Ertapenem sodique (MK-0826) versus pipéracilline/tazobactam sodique pour le traitement des infections du pied diabétique chez les adultes chinois (MK-0826-061)
27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ertapénem sodique (MK-0826) par rapport à la pipéracilline/tazobactam sodique dans le traitement des infections du pied diabétique chez les adultes chinois
Cette étude a comparé l'ertapénème sodique à la pipéracilline/tazobactam sodique pour le traitement des infections modérées à sévères du pied diabétique.
L'hypothèse principale était que le traitement par ertapénème sodique est non inférieur au traitement par pipéracilline/tazobactam sodique, pour l'amélioration clinique ou la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
565
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le participant est chinois avec :
- Diabète sucré de type I (IDDM) ou diabète sucré de type II (NIDDM) traité par un régime alimentaire et/ou des médicaments
- Infection du pied diabétique modérée à sévère (ne mettant pas la vie en danger) documentée cliniquement ou bactériologiquement et nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV
- Site de la plaie ou lésion avec écoulement purulent du site primaire de l'infection OU au moins 3 des éléments suivants : fièvre, numération leucocytaire > 10 000 avec > 5 % de neutrophiles immatures, érythème local péri-lésionnel (rougeur) s'étendant à plus de 1 cm du le bord de la plaie ou la cavité de l'abcès, œdème localisé autour de la plaie (gonflement), sensibilité ou douleur localisée, fluctuation localisée, lymphangite associée à une lésion cutanée, chaleur localisée et induration localisée (œdème musclé des membres)
- Résultat négatif du test cutané pour une allergie à la pénicilline
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'avoir un enfant au cours de l'étude
- Présence d'infections cutanées non compliquées telles que les suivantes : abcès simples, impétigo, furonculose, carbunculose ou folliculite chez les hôtes normaux ; brûlure infectée; fasciite nécrosante; suspicion d'ostéomyélite contiguë à l'infection de la peau ou de la structure cutanée pour laquelle l'ablation de l'os infecté n'est pas susceptible de se produire dans les 2 jours suivant le début du traitement intraveineux de l'étude ; infection de la plaie contenant une gangrène concomitante qui ne peut pas être correctement éliminée par débridement ; infection susceptible de nécessiter une amputation sous le genou (BKA); infection impliquant du matériel prothétique; ou preuve de présence de corps étrangers (tels que du matériel prothétique ou chirurgical) à proximité du site infecté qui ne peuvent pas être éliminés par débridement chirurgical
- Traitement dans les 3 jours précédant le dépistage d'éligibilité avec> 24 heures d'antibiothérapie systémique connue pour être efficace contre le ou les agents pathogènes étiologiques présumés ou documentés
- Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p. autres agents β-lactamines
- Nécessité d'antibactérien(s) systémique(s) concomitant(s) en plus de ceux désignés dans les 2 groupes d'étude (à l'exception de l'ajout de vancomycine pour Enterococcus ssp. ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [SARM])
- Perfusion vasculaire insuffisante au membre affecté
- Maladie rapidement évolutive ou terminale
- Exigence ou anticipation du besoin de dialyse (dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémofiltration)
- Hépatite aiguë ou décompensation aiguë de l'hépatite chronique
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un diagnostic clinique de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm^3
- Immunosuppression
- Participation à toute autre étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours
- Participation à toute autre étude clinique impliquant l'ertapénème sodique (INVANZ™)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ertapenem sodique
Les participants ont reçu 1,0 g d'ertapénème sodique par voie intraveineuse (IV) en une dose quotidienne unique à l'heure 0, perfusée sur un intervalle de 30 minutes, et un placebo correspondant à la pipéracilline/tazobactam IV aux heures 8 et 16, perfusé sur un intervalle de 30 minutes, pendant 5 à 28 jours.
Les participants peuvent passer à l'amoxicilline/clavulunate de potassium 625 mg administré par voie orale, deux fois par jour, du jour 6 au jour 28
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Ertapenem sodique, 1,0 g IV par jour pendant 30 minutes à l'heure 0 pendant 5 à 28 jours
Autres noms:
Placebo, IV en 30 minutes, 2 fois par jour aux heures 8 et 16 pendant 5 à 28 jours
Si cliniquement indiqué, les participants peuvent passer à l'amoxicilline/clavulunate de potassium 625 mg administré par voie orale, deux fois par jour, du jour 6 au jour 28
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Comparateur actif: Pipéracilline/tazobactam sodique
Les participants ont reçu 4,5 g de pipéracilline/tazobactam IV aux heures 0, 8 et 16 perfusées sur un intervalle de 30 minutes, pendant 5 à 28 jours.
Les participants peuvent passer à l'amoxicilline/clavulunate de potassium 625 mg administré par voie orale, deux fois par jour, du jour 6 au jour 28
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Si cliniquement indiqué, les participants peuvent passer à l'amoxicilline/clavulunate de potassium 625 mg administré par voie orale, deux fois par jour, du jour 6 au jour 28
Pipéracilline/tazobactam sodique, 4,5 g, IV toutes les 8 heures, administré en 30 minutes aux heures 0, 8 et 16 pendant 5 à 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des évaluations de réponse clinique favorables à l'arrêt du traitement intraveineux (IV) de l'étude (DCIV)
Délai: Jour 5 jusqu'au jour 28
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L'investigateur a évalué les participants pour une réponse clinique favorable, définie comme une amélioration ou une guérison clinique.
L'amélioration clinique signifie que la plupart des signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index, en particulier la fièvre, la lymphangite et le drainage purulent, ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
Guérison signifie que tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
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Jour 5 jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des évaluations de réponse clinique favorables au jour 5 du traitement de l'étude IV
Délai: Jour 5
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L'investigateur a évalué les participants pour une réponse clinique favorable, définie comme une amélioration ou une guérison clinique.
L'amélioration clinique signifie que la plupart des signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index, en particulier la fièvre, la lymphangite et le drainage purulent, ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
Guérison signifie que tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
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Jour 5
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Pourcentage de participants avec des évaluations de réponse clinique favorables au jour 10 de l'évaluation de suivi (FUA) du traitement post-antibiotique de l'étude
Délai: Jour 15 jusqu'au jour 38
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L'investigateur a évalué les participants pour une réponse clinique favorable, définie comme une amélioration ou une guérison clinique.
L'amélioration clinique signifie que la plupart des signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index, en particulier la fièvre, la lymphangite et le drainage purulent, ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
Guérison signifie que tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
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Jour 15 jusqu'au jour 38
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Pourcentage de participants avec des évaluations de réponse microbiologique favorables au jour 10 de la FUA du traitement de l'étude post-antibiotique
Délai: Jour 15 jusqu'au jour 38
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L'investigateur a évalué les participants pour une réponse microbiologique favorable, définie comme une éradication ou une éradication présumée.
L'éradication signifie que l'agent pathogène d'origine était absent de la dernière culture disponible d'un échantillon adéquat obtenu à partir du site d'origine de l'infection.
L'éradication présumée signifie que le participant a montré une guérison ou une amélioration et qu'aucun matériel approprié n'est disponible pour la culture de suivi à partir du site d'origine de l'infection, ou que le prélèvement d'un tel échantillon causerait une gêne excessive.
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Jour 15 jusqu'au jour 38
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Pourcentage de participants avec des évaluations de réponse clinique et microbiologique favorables au jour 10 de la FUA du traitement post-antibiotique de l'étude
Délai: Jour 15 jusqu'au jour 38
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L'investigateur a évalué les participants à la fois pour une réponse clinique favorable (amélioration clinique ou guérison) et une réponse microbiologique favorable (éradication ou éradication présumée).
L'amélioration clinique signifie que la plupart des signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'est nécessaire.
Guérison signifie que tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index ont disparu et qu'aucune autre antibiothérapie IV n'a été nécessaire.
L'éradication signifie que l'agent pathogène d'origine était absent de la dernière culture disponible obtenue à partir du site d'infection d'origine.
L'éradication présumée signifie que le participant a montré une guérison ou une amélioration et qu'aucun matériel approprié n'est disponible pour la culture de suivi à partir du site d'origine de l'infection, ou que le prélèvement d'un tel échantillon causerait une gêne excessive.
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Jour 15 jusqu'au jour 38
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 42
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Un EI est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme qui est temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament.
Cela inclut également tout changement de fréquence et/ou d'intensité d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament.
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Jusqu'au jour 42
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Pourcentage de participants présentant des EI liés à la drogue
Délai: Jusqu'au jour 42
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Un EI lié au médicament est tout EI causé par le médicament testé tel que déterminé par un investigateur qui est un médecin qualifié.
Le lien avec le médicament de l'EI a été évalué par la preuve que le participant a été effectivement exposé au médicament à l'essai, si l'EI a suivi une séquence temporelle raisonnable à partir de l'administration du médicament à l'essai, et si l'EI a été plus raisonnablement expliqué ou non par une autre source.
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Jusqu'au jour 42
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Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 42
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Un EIG est un EI survenant à n'importe quelle dose qui a entraîné l'un des événements suivants : décès, menace de mort, invalidité/incapacité persistante ou importante, prolongation d'une hospitalisation existante, anomalie congénitale/malformation congénitale chez un enfant, maladie cancer, une surdose ou d'autres événements médicaux importants nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale.
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Jusqu'au jour 42
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les participants ont choisi d'arrêter le traitement ou ont été interrompus par l'investigateur en raison d'effets indésirables ou pour des raisons de sécurité telles qu'un EI.
L'investigateur a déterminé si l'EI a provoqué ou non l'arrêt du médicament à l'essai.
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Ertapenem
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 0826-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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