中国人成人における糖尿病性足感染症の治療のためのエルタペネムナトリウム（MK-0826）対ピペラシリン/タゾバクタムナトリウム（MK-0826-061）
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中国人成人における糖尿病性足感染症の治療におけるエルタペネムナトリウム（MK-0826）対ピペラシリン/タゾバクタムナトリウムの有効性と安全性を研究するための第III相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験
この研究では、中等度から重度の糖尿病性足感染症の治療について、エルタペネム ナトリウムとピペラシリン/タゾバクタム ナトリウムを比較しました。
主な仮説は、臨床的改善または治癒を達成する上で、エルタペネム ナトリウムによる治療はピペラシリン/タゾバクタム ナトリウムによる治療よりも劣っていないというものでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は以下の中国人です。
- -I型糖尿病（IDDM）またはII型糖尿病（NIDDM）が食事療法および/または投薬で治療されている
- -臨床的または細菌学的に文書化された中等度から重度（生命を脅かすものではない）の糖尿病性足感染症で、IV抗生物質による治療が必要
- 感染の原発部位からの化膿性排液を伴う創傷部位または病変、または以下のうち少なくとも 3 つ: 発熱、白血球数 (WBC) が 10,000 を超え、未熟な好中球が 5% を超える、創傷周囲の局所紅斑 (発赤) が 1 cm を超えて広がっている創縁または膿瘍腔、限局性創周囲浮腫（腫れ）、限局性圧痛または疼痛、限局性変動、皮膚病変に伴うリンパ管炎、限局性温熱、および限局性硬結（四肢の筋肉浮腫）
- ペニシリンに対するアレルギーの皮膚検査結果が陰性
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または研究の過程で子供の父親になる
- 次のような合併症のない皮膚感染症の存在：正常な宿主における単純な膿瘍、膿痂疹、せつ、皮疹、または毛包炎。感染した火傷;壊死性筋膜炎; -IV研究療法の開始から2日以内に感染した骨の除去が発生する可能性が低い、皮膚または皮膚構造の感染に隣接する骨髄炎の疑い;デブリドマンでは適切に除去できない付随する壊疽を含む創傷感染;膝下切断術（BKA）を必要とする可能性が高い感染;補綴物が関与する感染;または、外科的デブリドマンでは除去できない感染部位の近くに異物（人工装具または外科用ハードウェアなど）が留置されている証拠
- -適格性スクリーニング前の3日以内の治療 推定または文書化された病因病原体に対して有効であることが知られている24時間以上の全身抗生物質療法
- -重篤なアレルギー、過敏症（アナフィラキシーなど）、またはカルバペネム系抗生物質（エルタペネムナトリウム、イミペネムシラスタチン、メロペネム、ドリペネムなど）に対する重篤な反応の病歴 ピペラシリン/タゾバクタムナトリウム、アモキシシリン/クラブラン酸、ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のβ-ラクタム剤
- -2つの研究グループで指定されたものに加えて、併用全身抗菌薬の必要性（ただし、エンテロコッカス種またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌[MRSA]に対するバンコマイシンの追加を除く）
- 患肢への不十分な血管灌流
- 急速に進行するか末期の病気
- 透析（腹膜透析、血液透析、または血液濾過）の必要性または必要性の予測
- 急性肝炎または慢性肝炎の急性代償不全
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）の臨床診断を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または絶対好中球数（ANC）が<1000細胞/ mm ^ 3
- 免疫抑制
- -30日以内の治験薬の投与を含む他の臨床研究への参加
- -エルタペネムナトリウム（INVANZ™）を含む他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルタペネムナトリウム
参加者は、0 時間にエルタペネム ナトリウム 1.0 g を 30 分間隔で 1 日 1 回静脈内投与し、8 時間目と 16 時間目にピペラシリン/タゾバクタム マッチング プラセボを 30 分間隔で 5 ～ 28日。
参加者は、6 日目から 28 日目まで、1 日 2 回、経口投与されるアモキシシリン/クラブルネート カリウム 625 mg に切り替えることができます。
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エルタペネム ナトリウム、1.0 g、毎日 0 時間に 30 分以上、5 ～ 28 日間静注
他の名前：
プラセボ、30 分かけて IV、1 日 2 回、8 時間目と 16 時間目に 5 ～ 28 日間
臨床的に適応がある場合、参加者はアモキシシリン/クラブルネート カリウム 625 mg を 6 日目から 28 日目まで 1 日 2 回経口投与に切り替えることができます。
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アクティブコンパレータ：ピペラシリン・タゾバクタムナトリウム
参加者は、ピペラシリン/タゾバクタム 4.5 g を 0、8、および 16 時間目に 30 分間隔で 5 ～ 28 日間、IV で投与されました。
参加者は、6 日目から 28 日目まで、1 日 2 回、経口投与されるアモキシシリン/クラブルネート カリウム 625 mg に切り替えることができます。
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臨床的に適応がある場合、参加者はアモキシシリン/クラブルネート カリウム 625 mg を 6 日目から 28 日目まで 1 日 2 回経口投与に切り替えることができます。
ピペラシリン/タゾバクタム ナトリウム、4.5 g、8 時間ごとに IV、0、8、および 16 時間に 30 分かけて 5 ～ 28 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内（IV）研究療法（DCIV）の中止時に臨床反応評価が良好な参加者の割合
時間枠：5日目から28日目まで
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治験責任医師は、臨床的改善または治癒として定義される良好な臨床反応について参加者を評価しました。
臨床的改善とは、治療前の指標感染症の徴候と症状、特に発熱、リンパ管炎、化膿性排液のほとんどが解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
治癒とは、初発感染症の治療前の徴候と症状がすべて解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
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5日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV研究療法の5日目に好ましい臨床反応評価をした参加者の割合
時間枠：5日目
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治験責任医師は、臨床的改善または治癒として定義される良好な臨床反応について参加者を評価しました。
臨床的改善とは、治療前の指標感染症の徴候と症状、特に発熱、リンパ管炎、化膿性排液のほとんどが解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
治癒とは、初発感染症の治療前の徴候と症状がすべて解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
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5日目
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フォローアップ評価（FUA）での良好な臨床反応評価を有する参加者の割合 抗生物質研究後の治療の10日目
時間枠：15日目から38日目まで
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治験責任医師は、臨床的改善または治癒として定義される良好な臨床反応について参加者を評価しました。
臨床的改善とは、治療前の指標感染症の徴候と症状、特に発熱、リンパ管炎、化膿性排液のほとんどが解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
治癒とは、初発感染症の治療前の徴候と症状がすべて解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
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15日目から38日目まで
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抗生物質研究後の治療のFUA 10日目に好ましい微生物学的反応評価を行った参加者の割合
時間枠：15日目から38日目まで
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治験責任医師は、根絶または推定根絶として定義される好ましい微生物学的反応について参加者を評価しました。
根絶とは、元の病原体が、元の感染部位から得られた適切な標本の最後の入手可能な培養物に存在しなかったことを意味します。
推定的根絶とは、参加者が治癒または改善を示し、感染の元の部位から培養を追跡するための適切な材料が利用できないこと、またはそのような標本の収集が過度の不快感を引き起こすことを意味します.
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15日目から38日目まで
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抗生物質研究後の治療のFUA 10日目に、臨床的および微生物学的な反応評価が両方とも良好であった参加者の割合
時間枠：15日目から38日目まで
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治験責任医師は、良好な臨床反応 (臨床的改善または治癒) と良好な微生物学的反応 (根絶または推定根絶) の両方について参加者を評価しました。
臨床的改善とは、初発感染症の治療前の徴候と症状のほとんどが解消され、それ以上の IV 抗生物質療法が必要ないことを意味します。
治癒とは、初発感染症の治療前の徴候と症状がすべて解消されたことを意味し、それ以上の IV 抗生物質療法は必要ありませんでした。
根絶とは、元の病原体が元の感染部位から得られた最後の利用可能な培養物に含まれていなかったことを意味します。
推定的根絶とは、参加者が治癒または改善を示し、感染の元の部位から培養を追跡するための適切な材料が利用できないこと、またはそのような標本の収集が過度の不快感を引き起こすことを意味します.
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15日目から38日目まで
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：42日目まで
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AE とは、医薬品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
これには、医薬品の使用に一時的に関連する既存の状態の頻度および/または強度の変化も含まれます。
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42日目まで
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薬物関連のAEを持つ参加者の割合
時間枠：42日目まで
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薬物関連の AE は、有資格の医師である研究者によって決定された、試験薬によって引き起こされた任意の AE です。
AE の薬物関連性は、参加者が実際に被験薬にさらされたという証拠、AE が被験薬の投与から合理的な時間的順序に従っているかどうか、および AE が別の情報源によってより合理的に説明されているかどうかによって評価されました。
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42日目まで
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深刻なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：42日目まで
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SAE は、以下のいずれかをもたらす任意の用量で発生する AE です。がん、過剰摂取、または医学的または外科的介入を必要とするその他の重要な医学的出来事。
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42日目まで
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AEのために治療を中止した参加者の割合
時間枠：28日目まで
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参加者は治療を中止することを選択したか、有害な影響または AE などの安全上の理由により、治験責任医師によって研究から中止されました。
治験責任医師は、有害事象が被験薬の投与を中止させたかどうかを判断しました。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月2日
一次修了 (実際)
2013年12月8日
研究の完了 (実際)
2013年12月18日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0826-061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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