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Ertapenem-Natrium (MK-0826) versus Piperacillin/Tazobactam-Natrium zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen bei chinesischen Erwachsenen (MK-0826-061)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium (MK-0826) im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam-Natrium bei der Behandlung von diabetischen Fußinfektionen bei chinesischen Erwachsenen

In dieser Studie wurde Ertapenem-Natrium mit Piperacillin/Tazobactam-Natrium zur Behandlung von mittelschweren bis schweren diabetischen Fußinfektionen verglichen. Die primäre Hypothese war, dass die Behandlung mit Ertapenem-Natrium der Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam-Natrium in Bezug auf das Erreichen einer klinischen Besserung oder Heilung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer ist Chinese mit:

  • Typ-I-Diabetes mellitus (IDDM) oder Typ-II-Diabetes mellitus (NIDDM), die mit Diät und/oder Medikamenten behandelt werden
  • Klinisch oder bakteriologisch dokumentierte mittelschwere bis schwere (nicht lebensbedrohliche) diabetische Fußinfektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert
  • Wundstelle oder Läsion mit eitrigem Abfluss von der primären Infektionsstelle ODER mindestens 3 der folgenden: Fieber, Leukozytenzahl (WBC) > 10.000 mit > 5 % unreifen Neutrophilen, lokales Erythem (Rötung) in der Umgebung der Wunde, das sich > 1 cm entfernt erstreckt am Wundrand oder in der Abszesshöhle, lokalisiertes Ödem in der Wundumgebung (Schwellung), lokalisierte Empfindlichkeit oder Schmerzen, lokalisierte Fluktuation, Lymphangitis in Verbindung mit einer Hautläsion, lokalisierte Erwärmung und lokalisierte Verhärtung (muskulöses Ödem der Extremitäten)
  • Negatives Hauttestergebnis für Allergie gegen Penicillin

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen
  • Vorhandensein einer unkomplizierten Hautinfektion wie der folgenden: einfache Abszesse, Impetigo, Furunkulose, Karbunkulose oder Follikulitis bei normalen Wirten; infizierte Brandwunde; nekrotisierende Fasziitis; Verdacht auf Osteomyelitis im Zusammenhang mit der Haut- oder Hautstrukturinfektion, bei der die Entfernung des infizierten Knochens wahrscheinlich nicht innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der intravenösen Studientherapie erfolgt; Wundinfektion mit begleitender Gangrän, die durch Debridement nicht ausreichend entfernt werden kann; Infektion, die wahrscheinlich eine Unterschenkelamputation (BKA) erfordert; Infektion mit Prothesenmaterial; oder Hinweise auf Fremdkörper (wie z. B. prothetische oder chirurgische Hardware) in der Nähe der infizierten Stelle, die nicht durch chirurgisches Debridement entfernt werden können
  • Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor dem Eignungsscreening mit > 24 Stunden systemischer Antibiotikatherapie, von der bekannt ist, dass sie gegen die vermuteten oder dokumentierten ätiologischen Erreger wirksam ist
  • Schwere Allergien, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder andere schwerwiegende Reaktionen auf Carbapenem-Antibiotika (z. B. Ertapenem-Natrium, Imipenem, Cilastatin, Meropenem oder Doripenem), Piperacillin/Tazobactam-Natrium, Amoxicillin/Clavulanat, alle Penicilline, Cephalosporine oder andere in der Anamnese andere β-Lactam-Mittel
  • Bedarf an begleitenden systemischen Antibiotika zusätzlich zu den in den 2 Studiengruppen vorgesehenen (mit Ausnahme der Zugabe von Vancomycin für Enterococcus ssp. oder Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Unzureichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität
  • Rasch fortschreitende oder unheilbare Krankheit
  • Erfordernis oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Dialyse (Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration)
  • Akute Hepatitis oder akute Dekompensation einer chronischen Hepatitis
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)-positiv mit einer klinischen Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von <1000 Zellen/mm^3
  • Immunsuppression
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen beinhaltet
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Ertapenem-Natrium (INVANZ™)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertapenem-Natrium
Die Teilnehmer erhielten 1,0 g intravenöses (i.v.) Ertapenem-Natrium als tägliche Einzeldosis zu Stunde 0, infundiert über ein 30-Minuten-Intervall, und intravenös Piperacillin/Tazobactam-passendes Placebo zu Stunde 8 und 16, infundiert über ein 30-Minuten-Intervall, für 5 bis 28 Tage. Die Teilnehmer können von Tag 6 bis Tag 28 auf zweimal täglich oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulunat-Kalium 625 mg umgestellt werden
Arzneimittel: Ertapenem-Natrium
Ertapenem-Natrium, 1,0 g i.v. täglich über 30 Minuten zu Stunde 0 für 5 bis 28 Tage
Andere Namen:
  • MK-0826, INVANZ™
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam-matching Placebo
Placebo, i.v. über 30 Minuten, 2-mal täglich um 8 und 16 Uhr für 5 bis 28 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulunat-Kalium
Wenn klinisch indiziert, können die Teilnehmer von Tag 6 bis Tag 28 auf Amoxicillin/Clavulunat-Kalium 625 mg oral zweimal täglich umgestellt werden
Aktiver Komparator: Piperacillin/Tazobactam-Natrium
Die Teilnehmer erhielten 4,5 g i.v. Piperacillin/Tazobactam zu den Stunden 0, 8 und 16 als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten für 5 bis 28 Tage. Die Teilnehmer können von Tag 6 bis Tag 28 auf zweimal täglich oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulunat-Kalium 625 mg umgestellt werden
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulunat-Kalium
Wenn klinisch indiziert, können die Teilnehmer von Tag 6 bis Tag 28 auf Amoxicillin/Clavulunat-Kalium 625 mg oral zweimal täglich umgestellt werden
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam-Natrium
Piperacillin/Tazobactam-Natrium, 4,5 g, i.v. alle 8 Stunden, gegeben über 30 Minuten um 0, 8 und 16 Uhr für 5 bis 28 Tage
Andere Namen:
  • Tazocin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Beurteilung des klinischen Ansprechens beim Absetzen der intravenösen (IV) Studientherapie (DCIV)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 28
Der Prüfarzt bewertete die Teilnehmer auf ein günstiges klinisches Ansprechen, definiert als klinische Verbesserung oder Heilung. Klinische Besserung bedeutet, dass die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, insbesondere Fieber, Lymphangitis und eitriger Ausfluss abgeklungen waren und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war. Heilung bedeutet, dass alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 5 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Beurteilung des klinischen Ansprechens an Tag 5 der IV-Studientherapie
Zeitfenster: Tag 5
Der Prüfarzt bewertete die Teilnehmer auf ein günstiges klinisches Ansprechen, definiert als klinische Verbesserung oder Heilung. Klinische Besserung bedeutet, dass die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, insbesondere Fieber, Lymphangitis und eitriger Ausfluss abgeklungen waren und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war. Heilung bedeutet, dass alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Beurteilung des klinischen Ansprechens am 10. Tag der Nachuntersuchung (FUA) der Post-Antibiotika-Studientherapie
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 38
Der Prüfarzt bewertete die Teilnehmer auf ein günstiges klinisches Ansprechen, definiert als klinische Verbesserung oder Heilung. Klinische Besserung bedeutet, dass die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, insbesondere Fieber, Lymphangitis und eitriger Ausfluss abgeklungen waren und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war. Heilung bedeutet, dass alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 15 bis Tag 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigen mikrobiologischen Ansprechbewertungen am FUA-Tag 10 der postantibiotischen Studientherapie
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 38
Der Prüfarzt beurteilte die Teilnehmer auf eine günstige mikrobiologische Reaktion, definiert als Eradikation oder mutmaßliche Eradikation. Eradikation bedeutet, dass der ursprüngliche Krankheitserreger in der letzten verfügbaren Kultur einer geeigneten Probe, die von der ursprünglichen Infektionsstelle erhalten wurde, fehlte. Vermutliche Eradikation bedeutet, dass der Teilnehmer eine Heilung oder Besserung zeigte und kein geeignetes Material zur Nachverfolgung der Kultur von der ursprünglichen Infektionsstelle zur Verfügung steht oder die Entnahme einer solchen Probe übermäßige Beschwerden verursachen würde.
Tag 15 bis Tag 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl günstigen klinischen als auch mikrobiologischen Ansprechbewertungen am FUA-Tag 10 der postantibiotischen Studientherapie
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 38
Der Prüfarzt beurteilte die Teilnehmer sowohl hinsichtlich eines günstigen klinischen Ansprechens (klinische Verbesserung oder Heilung) als auch eines günstigen mikrobiologischen Ansprechens (Eradikation oder mutmaßliche Eradikation). Klinische Besserung bedeutet, dass die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich ist. Heilung bedeutet, dass alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind und keine weitere IV-Antibiotikatherapie erforderlich war. Eradikation bedeutet, dass der ursprüngliche Erreger in der letzten verfügbaren Kultur, die von der ursprünglichen Infektionsstelle erhalten wurde, fehlte. Vermutliche Eradikation bedeutet, dass der Teilnehmer eine Heilung oder Besserung zeigte und kein geeignetes Material zur Nachverfolgung der Kultur von der ursprünglichen Infektionsstelle zur Verfügung steht oder die Entnahme einer solchen Probe übermäßige Beschwerden verursachen würde.
Tag 15 bis Tag 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dazu gehört auch jede Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist.
Bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 42
Ein arzneimittelbezogenes UE ist jedes AE, das durch das Testmedikament verursacht wird, wie von einem Prüfarzt, der ein qualifizierter Arzt ist, festgestellt wurde. Der Arzneimittelbezug des UE wurde anhand des Nachweises beurteilt, dass der Teilnehmer tatsächlich dem Testarzneimittel ausgesetzt war, ob das AE einer vernünftigen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung des Testarzneimittels folgte und ob das AE durch eine andere Quelle vernünftiger erklärt wurde oder nicht.
Bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Ein SUE ist ein UE, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse geführt hat: Tod, war lebensbedrohlich, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, verlängerte einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei einem Kind, war a Krebs, eine Überdosierung oder andere wichtige medizinische Ereignisse, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
Bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Teilnehmer entschieden sich, die Behandlung abzubrechen, oder wurden vom Prüfarzt aufgrund unerwünschter Wirkungen oder aus Sicherheitsgründen wie einem UE aus der Studie genommen. Der Prüfarzt stellte fest, ob das UE das Absetzen des Testarzneimittels verursachte oder nicht.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0826-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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