Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een geïntegreerd patiëntenzorgsysteem (IPC) met dagelijkse vuldruk (IPC)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Deze chronische, prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie is bedoeld om het Integrated Patient Care (IPC)-concept te evalueren bij proefpersonen bij wie al een Medtronic Chronicle Implantable Hemodynamische Monitor (IHM) of Chronicle Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-apparaat is geïmplanteerd, en die momenteel ingeschreven in de Chronicle Offers Management to Patients with Advanced Tekens & Symptomen van hartfalen (COMPASS-HF) Extension Phase Study (IDE # G020304). Het doel van de studie is om de dagelijkse hartvuldruk van het Chronicle-apparaat te gebruiken om patiënten tijdig medicatie-aanpassingen (diuretica) te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen wordt gevraagd om dagelijks naar het CareLink-netwerk te verzenden. Gegevens die specifiek zijn voor dit onderzoek (dagelijkse geschatte pulmonale arteriële diastolische (ePAD) drukwaarden van de proefpersoon) zullen worden geëxtraheerd uit de CareLink-database en worden overgebracht naar de IPC-website voor clinici.

Terwijl elke proefpersoon is ingeschreven, zullen clinici op elke deelnemende locatie het juiste doeldrukbereik voor elke proefpersoon bepalen op basis van een beoordeling van de drukgegevens van de proefpersoon. Elke dag na inschrijving worden de huidige drukgegevens van de proefpersoon vergeleken met een doeldrukbereik dat de arts voor die proefpersoon heeft ingesteld.

De instructieset voor de patiënt (PtIS) is beperkt tot een dagelijks recept voor diuretica en bijbehorende supplementen, naar goeddunken van de arts. De PtIS mag geen aanpassingen van niet-hartfalenmedicatie bevatten en mag geen hartfalenmedicatie bevatten die niet geïndiceerd is voor dagelijkse aanpassingen (bijv. ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en bètablokkers). De PtIS wordt vanaf de IPC-clinician-website naar de patiënt verzonden via een Patient Home Monitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een Chronicle IHM-apparaat (model 9520, model 9520B) of Chronicle ICD-apparaat (model 7286) is geïmplanteerd
  • Patiënten aan wie dagelijkse diuretische therapie is voorgeschreven voor de behandeling van hartfalen
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan de COMPASS-HF Extension Phase Study (IDE #G020304)
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-fysiologische rechtsventriculaire (RV) drukwaarden
  • Patiënten met diuretische weerstand
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min (geregistreerd in de afgelopen zes maanden)
  • Patiënten bij wie een Chronicle IHM-apparaat (model 9520) is geïmplanteerd als onderdeel van de pilotstudie Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (IDE #G020303)
  • Patiënten die niet in staat zijn om actief deel te nemen aan de behandeling van hun eigen hartfalenzorg (vast te stellen naar goeddunken van de arts) (bijv. patiënt is niet in staat om onderzoeksapparatuur te bedienen, patiënt heeft geen voorgeschiedenis van naleving van het verzenden van CareLink-transmissies)
  • Patiënten bij wie het redelijk waarschijnlijk is dat het apparaat tijdens het onderzoek moet worden vervangen (ongeveer twee maanden)
  • Patiënten die in de loop van deze klinische studie zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen
  • Patiënt die zwanger is (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dagelijkse diuretische aanpassing
Dagelijkse aanpassingen van diuretica en bijbehorende supplementen op basis van cardiale vuldruk.
Geneesmiddel: Diuretica
Dagelijkse aanpassingen van diuretica en bijbehorende supplementen op basis van cardiale vuldruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de technische haalbaarheid van het netwerkgebaseerde IPC-systeem
Tijdsspanne: Baseline tot Voltooiing/Exit (gemiddeld 3 maanden)
Het aandeel studiedagen een PtIS is gebaseerd op de dagelijkse druktoestand van de proefpersonen
Baseline tot Voltooiing/Exit (gemiddeld 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de snelheid van IPC Setup-systeemveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
De frequentie van veranderingen in de IPC-opstelling tijdens het onderzoek (gemiddeld 3 maanden).
Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Kwantificeer onderwerpnaleving van dagelijkse PtIS
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
De proportie van IPC-dagen proefpersonen gaf aan dat ze voldeden aan hun PtIS.
Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Schat veranderingen in klinische markers van hartfalen en nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Veranderingen in het natriuretisch peptide van de hersenen vanaf de basislijn tot het verlaten van de studie (gemiddeld 3 maanden).
Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Vat bijwerkingen samen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Alle ernstige bijwerkingen, cardiovasculaire bijwerkingen en gebeurtenissen gerelateerd aan het IPC-systeem worden gedocumenteerd en samengevat.
Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Schat veranderingen in klinische markers van hartfalen en nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Veranderingen in de geschatte glomululaire filtratiesnelheid vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gemiddeld na 3 maanden).
Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Schat veranderingen in klinische markers van hartfalen en nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)
Veranderingen in bloedureumstikstof vanaf de basislijn tot het einde van de studie (gemiddeld 3 maanden).
Basislijn tot voltooiing/afsluiting (gemiddeld 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC (Andere identificatie: University of Maia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren