Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertapenem sodný (MK-0826) versus piperacilin/tazobaktam sodný pro léčbu infekcí diabetické nohy u čínských dospělých (MK-0826-061)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III ke studiu účinnosti a bezpečnosti ertapenemu sodného (MK-0826) versus piperacilinu/tazobaktamu sodného v léčbě diabetických infekcí nohou u čínských dospělých

Tato studie srovnávala ertapenem sodný s piperacilinem/tazobaktamem sodným pro léčbu středně těžkých až těžkých infekcí diabetické nohy. Primární hypotéza byla, že léčba ertapenemem sodným není horší než léčba piperacilinem/tazobaktamem sodným, pokud jde o dosažení klinického zlepšení nebo vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník je Číňan s:

  • Diabetes mellitus typu I (IDDM) nebo diabetes mellitus typu II (NIDDM) léčený dietou a/nebo léky
  • Klinicky nebo bakteriologicky zdokumentovaná středně těžká (život neohrožující) infekce diabetické nohy, která vyžaduje léčbu IV antibiotiky
  • Místo rány nebo léze s hnisavým odtokem z primárního místa infekce NEBO alespoň 3 z následujících: horečka, bílý krevní obraz (WBC) > 10 000 s > 5 % nezralých neutrofilů, místní erytém v okolí rány (zarudnutí) přesahující > 1 cm od okraj rány nebo abscesová dutina, lokalizovaný edém v okolí rány (otok), lokalizovaná citlivost nebo bolest, lokalizovaná fluktuace, lymfangitida spojená s kožní lézí, lokalizované teplo a lokalizovaná indurace (edém svalnaté končetiny)
  • Negativní výsledek kožního testu na alergii na penicilin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo zplodit dítě v průběhu studie
  • Přítomnost nekomplikované kožní infekce, jako jsou následující: jednoduché abscesy, impetigo, furunkulóza, karbunkulóza nebo folikulitida u normálních hostitelů; infikovaná popálenina; nekrotizující fasciitis; podezření na osteomyelitidu přiléhající k infekci kůže nebo kožní struktury, u níž pravděpodobně nedojde k odstranění infikované kosti do 2 dnů od zahájení IV studijní terapie; infekce rány, která obsahuje doprovodnou gangrénu, kterou nelze adekvátně odstranit debridementem; infekce pravděpodobně vyžaduje amputaci pod kolenem (BKA); infekce zahrnující protetický materiál; nebo důkaz přítomnosti cizího materiálu (jako je protetický nebo chirurgický hardware) v blízkosti infikovaného místa, který nelze odstranit chirurgickým debridementem
  • Léčba během 3 dnů před screeningem způsobilosti pomocí > 24 hodin systémové antibiotické terapie, o které je známo, že je účinná proti předpokládanému nebo zdokumentovanému etiologickému patogenu (patogenům)
  • Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na karbapenemová antibiotika (jako je ertapenem sodný, imipenem cilastatin, meropenem nebo doripenem), piperacilin/tazobaktam sodný, amoxicilin/klavulanát, jakékoli peniciliny, jakékoli cefalosporiny další β-laktamová činidla
  • Potřeba souběžných systémových antibakteriálních látek kromě těch, která jsou uvedena ve 2 studijních skupinách (s výjimkou přidání vankomycinu pro Enterococcus ssp. nebo methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Nedostatečná cévní perfuze postižené končetiny
  • Rychle progredující nebo terminální onemocnění
  • Požadavek nebo očekávání potřeby dialýzy (peritoneální dialýza, hemodialýza nebo hemofiltrace)
  • Akutní hepatitida nebo akutní dekompenzace chronické hepatitidy
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s klinickou diagnózou syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1000 buněk/mm^3
  • Imunosuprese
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku do 30 dnů
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující ertapenem sodný (INVANZ™)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertapenem sodný
Účastníci dostali 1,0 g intravenózního (IV) ertapenemu sodného jako jednu denní dávku v hodině 0 infuzí v 30minutovém intervalu a IV piperacilin/tazobaktam odpovídající placebo v 8. a 16. hodině v infuzi v 30minutovém intervalu po dobu 5 až 28 dní. Účastníci mohou být převedeni na Amoxicilin/klavulunát draselný 625 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, od 6. do 28. dne
Lék: Ertapenem sodný
Ertapenem sodný, 1,0 g IV denně po dobu 30 minut v hodině 0 po dobu 5 až 28 dnů
Ostatní jména:
  • MK-0826, INVANZ™
Lék: Placebo odpovídající piperacilinu/tazobaktamu
Placebo, IV po dobu 30 minut, 2krát denně v 8. a 16. hodině po dobu 5 až 28 dnů
Lék: Amoxicilin/klavulunát draselný
Pokud je to klinicky indikováno, mohou být účastníci převedeni na Amoxicilin/klavulunát draselný 625 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, od 6. do 28. dne
Aktivní komparátor: Piperacilin/tazobaktam sodný
Účastníci dostali 4,5 g IV piperacilinu/tazobaktamu v hodinách 0, 8 a 16 v infuzi během 30minutového intervalu po dobu 5 až 28 dnů. Účastníci mohou být převedeni na Amoxicilin/klavulunát draselný 625 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, od 6. do 28. dne
Lék: Amoxicilin/klavulunát draselný
Pokud je to klinicky indikováno, mohou být účastníci převedeni na Amoxicilin/klavulunát draselný 625 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, od 6. do 28. dne
Lék: Piperacilin/tazobaktam sodný
Piperacilin/tazobaktam sodný, 4,5 g, IV každých 8 hodin, podáno po dobu 30 minut v hodinách 0, 8 a 16 po dobu 5 až 28 dnů
Ostatní jména:
  • Tazocin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivým hodnocením klinické odpovědi při přerušení intravenózní (IV) studijní terapie (DCIV)
Časové okno: Den 5 až den 28
Výzkumník hodnotil účastníky na příznivou klinickou odpověď, definovanou jako klinické zlepšení nebo vyléčení. Klinické zlepšení znamená, že většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou, zejména horečka, lymfangitida a hnisavá drenáž, vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie. Vyléčení znamená, že všechny známky a příznaky indexové infekce před léčbou vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie.
Den 5 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznivým hodnocením klinické odpovědi v den 5 IV studijní terapie
Časové okno: Den 5
Výzkumník hodnotil účastníky na příznivou klinickou odpověď, definovanou jako klinické zlepšení nebo vyléčení. Klinické zlepšení znamená, že většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou, zejména horečka, lymfangitida a hnisavá drenáž, vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie. Vyléčení znamená, že všechny známky a příznaky indexové infekce před léčbou vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie.
Den 5
Procento účastníků s příznivým hodnocením klinické odpovědi při následném hodnocení (FUA) 10. den postantibiotické studijní terapie
Časové okno: Den 15 až den 38
Výzkumník hodnotil účastníky na příznivou klinickou odpověď, definovanou jako klinické zlepšení nebo vyléčení. Klinické zlepšení znamená, že většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou, zejména horečka, lymfangitida a hnisavá drenáž, vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie. Vyléčení znamená, že všechny známky a příznaky indexové infekce před léčbou vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie.
Den 15 až den 38
Procento účastníků s příznivým hodnocením mikrobiologické odezvy na FUA den 10 postantibiotické studijní terapie
Časové okno: Den 15 až den 38
Výzkumník hodnotil účastníky na příznivou mikrobiologickou odpověď, definovanou jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace znamená, že původní patogen chyběl v poslední dostupné kultuře adekvátního vzorku získaného z původního místa infekce. Předpokládaná eradikace znamená, že účastník prokázal vyléčení nebo zlepšení a není k dispozici žádný vhodný materiál pro následnou kultivaci z původního místa infekce, nebo by odběr takového vzorku způsobil nepřiměřené nepohodlí.
Den 15 až den 38
Procento účastníků s příznivým hodnocením klinické i mikrobiologické odezvy na FUA den 10 postantibiotické studijní terapie
Časové okno: Den 15 až den 38
Výzkumník hodnotil účastníky jak na příznivou klinickou odpověď (klinické zlepšení nebo vyléčení), tak na příznivou mikrobiologickou odpověď (eradikace nebo předpokládaná eradikace). Klinické zlepšení znamená, že většina známek a symptomů indexové infekce před léčbou vymizela a není nutná žádná další IV antibiotická terapie. Vyléčení znamená, že všechny známky a příznaky indexové infekce před léčbou vymizely a nebyla nutná žádná další IV antibiotická terapie. Eradikace znamená, že původní patogen chyběl v poslední dostupné kultuře získané z původního místa infekce. Předpokládaná eradikace znamená, že účastník prokázal vyléčení nebo zlepšení a není k dispozici žádný vhodný materiál pro následnou kultivaci z původního místa infekce, nebo by odběr takového vzorku způsobil nepřiměřené nepohodlí.
Den 15 až den 38
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 42
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která je dočasně spojena s používáním hodnoceného přípravku, ať už je nebo není považována za související s užíváním léčivého přípravku. To také zahrnuje jakoukoli změnu frekvence a/nebo intenzity již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku.
Až do dne 42
Procento účastníků s AE souvisejícími s drogami
Časové okno: Až do dne 42
AE související s lékem je jakákoli AE způsobená testovaným lékem, jak bylo stanoveno zkoušejícím, který je kvalifikovaným lékařem. Drogová příbuznost AE byla hodnocena důkazem, že účastník byl skutečně vystaven testovanému léku, zda AE následovala rozumnou časovou sekvenci od podání testovaného léku a zda AE byl či nebyl rozumněji vysvětlen jiným zdrojem.
Až do dne 42
Procento účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 42
SAE je AE vyskytující se při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících: smrt, byla život ohrožující, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, prodloužila stávající hospitalizaci na lůžku, byla vrozená anomálie/vrozená vada u potomka, byla rakovina, předávkování nebo jiné důležité zdravotní události vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok.
Až do dne 42
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do dne 28
Účastníci se rozhodli přerušit léčbu nebo byli ze studie vyřazeni zkoušejícím z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků nebo z bezpečnostních důvodů, jako je AE. Výzkumník určil, zda AE způsobila nebo nezpůsobila přerušení podávání testovaného léku.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0826-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce; Diabetická noha

Klinické studie na Ertapenem sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit