • Patients porteurs d'un dispositif Chronicle IHM (modèle 9520) implanté dans le cadre de l'étude pilote sur l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (IDE #G020303)
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de participer activement à la gestion de leurs propres soins d'insuffisance cardiaque (à déterminer à la discrétion du médecin) (par ex. le patient n'a pas la capacité d'utiliser l'équipement d'étude, le patient n'a pas d'antécédents de conformité à l'envoi de transmissions CareLink)
  • Patients qui ont une probabilité raisonnable d'avoir besoin d'un remplacement de dispositif pendant l'étude (environ deux mois)
  • Patients inscrits ou prévoyant de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique
  • Patiente enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ajustement diurétique quotidien
Ajustements quotidiens des diurétiques et compléments associés en fonction des pressions de remplissage cardiaque.
Médicament: Diurétiques
Ajustements quotidiens des diurétiques et compléments associés en fonction des pressions de remplissage cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la faisabilité technique du système IPC basé sur le réseau
Délai: Baseline jusqu'à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
La proportion de jours d'étude d'un PtIS est basée sur l'état de pression quotidien des sujets
Baseline jusqu'à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le taux de modifications du système de configuration IPC
Délai: De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
La fréquence des changements dans la configuration de l'IPC au cours de l'étude (une moyenne de 3 mois).
De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Quantifier la conformité du sujet au PtIS quotidien
Délai: De base à l'achèvement/la sortie (en moyenne 3 mois)
La proportion de sujets de l'étude des journées CIP ont indiqué qu'ils respectaient leur PtIS.
De base à l'achèvement/la sortie (en moyenne 3 mois)
Estimer les changements dans les marqueurs cliniques de l'insuffisance cardiaque et de la fonction rénale
Délai: De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Modifications du peptide natriurétique cérébral entre le départ et la fin de l'étude (une moyenne de 3 mois).
De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Résumer les événements indésirables
Délai: De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Tous les événements indésirables graves, les événements indésirables cardiovasculaires et les événements liés au système IPC seront documentés et résumés.
De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Estimer les changements dans les marqueurs cliniques de l'insuffisance cardiaque et de la fonction rénale
Délai: De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Changements dans le taux de filtration glomulaire estimé entre le départ et la fin de l'étude (une moyenne de 3 mois).
De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Estimer les changements dans les marqueurs cliniques de l'insuffisance cardiaque et de la fonction rénale
Délai: De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)
Changements dans l'azote uréique du sang entre le départ et la fin de l'étude (une moyenne de 3 mois).
De base à l'achèvement/la sortie (une moyenne de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC (Autre identifiant: University of Maia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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