Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ertapenem Sodium (MK-0826) versus Piperacillin/Tazobactam Sodium for behandling av diabetiske fotinfeksjoner hos kinesiske voksne (MK-0826-061)

27. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Ertapenem Sodium (MK-0826) versus Piperacillin/Tazobactam Sodium ved behandling av diabetiske fotinfeksjoner hos kinesiske voksne

Denne studien sammenlignet ertapenemnatrium med piperacillin/tazobactamnatrium for behandling av moderate til alvorlige diabetiske fotinfeksjoner. Den primære hypotesen var at behandling med ertapenemnatrium ikke er dårligere enn behandling med piperacillin/tazobactamnatrium, når det gjelder å oppnå klinisk bedring eller helbredelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren er kinesisk med:

  • Type I diabetes mellitus (IDDM) eller Type II diabetes mellitus (NIDDM) behandlet med diett og/eller medisiner
  • Klinisk eller bakteriologisk dokumentert moderat til alvorlig (ikke livstruende) diabetisk fotinfeksjon som krever behandling med IV-antibiotika
  • Sårsted eller lesjon med purulent drenering fra det primære infeksjonsstedet ELLER minst 3 av følgende: feber, hvitt blodantall (WBC) >10 000 med >5 % umodne nøytrofiler, lokalt erytem per sår (rødhet) som strekker seg >1 cm bort fra sårkanten eller abscesshulen, lokalisert ødem rundt såret (hevelse), lokal ømhet eller smerte, lokalisert fluktuans, lymfangitt assosiert med en hudlesjon, lokalisert varme og lokal indurasjon (mageødem i lemmer)
  • Negativt hudtestresultat for allergi mot penicillin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller få barn i løpet av studien
  • Tilstedeværelse av ukomplisert hudinfeksjon som følgende: enkle abscesser, impetigo, furunkulose, karbunkulose eller follikulitt hos normale verter; infisert brannsår; nekrotiserende fasciitt; mistenkt osteomyelitt sammenhengende med hud- eller hudstrukturinfeksjon der fjerning av det infiserte beinet sannsynligvis ikke vil skje innen 2 dager etter oppstart av IV-studieterapi; sårinfeksjon som inneholder samtidig koldbrann som ikke kan fjernes tilstrekkelig med debridering; infeksjon som sannsynligvis vil kreve amputasjon under kneet (BKA); infeksjon som involverer protesemateriale; eller bevis på fremmedmateriale (som protese eller kirurgisk maskinvare) nær det infiserte stedet som ikke kan fjernes ved kirurgisk debridement
  • Behandling innen 3 dager før kvalifikasjonsscreeningen med >24 timers systemisk antibiotikabehandling kjent for å være effektiv mot antatt eller dokumentert etiologisk patogen(er)
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), eller enhver alvorlig reaksjon på karbapenemantibiotika (som ertapenemnatrium, imipenemcilastatin, meropenem eller doripenem) piperacillin/tazobactamnatrium, amoksicillin/klavulanat, alle penicilliner, alle cefalosporiner. andre β-laktammidler
  • Behov for samtidig systemisk(e) antibakteriell(e) i tillegg til de som er angitt i de 2 studiegruppene (med unntak av tillegg av vancomycin for Enterococcus ssp. eller meticillin-resistent Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Utilstrekkelig vaskulær perfusjon til det berørte lemmet
  • Raskt progressiv eller terminal sykdom
  • Krav eller forventning om behov for dialyse (peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering)
  • Akutt hepatitt eller akutt dekompensasjon av kronisk hepatitt
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt med en klinisk diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller et absolutt antall nøytrofiler (ANC) på <1000 celler/mm^3
  • Immunsuppresjon
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer administrering av en undersøkelsesmedisin innen 30 dager
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer ertapenemnatrium (INVANZ™)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ertapenem natrium
Deltakerne fikk 1,0 g intravenøst ​​(IV) ertapenemnatrium som en enkelt daglig dose ved time 0 infundert over et 30-minutters intervall, og IV piperacillin/tazobactam-matchende placebo ved time 8 og 16 infundert over et 30-minutters intervall, i 5 til 28 dager. Deltakerne kan byttes til Amoxicillin/klavulunat kalium 625 mg administrert oralt, to ganger daglig, fra dag 6 til dag 28
Legemiddel: Ertapenem natrium
Ertapenemnatrium, 1,0 g IV daglig over 30 minutter ved time 0 i 5 til 28 dager
Andre navn:
  • MK-0826, INVANZ™
Legemiddel: Piperacillin/tazobactam-matchende placebo
Placebo, IV over 30 minutter, 2 ganger per dag ved time 8 og 16 i 5 til 28 dager
Legemiddel: Amoxicillin/klavulunat kalium
Hvis det er klinisk indisert, kan deltakerne byttes til Amoxicillin/klavulunat kalium 625 mg administrert oralt, to ganger daglig, fra dag 6 til dag 28
Aktiv komparator: Piperacillin/tazobactam natrium
Deltakerne fikk 4,5 g IV piperacillin/tazobactam ved time 0, 8 og 16 infundert over et 30-minutters intervall, i 5 til 28 dager. Deltakerne kan byttes til Amoxicillin/klavulunat kalium 625 mg administrert oralt, to ganger daglig, fra dag 6 til dag 28
Legemiddel: Amoxicillin/klavulunat kalium
Hvis det er klinisk indisert, kan deltakerne byttes til Amoxicillin/klavulunat kalium 625 mg administrert oralt, to ganger daglig, fra dag 6 til dag 28
Legemiddel: Piperacillin/tazobactam natrium
Piperacillin/tazobactamnatrium, 4,5 g, IV hver 8. time, gitt over 30 minutter ved time 0, 8 og 16 i 5 til 28 dager
Andre navn:
  • Tazocin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gunstige kliniske responsvurderinger ved seponering av intravenøs (IV) studieterapi (DCIV)
Tidsramme: Dag 5 til dag 28
Utforskeren vurderte deltakerne for en gunstig klinisk respons, definert som klinisk forbedring eller kur. Klinisk bedring betyr at de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, spesielt feber, lymfangitt og purulent drenering, hadde forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig. Helbredelse betyr at alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen var forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig.
Dag 5 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gunstige kliniske responsvurderinger på dag 5 av IV-studieterapi
Tidsramme: Dag 5
Utforskeren vurderte deltakerne for en gunstig klinisk respons, definert som klinisk forbedring eller kur. Klinisk bedring betyr at de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, spesielt feber, lymfangitt og purulent drenering, hadde forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig. Helbredelse betyr at alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen var forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig.
Dag 5
Prosentandel av deltakere med gunstige kliniske responsvurderinger ved oppfølgingsvurdering (FUA) Dag 10 av post-antibiotisk studieterapi
Tidsramme: Dag 15 til dag 38
Utforskeren vurderte deltakerne for en gunstig klinisk respons, definert som klinisk forbedring eller kur. Klinisk bedring betyr at de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen, spesielt feber, lymfangitt og purulent drenering, hadde forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig. Helbredelse betyr at alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen var forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig.
Dag 15 til dag 38
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk responsvurdering på FUA dag 10 av post-antibiotisk studieterapi
Tidsramme: Dag 15 til dag 38
Etterforskeren vurderte deltakerne for en gunstig mikrobiologisk respons, definert som eradikasjon eller presumptiv utryddelse. Utryddelse betyr at det opprinnelige patogenet var fraværende fra den siste tilgjengelige kulturen av en adekvat prøve hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet. Presumptiv utryddelse betyr at deltakeren viste helbredelse eller bedring og ikke noe passende materiale er tilgjengelig for oppfølgingskultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet, eller at innsamling av en slik prøve ville forårsake unødig ubehag.
Dag 15 til dag 38
Prosentandel av deltakere med både gunstige kliniske og mikrobiologiske responsvurderinger på FUA dag 10 av post-antibiotisk studieterapi
Tidsramme: Dag 15 til dag 38
Utforskeren vurderte deltakerne for både en gunstig klinisk respons (klinisk forbedring eller kur) og en gunstig mikrobiologisk respons (utryddelse eller presumptiv utryddelse). Klinisk bedring betyr at de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen hadde forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling er nødvendig. Helbredelse betyr at alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen var forsvunnet, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling var nødvendig. Utryddelse betyr at det opprinnelige patogenet var fraværende fra den siste tilgjengelige kulturen hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet. Presumptiv utryddelse betyr at deltakeren viste helbredelse eller bedring og ikke noe passende materiale er tilgjengelig for oppfølgingskultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet, eller at innsamling av en slik prøve ville forårsake unødig ubehag.
Dag 15 til dag 38
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 42
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses relatert til bruken av legemidlet eller ikke. Dette inkluderer også enhver endring i frekvens og/eller intensitet av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av legemidlet.
Frem til dag 42
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 42
En legemiddelrelatert bivirkning er enhver bivirkning forårsaket av testmedikamentet som bestemt av en etterforsker som er en kvalifisert lege. Legemiddelrelaterthet av AE ble vurdert ved bevis på at deltakeren faktisk ble eksponert for testmedikamentet, om AE fulgte en rimelig tidssekvens fra administrering av testmedikamentet, og hvorvidt AE ble mer rimelig forklart av en annen kilde.
Frem til dag 42
Prosentandel av deltakere med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 42
En SAE er en AE som oppstår ved enhver dose som resulterte i noen av følgende: død, var livstruende, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et avkom, var en kreft, en overdose eller andre viktige medisinske hendelser som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Frem til dag 42
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakerne valgte å avbryte behandlingen eller ble avbrutt fra studien av etterforskeren på grunn av eventuelle uheldige effekter, eller av sikkerhetsmessige årsaker som en AE. Etterforskeren avgjorde hvorvidt AE førte til at testmedikamentet ble seponert.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0826-061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon; Diabetisk fot

Kliniske studier på Ertapenem natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere