Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эртапенем натрия (MK-0826) по сравнению с пиперациллином/тазобактамом натрия для лечения инфекций диабетической стопы у взрослых китайцев (MK-0826-061)

27 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности натрия эртапенема (MK-0826) по сравнению с пиперациллином/тазобактамом натрия при лечении инфекций диабетической стопы у взрослых китайцев

В этом исследовании сравнивали эртапенем натрия с пиперациллином/тазобактамом натрия для лечения инфекций диабетической стопы средней и тяжелой степени. Основная гипотеза заключалась в том, что лечение эртапенемом натрия не уступает лечению пиперациллином/тазобактамом натрия в достижении клинического улучшения или излечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

565

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник китаец с:

  • Сахарный диабет I типа (IDDM) или сахарный диабет II типа (NIDDM), лечившийся диетой и/или лекарствами
  • Клинически или бактериологически подтвержденная инфекция диабетической стопы средней и тяжелой степени (не опасная для жизни), требующая внутривенного лечения антибиотиками
  • Место раны или поражение с гнойным отделяемым из первичного очага инфекции ИЛИ не менее 3 из следующих признаков: лихорадка, количество лейкоцитов >10 000 с >5% незрелых нейтрофилов, локальная эритема вокруг раны (покраснение), распространяющаяся >1 см от край раны или полость абсцесса, локальный отек вокруг раны (припухлость), локальная болезненность или боль, локальная флюктуация, лимфангит, связанный с поражением кожи, локальный жар и локальная индурация (отек мускулов конечностей)
  • Отрицательный результат кожной пробы на аллергию на пенициллин

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или стать отцом ребенка в ходе исследования
  • Наличие неосложненной кожной инфекции, такой как: простые абсцессы, импетиго, фурункулез, карбункулез или фолликулит у здоровых хозяев; инфицированная ожоговая рана; некротический фасциит; подозрение на остеомиелит, смежный с инфекцией кожи или структур кожи, при котором удаление инфицированной кости маловероятно в течение 2 дней после начала внутривенной исследуемой терапии; раневая инфекция с сопутствующей гангреной, которая не может быть адекватно удалена с помощью санации; инфекция, которая может потребовать ампутации ниже колена (BKA); инфекция с вовлечением протезного материала; или признаки пребывания инородного материала (например, протеза или хирургического оборудования) рядом с инфицированным участком, который не может быть удален хирургическим вмешательством.
  • Лечение в течение 3 дней до скрининга на соответствие критериям системной антибактериальной терапии > 24 часов, эффективность которой в отношении предполагаемого или подтвержденного этиологического патогена (патогенов) подтверждена.
  • В анамнезе серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) или любая серьезная реакция на карбапенемовые антибиотики (такие как эртапенем натрия, имипенем циластатин, меропенем или дорипенем), пиперациллин/тазобактам натрия, амоксициллин/клавуланат, любые пенициллины, любые цефалоспорины или любые другие β-лактамные препараты
  • Потребность в сопутствующем системном антибактериальном(ых) препарате(ах) в дополнение к назначенным в 2 группах исследования (за исключением добавления ванкомицина для Enterococcus ssp. или метициллин-резистентного Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Недостаточная перфузия сосудов пораженной конечности
  • Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание
  • Потребность или ожидание необходимости диализа (перитонеальный диализ, гемодиализ или гемофильтрация)
  • Острый гепатит или острая декомпенсация хронического гепатита
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с клиническим диагнозом синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) <1000 клеток/мм^3
  • Иммуносупрессия
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием эртапенема натрия (INVANZ™)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эртапенем натрия
Участники получали 1,0 г эртапенема натрия внутривенно (в/в) в виде однократной суточной дозы в час 0, вводимой в течение 30-минутного интервала, и плацебо, соответствующего пиперациллину/тазобактаму, в/в в часы 8 и 16, вводимого в течение 30-минутного интервала, в течение 5–30 минут. 28 дней. Участники могут быть переведены на прием амоксициллина/клавуланата калия в дозе 625 мг перорально два раза в день с 6-го по 28-й день.
Лекарство: Эртапенем натрия
Эртапенем натрия, 1,0 г внутривенно ежедневно в течение 30 минут в час 0 в течение 5–28 дней.
Другие имена:
  • MK-0826, ИНВАНЗ™
Лекарство: Плацебо, соответствующее пиперациллину/тазобактаму
Плацебо, внутривенно в течение 30 минут, 2 раза в день в 8 и 16 часов в течение 5–28 дней.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат калия
При наличии клинических показаний участники могут быть переведены на прием амоксициллина/клавуланата калия в дозе 625 мг перорально два раза в день с 6-го по 28-й день.
Активный компаратор: Пиперациллин/тазобактам натрия
Участники получали внутривенно 4,5 г пиперациллина/тазобактама в часы 0, 8 и 16, вводя их с 30-минутным интервалом в течение 5–28 дней. Участники могут быть переведены на прием амоксициллина/клавуланата калия в дозе 625 мг перорально два раза в день с 6-го по 28-й день.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат калия
При наличии клинических показаний участники могут быть переведены на прием амоксициллина/клавуланата калия в дозе 625 мг перорально два раза в день с 6-го по 28-й день.
Лекарство: Пиперациллин/тазобактам натрия
Пиперациллин/тазобактам натрия, 4,5 г, внутривенно каждые 8 ​​часов, в течение 30 минут в часы 0, 8 и 16 в течение 5–28 дней.
Другие имена:
  • Тазоцин™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с благоприятными оценками клинического ответа при прекращении внутривенной (в/в) исследуемой терапии (DCIV)
Временное ограничение: С 5 по 28 день
Исследователь оценивал участников по благоприятному клиническому ответу, определяемому как клиническое улучшение или излечение. Клиническое улучшение означает, что большинство предтерапевтических признаков и симптомов основной инфекции, в частности, лихорадка, лимпангит и гнойные выделения исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась. Излечение означает, что все предтерапевтические признаки и симптомы основной инфекции исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась.
С 5 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с благоприятными оценками клинического ответа на 5-й день внутривенной исследуемой терапии
Временное ограничение: День 5
Исследователь оценивал участников по благоприятному клиническому ответу, определяемому как клиническое улучшение или излечение. Клиническое улучшение означает, что большинство предтерапевтических признаков и симптомов основной инфекции, в частности, лихорадка, лимпангит и гнойные выделения исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась. Излечение означает, что все предтерапевтические признаки и симптомы основной инфекции исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась.
День 5
Процент участников с благоприятными оценками клинического ответа при последующей оценке (FUA) на 10-й день пост-антибиотической исследуемой терапии
Временное ограничение: С 15 по 38 день
Исследователь оценивал участников по благоприятному клиническому ответу, определяемому как клиническое улучшение или излечение. Клиническое улучшение означает, что большинство предтерапевтических признаков и симптомов основной инфекции, в частности, лихорадка, лимпангит и гнойные выделения исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась. Излечение означает, что все предтерапевтические признаки и симптомы основной инфекции исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась.
С 15 по 38 день
Процент участников с благоприятными оценками микробиологического ответа на 10-й день FUA пост-антибиотической исследовательской терапии
Временное ограничение: С 15 по 38 день
Исследователь оценивал участников по благоприятному микробиологическому ответу, определяемому как эрадикация или предполагаемая эрадикация. Эрадикация означает, что первоначальный патоген отсутствовал в последней доступной культуре адекватного образца, полученного из исходного очага инфекции. Предполагаемая эрадикация означает, что участник продемонстрировал излечение или улучшение, и нет соответствующего материала для последующего посева из исходного очага инфекции, или сбор такого образца вызовет чрезмерный дискомфорт.
С 15 по 38 день
Процент участников с благоприятными оценками как клинического, так и микробиологического ответа на FUA на 10-й день пост-антибиотической исследовательской терапии
Временное ограничение: С 15 по 38 день
Исследователь оценивал участников как по благоприятному клиническому ответу (клиническое улучшение или излечение), так и по благоприятному микробиологическому ответу (эрадикация или предполагаемая эрадикация). Клиническое улучшение означает, что большинство предтерапевтических признаков и симптомов основной инфекции исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не требуется. Излечение означает, что все предтерапевтические признаки и симптомы основной инфекции исчезли, и дальнейшая внутривенная антибактериальная терапия не потребовалась. Эрадикация означает, что исходный возбудитель отсутствовал в последней доступной культуре, полученной из исходного очага инфекции. Предполагаемая эрадикация означает, что участник продемонстрировал излечение или улучшение, и нет соответствующего материала для последующего посева из исходного очага инфекции, или сбор такого образца вызовет чрезмерный дискомфорт.
С 15 по 38 день
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дня
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с применением лекарственного препарата. Это также включает любое изменение частоты и/или интенсивности ранее существовавшего состояния, которое во времени связано с применением лекарственного средства.
До 42 дня
Процент участников с НЯ, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 42 дня
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое НЯ, вызванное тестируемым лекарством, установленное исследователем, который является квалифицированным врачом. Связанность НЯ с наркотиками оценивали по доказательствам того, что участник действительно подвергался воздействию тестируемого препарата, следовали ли НЯ разумной временной последовательности после введения тестируемого препарата и было ли НЯ более разумно объяснено другим источником.
До 42 дня
Процент участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 42 дня
СНЯ — это НЯ, возникающее при любой дозе, которое привело к любому из следующего: смерть, угроза жизни, стойкая или серьезная инвалидность/недееспособность, пролонгация имеющейся стационарной госпитализации, врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства, рак, передозировка или другие важные медицинские события, требующие медицинского или хирургического вмешательства.
До 42 дня
Процент участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 28 дня
Участники решили прекратить лечение или были исключены из исследования исследователем из-за каких-либо неблагоприятных эффектов или из соображений безопасности, таких как НЯ. Исследователь определял, вызвало ли НЯ прекращение приема тестируемого препарата.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0826-061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться