Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ertapenem-natrium (MK-0826) versus piperacilline/tazobactam-natrium voor de behandeling van diabetische voetinfecties bij Chinese volwassenen (MK-0826-061)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ertapenem-natrium (MK-0826) versus piperacilline/tazobactam-natrium te bestuderen bij de behandeling van diabetische voetinfecties bij Chinese volwassenen

In dit onderzoek werd ertapenemnatrium vergeleken met piperacilline/tazobactamnatrium voor de behandeling van matige tot ernstige diabetische voetinfecties. De primaire hypothese was dat behandeling met ertapenemnatrium niet inferieur is aan behandeling met piperacilline/tazobactamnatrium wat betreft het bereiken van klinische verbetering of genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

565

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer is Chinees met:

  • Diabetes mellitus type I (IDDM) of diabetes mellitus type II (NIDDM) behandeld met dieet en/of medicatie
  • Klinisch of bacteriologisch gedocumenteerde matige tot ernstige (niet-levensbedreigende) diabetische voetinfectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist
  • Wondplaats of laesie met purulente drainage van de primaire plaats van infectie OF ten minste 3 van de volgende: koorts, aantal witte bloedcellen (WBC) >10.000 met >5% onrijpe neutrofielen, plaatselijk erytheem (roodheid) rondom de wond dat zich >1 cm uitstrekt van de wondrand of abcesholte, plaatselijk oedeem rondom de wond (zwelling), plaatselijke gevoeligheid of pijn, plaatselijke schommelingen, lymfangitis geassocieerd met een huidlaesie, plaatselijke warmte en plaatselijke verharding (spieroedeem van ledematen)
  • Negatief huidtestresultaat voor allergie voor penicilline

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden of een kind te verwekken in de loop van het onderzoek
  • Aanwezigheid van ongecompliceerde huidinfectie zoals de volgende: eenvoudige abcessen, impetigo, furunculosis, carbunculosis of folliculitis bij normale gastheren; geïnfecteerde brandwond; necrotiserende fasciitis; vermoedelijke osteomyelitis grenzend aan de huid of huidstructuurinfectie waarvoor verwijdering van het geïnfecteerde bot waarschijnlijk niet zal plaatsvinden binnen 2 dagen na aanvang van de IV-onderzoekstherapie; wondinfectie die gelijktijdig gangreen bevat dat niet adequaat kan worden verwijderd met debridement; infectie die waarschijnlijk een amputatie onder de knie (BKA) vereist; infectie met prothetisch materiaal; of bewijs van inwonend vreemd materiaal (zoals prothetische of chirurgische hardware) in de buurt van de geïnfecteerde plaats dat niet kan worden verwijderd door chirurgisch debridement
  • Behandeling binnen 3 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsscreening met >24 uur systemische antibiotische therapie waarvan bekend is dat deze effectief is tegen de veronderstelde of gedocumenteerde etiologische ziekteverwekker(s)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige reactie op carbapenem-antibiotica (zoals ertapenemnatrium, imipenemcilastatine, meropenem of doripenem), piperacilline/tazobactamnatrium, amoxicilline/clavulanaat, penicillines, cefalosporines of andere andere β-lactammiddelen
  • Behoefte aan gelijktijdige systemische antibacteriële middelen naast degene die zijn aangewezen in de 2 onderzoeksgroepen (met uitzondering van de toevoeging van vancomycine voor Enterococcus ssp. of methicilline-resistente Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Onvoldoende vasculaire perfusie naar de aangedane ledemaat
  • Snel voortschrijdende of terminale ziekte
  • Vereiste of anticipatie op de noodzaak van dialyse (peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie)
  • Acute hepatitis of acute decompensatie van chronische hepatitis
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief met een klinische diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van <1000 cellen/mm^3
  • Immunosuppressie
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij binnen 30 dagen een onderzoeksmedicatie wordt toegediend
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met ertapenemnatrium (INVANZ™)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertapenem-natrium
De deelnemers kregen 1,0 g intraveneus (IV) ertapenemnatrium als een enkele dagelijkse dosis om uur 0, geïnfundeerd met een tussenpoos van 30 minuten, en i.v. piperacilline/tazobactam-matchende placebo om uur 8 en 16, geïnfundeerd met een tussenpoos van 30 minuten, gedurende 5 tot 28 dagen. Deelnemers kunnen van dag 6 tot dag 28 worden overgezet op amoxicilline/clavulaankalium 625 mg, oraal toegediend, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ertapenem-natrium
Ertapenem-natrium, 1,0 g IV dagelijks gedurende 30 minuten op uur 0 gedurende 5 tot 28 dagen
Andere namen:
  • MK-0826, INVANZ™
Geneesmiddel: Piperacilline/tazobactam-matching placebo
Placebo, IV gedurende 30 minuten, 2 keer per dag op uur 8 en 16 gedurende 5 tot 28 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaankalium
Indien klinisch geïndiceerd, kunnen deelnemers worden overgezet op amoxicilline/clavulaankalium 625 mg, oraal toegediend, tweemaal daags, van dag 6 tot dag 28
Actieve vergelijker: Piperacilline/tazobactam-natrium
De deelnemers kregen 4,5 g i.v. piperacilline/tazobactam op uur 0, 8 en 16 via een infuus van 30 minuten, gedurende 5 tot 28 dagen. Deelnemers kunnen van dag 6 tot dag 28 worden overgezet op amoxicilline/clavulaankalium 625 mg, oraal toegediend, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaankalium
Indien klinisch geïndiceerd, kunnen deelnemers worden overgezet op amoxicilline/clavulaankalium 625 mg, oraal toegediend, tweemaal daags, van dag 6 tot dag 28
Geneesmiddel: Piperacilline/tazobactam-natrium
Piperacilline/tazobactam-natrium, 4,5 g, i.v. om de 8 uur, gegeven gedurende 30 minuten op uur 0, 8 en 16 gedurende 5 tot 28 dagen
Andere namen:
  • Tazocin™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gunstige klinische responsbeoordelingen bij stopzetting van intraveneuze (IV) onderzoekstherapie (DCIV)
Tijdsspanne: Dag 5 t/m dag 28
De onderzoeker beoordeelde de deelnemers op een gunstige klinische respons, gedefinieerd als klinische verbetering of genezing. Klinische verbetering betekent dat de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie, in het bijzonder koorts, lymfangitis en purulente drainage, vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibiotische therapie nodig was. Genezing betekent dat alle tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibioticatherapie nodig was.
Dag 5 t/m dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gunstige klinische responsbeoordelingen op dag 5 van IV-studietherapie
Tijdsspanne: Dag 5
De onderzoeker beoordeelde de deelnemers op een gunstige klinische respons, gedefinieerd als klinische verbetering of genezing. Klinische verbetering betekent dat de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie, in het bijzonder koorts, lymfangitis en purulente drainage, vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibiotische therapie nodig was. Genezing betekent dat alle tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibioticatherapie nodig was.
Dag 5
Percentage deelnemers met gunstige klinische responsbeoordelingen bij follow-upbeoordeling (FUA) Dag 10 van post-antibiotica-onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Dag 15 tot en met dag 38
De onderzoeker beoordeelde de deelnemers op een gunstige klinische respons, gedefinieerd als klinische verbetering of genezing. Klinische verbetering betekent dat de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie, in het bijzonder koorts, lymfangitis en purulente drainage, vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibiotische therapie nodig was. Genezing betekent dat alle tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibioticatherapie nodig was.
Dag 15 tot en met dag 38
Percentage deelnemers met gunstige microbiologische responsbeoordelingen op FUA Dag 10 van post-antibiotica-onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Dag 15 tot en met dag 38
De onderzoeker beoordeelde de deelnemers op een gunstige microbiologische respons, gedefinieerd als uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing. Uitroeiing betekent dat de oorspronkelijke ziekteverwekker afwezig was in de laatst beschikbare cultuur van een geschikt exemplaar dat is verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing betekent dat de deelnemer genezing of verbetering vertoonde en dat er geen geschikt materiaal beschikbaar is voor follow-upkweek van de oorspronkelijke plaats van infectie, anders zou het verzamelen van een dergelijk monster overmatig ongemak veroorzaken.
Dag 15 tot en met dag 38
Percentage deelnemers met zowel gunstige klinische als microbiologische responsbeoordelingen op FUA Dag 10 van post-antibiotica studietherapie
Tijdsspanne: Dag 15 tot en met dag 38
De onderzoeker beoordeelde de deelnemers op zowel een gunstige klinische respons (klinische verbetering of genezing) als een gunstige microbiologische respons (uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing). Klinische verbetering betekent dat de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibiotische therapie nodig is. Genezing betekent dat alle tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verdwenen en dat er geen verdere intraveneuze antibioticatherapie nodig was. Uitroeiing betekent dat de oorspronkelijke ziekteverwekker afwezig was in de laatst beschikbare kweek verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing betekent dat de deelnemer genezing of verbetering vertoonde en dat er geen geschikt materiaal beschikbaar is voor follow-upkweek van de oorspronkelijke plaats van infectie, anders zou het verzamelen van een dergelijk monster overmatig ongemak veroorzaken.
Dag 15 tot en met dag 38
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 42
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het geneesmiddel. Dit omvat ook elke verandering in frequentie en/of intensiteit van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Tot dag 42
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 42
Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​is elke AE veroorzaakt door het testgeneesmiddel zoals bepaald door een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is. Drugsgerelateerdheid van de AE ​​werd beoordeeld door bewijs dat de deelnemer daadwerkelijk was blootgesteld aan het testgeneesmiddel, of de AE ​​een redelijke tijdsvolgorde volgde vanaf toediening van het testgeneesmiddel, en of de AE ​​al dan niet redelijker werd verklaard door een andere bron.
Tot dag 42
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 42
Een SAE is een bijwerking die optreedt bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende: overlijden, was levensbedreigend, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij een nakomeling, was een kanker, een overdosis of andere belangrijke medische gebeurtenissen die een medische of chirurgische ingreep vereisen.
Tot dag 42
Percentage deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers kozen ervoor om de behandeling te staken of werden door de onderzoeker uit het onderzoek gehaald vanwege ongewenste effecten of om veiligheidsredenen, zoals een AE. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​ervoor zorgde dat het testgeneesmiddel werd stopgezet.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0826-061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren