Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól sodowa ertapenemu (MK-0826) w porównaniu z solą sodową piperacyliny/tazobaktamu w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej u dorosłych Chińczyków (MK-0826-061)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa soli sodowej ertapenemu (MK-0826) w porównaniu z solą sodową piperacyliny/tazobaktamu w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej u dorosłych Chińczyków

W badaniu tym porównano sól sodową ertapenemu z piperacyliną/tazobaktamem sodowym w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zakażeń stopy cukrzycowej. Podstawowa hipoteza była taka, że ​​leczenie ertapenemem sodowym nie jest gorsze od leczenia piperacyliną/tazobaktamem sodowym pod względem uzyskania poprawy klinicznej lub wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest Chińczykiem z:

  • Cukrzyca typu I (IDDM) lub cukrzyca typu II (NIDDM) leczona dietą i/lub lekami
  • Udokumentowana klinicznie lub bakteriologicznie infekcja stopy cukrzycowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (niezagrażająca życiu) wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Miejsce rany lub zmiana chorobowa z wysiękiem ropnym z pierwotnego miejsca zakażenia LUB co najmniej 3 z następujących objawów: gorączka, liczba białych krwinek (WBC) >10 000 z >5% niedojrzałych neutrofili, miejscowy rumień (zaczerwienienie) wokół rany rozciągający się >1 cm od brzeg rany lub jama ropnia, miejscowy obrzęk wokół rany (obrzęk), miejscowa tkliwość lub ból, miejscowa fluktuacja, zapalenie naczyń chłonnych związane ze zmianą skórną, miejscowe ciepło i miejscowe stwardnienie (sprężysty obrzęk kończyny)
  • Ujemny wynik testu skórnego w kierunku uczulenia na penicylinę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie badania
  • Obecność niepowikłanej infekcji skóry, takiej jak: proste ropnie, liszajec, czyraczność, karbunkuloza lub zapalenie mieszków włosowych u zdrowych gospodarzy; zakażona rana oparzeniowa; martwicze zapalenie powięzi; podejrzenie zapalenia kości i szpiku sąsiadującego ze skórą lub zakażeniem struktury skóry, w przypadku którego usunięcie zakażonej kości jest mało prawdopodobne w ciągu 2 dni od rozpoczęcia badanej terapii dożylnej; infekcja rany, która zawiera współistniejącą gangrenę, której nie można odpowiednio usunąć za pomocą opracowania rany; infekcja, która może wymagać amputacji poniżej kolana (BKA); infekcja obejmująca materiał protetyczny; lub dowody obecności obcego materiału (takiego jak sprzęt protetyczny lub chirurgiczny) w pobliżu zainfekowanego miejsca, którego nie można usunąć przez chirurgiczne oczyszczenie
  • Leczenie w ciągu 3 dni przed badaniem kwalifikacyjnym przez ponad 24 godziny ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, o której wiadomo, że jest skuteczna przeciwko przypuszczalnemu lub udokumentowanemu patogenowi etiologicznemu
  • ciężka alergia, nadwrażliwość (np. anafilaksja) lub jakakolwiek poważna reakcja na antybiotyki z grupy karbapenemów (takie jak sól sodowa ertapenemu, imipenem, cylastatyna, meropenem lub dorypenem), piperacylina/tazobaktam sodowy, amoksycylina/klawulanian, jakiekolwiek penicyliny, jakiekolwiek inne środki β-laktamowe
  • Konieczność jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych oprócz leków wskazanych w 2 grupach badawczych (z wyjątkiem dodania wankomycyny w przypadku Enterococcus ssp. lub Staphylococcus aureus opornego na metycylinę [MRSA])
  • Niewystarczająca perfuzja naczyniowa do chorej kończyny
  • Szybko postępująca lub śmiertelna choroba
  • Konieczność lub przewidywanie potrzeby dializy (dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemofiltracja)
  • Ostre zapalenie wątroby lub ostra dekompensacja przewlekłego zapalenia wątroby
  • Zarażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z kliniczną diagnozą zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm^3
  • Immunosupresja
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 30 dni
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem soli sodowej ertapenemu (INVANZ™)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertapenem sodu
Uczestnicy otrzymywali 1,0 g dożylnie (iv.) ertapenemu sodu w pojedynczej dawce dobowej o godzinie 0 we wlewie trwającym 30 minut oraz placebo odpowiadające piperacylinie/tazobaktamowi dożylnie o godzinie 8. i 16. we wlewie trwającym 30 minut przez 5 do 28 dni. Uczestnicy mogą przejść na amoksycylinę/klawulonian potasu 625 mg podawany doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 6 do dnia 28
Lek: Ertapenem sodu
Ertapenem sodowy, 1,0 g IV dziennie przez 30 minut w godzinie 0 przez 5 do 28 dni
Inne nazwy:
  • MK-0826, INVANZ™
Lek: Placebo pasujące do piperacyliny/tazobaktamu
Placebo, IV przez 30 minut, 2 razy dziennie w godzinach 8 i 16 przez 5 do 28 dni
Lek: Amoksycylina/klawulunat potasu
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, uczestnicy mogą przejść na amoksycylinę/klawulonian potasu 625 mg podawany doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 6 do dnia 28
Aktywny komparator: Piperacylina/tazobaktam sodowy
Uczestnicy otrzymywali dożylnie 4,5 g piperacyliny/tazobaktamu w godzinach 0, 8 i 16 we wlewie trwającym 30 minut, przez 5 do 28 dni. Uczestnicy mogą przejść na amoksycylinę/klawulonian potasu 625 mg podawany doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 6 do dnia 28
Lek: Amoksycylina/klawulunat potasu
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, uczestnicy mogą przejść na amoksycylinę/klawulonian potasu 625 mg podawany doustnie, dwa razy dziennie, od dnia 6 do dnia 28
Lek: Piperacylina/tazobaktam sodowy
Piperacylina/tazobaktam sodowy, 4,5 g, dożylnie co 8 godzin, podawane przez 30 minut w godzinach 0, 8 i 16 przez 5 do 28 dni
Inne nazwy:
  • Tazocin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną oceną odpowiedzi klinicznej po przerwaniu badania dożylnego (IV) terapii (DCIV)
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 28
Badacz ocenił uczestników pod kątem korzystnej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako poprawa kliniczna lub wyleczenie. Poprawa kliniczna oznacza, że ​​większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej sprzed terapii, w szczególności gorączka, zapalenie naczyń chłonnych i wysięk ropny, ustąpiła i dalsza dożylna antybiotykoterapia nie była wymagana. Wyleczenie oznacza, że ​​wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji wskaźnikowej ustąpiły przed terapią i nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia dożylna.
Dzień 5 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną oceną odpowiedzi klinicznej w dniu 5 IV badanej terapii
Ramy czasowe: Dzień 5
Badacz ocenił uczestników pod kątem korzystnej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako poprawa kliniczna lub wyleczenie. Poprawa kliniczna oznacza, że ​​większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej sprzed terapii, w szczególności gorączka, zapalenie naczyń chłonnych i wysięk ropny, ustąpiła i dalsza dożylna antybiotykoterapia nie była wymagana. Wyleczenie oznacza, że ​​wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji wskaźnikowej ustąpiły przed terapią i nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia dożylna.
Dzień 5
Odsetek uczestników z pozytywną oceną odpowiedzi klinicznej w ocenie kontrolnej (FUA) w 10. dniu badanej terapii poantybiotykowej
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 38
Badacz ocenił uczestników pod kątem korzystnej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako poprawa kliniczna lub wyleczenie. Poprawa kliniczna oznacza, że ​​większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej sprzed terapii, w szczególności gorączka, zapalenie naczyń chłonnych i wysięk ropny, ustąpiła i dalsza dożylna antybiotykoterapia nie była wymagana. Wyleczenie oznacza, że ​​wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji wskaźnikowej ustąpiły przed terapią i nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia dożylna.
Dzień 15 do dnia 38
Odsetek uczestników z pozytywną oceną odpowiedzi mikrobiologicznej w 10. dniu FUA badanej terapii poantybiotykowej
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 38
Badacz ocenił uczestników pod kątem korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej, zdefiniowanej jako eradykacja lub przypuszczalna eradykacja. Eradykacja oznacza, że ​​pierwotny patogen był nieobecny w ostatniej dostępnej hodowli odpowiedniej próbki pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia. Przypuszczalna eradykacja oznacza, że ​​u uczestnika wykryto wyleczenie lub poprawę i nie jest dostępny odpowiedni materiał do dalszej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia lub pobranie takiej próbki spowodowałoby nadmierny dyskomfort.
Dzień 15 do dnia 38
Odsetek uczestników z pozytywną oceną odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej w 10. dniu FUA badanej terapii poantybiotykowej
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 38
Badacz ocenił uczestników zarówno pod kątem korzystnej odpowiedzi klinicznej (poprawa kliniczna lub wyleczenie), jak i korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej (eliminacja lub przypuszczalna eradykacja). Poprawa kliniczna oznacza, że ​​większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej ustąpiła przed terapią i nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia dożylna. Wyleczenie oznacza, że ​​wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji wskaźnikowej ustąpiły przed terapią i nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia dożylna. Eradykacja oznacza, że ​​pierwotny patogen był nieobecny w ostatniej dostępnej hodowli uzyskanej z pierwotnego miejsca zakażenia. Przypuszczalna eradykacja oznacza, że ​​u uczestnika wykryto wyleczenie lub poprawę i nie jest dostępny odpowiedni materiał do dalszej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia lub pobranie takiej próbki spowodowałoby nadmierny dyskomfort.
Dzień 15 do dnia 38
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 42
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu leczniczego. Obejmuje to również wszelkie zmiany w częstotliwości i/lub intensywności wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do dnia 42
Odsetek uczestników z AE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do dnia 42
AE związane z lekiem to każde AE ​​spowodowane przez badany lek, określone przez badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem. Powiązanie zdarzenia niepożądanego z lekiem zostało ocenione na podstawie dowodów, że uczestnik był faktycznie narażony na działanie badanego leku, czy zdarzenie niepożądane następowało po rozsądnej sekwencji czasowej od podania badanego leku i czy zdarzenie niepożądane zostało bardziej racjonalnie wyjaśnione przez inne źródło.
Do dnia 42
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 42
SAE to zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, przedłużenie istniejącej hospitalizacji, wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa, była raka, przedawkowania lub innych ważnych zdarzeń medycznych wymagających interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do dnia 42
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Uczestnicy zdecydowali się przerwać leczenie lub zostali wycofani z badania przez badacza z powodu jakichkolwiek niepożądanych skutków lub ze względów bezpieczeństwa, takich jak AE. Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane spowodowało przerwanie stosowania badanego leku.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertapenem sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj