Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertapeneeminatrium (MK-0826) versus piperasilliini/tatsobaktaaminatrium diabeettisten jalkainfektioiden hoitoon kiinalaisilla aikuisilla (MK-0826-061)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ertapeneeminatriumin (MK-0826) tehoa ja turvallisuutta verrattuna piperasilliinin/tatsobaktaaminatriumin diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa kiinalaisilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa verrattiin ertapeneeminatriumia piperasilliini/tatsobaktaaminatriumiin keskivaikeiden tai vaikeiden diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa. Ensisijainen hypoteesi oli, että hoito ertapeneeminatriumilla ei ole huonompi kuin piperasilliini/tatsobaktaaminatriumhoito kliinisen paranemisen tai paranemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on kiinalainen ja hänellä on:

  • Tyypin I diabetes mellitus (IDDM) tai tyypin II diabetes mellitus (NIDDM), jota hoidetaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
  • Kliinisesti tai bakteriologisesti dokumentoitu keskivaikea tai vaikea (ei hengenvaarallinen) diabeettinen jalkatulehdus, joka vaatii hoitoa IV-antibiooteilla
  • Haavakohta tai vaurio, johon liittyy märkivä valuma ensisijaisesta infektiopaikasta TAI vähintään 3 seuraavista: kuume, valkosoluarvo (WBC) >10 000 ja >5 % kypsymättömiä neutrofiilejä, paikallinen haavan ympärillä oleva punoitus (punoitus), joka ulottuu > 1 cm:n päähän haavan reuna tai absessiontelo, paikallinen haavan ympärillä oleva turvotus (turvotus), paikallinen arkuus tai kipu, paikallinen fluktuaatio, ihovaurioon liittyvä lymfangiitti, paikallinen lämpö ja paikallinen kovettuma (raajan lihava turvotus)
  • Negatiivinen ihotestitulos penisilliiniallergiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai saada lapsen isäksi tutkimuksen aikana
  • Komplisoitumattomien ihoinfektioiden esiintyminen, kuten seuraavat: yksinkertaiset paiseet, impetigo, furunkuloosi, karbunkuloosi tai follikuliitti normaaleissa isännissä; infektoitunut palovamma; nekrotisoiva fasciiitti; epäilty osteomyeliitti, joka liittyy ihon tai ihorakenteen infektioon, jonka vuoksi tartunnan saaneen luun poistoa ei todennäköisesti tapahdu 2 päivän sisällä IV-tutkimushoidon aloittamisesta; haavatulehdus, joka sisältää samanaikaista kuolioa, jota ei voida poistaa riittävästi debridementillä; infektio, joka todennäköisesti vaatii polven alapuolista amputaatiota (BKA); proteesimateriaaliin liittyvä infektio; tai näyttöä tartunnan saaneen alueen lähellä olevasta vieraasta materiaalista (kuten proteesi tai kirurginen laitteisto), jota ei voida poistaa kirurgisella puhdistamisella
  • Hoito 3 päivän sisällä ennen kelpoisuusseulontaa > 24 tunnin systeemisellä antibioottihoidolla, jonka tiedetään olevan tehokas oletettua tai dokumentoitua etiologista patogeeniä vastaan
  • Aiempi vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio karbapeneemiantibiooteille (kuten ertapeneeminatrium, imipeneemi-silastatiin, meropeneemi tai doripeneemi), piperasilliini/tatsobaktaaminatrium, amoksisilliini/klavulanaatti, mikä tahansa penisilliini tai mikä tahansa penisilliini muut β-laktaamiaineet
  • Tarve samanaikaisille systeemisille antibakteerisille lääkkeille kahdessa tutkimusryhmässä määrättyjen lääkkeiden lisäksi (poikkeuksena vankomysiinin lisääminen Enterococcus ssp.:lle tai metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle [MRSA])
  • Riittämätön verisuonten perfuusio vahingoittuneeseen raajaan
  • Nopeasti etenevä tai parantumaton sairaus
  • Dialyysin (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai hemofiltraatio) tarve tai sen ennakoiminen
  • Akuutti hepatiitti tai kroonisen hepatiitin akuutti dekompensaatio
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, kliininen diagnoosi hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000 solua/mm^3
  • Immunosuppressio
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen antamisen 30 päivän kuluessa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana ertapeneeminatrium (INVANZ™)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertapeneeminatrium
Osallistujat saivat 1,0 g suonensisäistä (IV) ertapeneeminatriumia kerta-annoksena vuorokaudessa 0 tunnin infuusiona 30 minuutin välein ja IV piperasilliinia/tatsobaktaamia vastaavaa lumelääkettä tunneilla 8 ja 16 30 minuutin välein 5-10 28 päivää. Osallistujat voidaan vaihtaa amoksisilliini/klavulunaattikalium 625 mg:aan suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 6 päivään 28
Lääke: Ertapeneeminatrium
Ertapeneeminatrium, 1,0 g IV päivässä 30 minuutin ajan kellona 0 5-28 päivän ajan
Muut nimet:
  • MK-0826, INVANZ™
Lääke: Piperasilliinia/tatsobaktaamia vastaava lumelääke
Lume, IV yli 30 minuuttia, 2 kertaa päivässä kello 8 ja 16 5-28 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini/klavulunaattikalium
Jos kliinisesti aiheellista, osallistujat voidaan vaihtaa amoksisilliini/klavulunaattikalium 625 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä päivästä 6 päivään 28
Active Comparator: Piperasilliini/tatsobaktaaminatrium
Osallistujat saivat 4,5 g IV piperasilliinia/tatsobaktaamia kello 0, 8 ja 16 infuusiona 30 minuutin välein 5-28 päivän ajan. Osallistujat voidaan vaihtaa amoksisilliini/klavulunaattikalium 625 mg:aan suun kautta, kahdesti päivässä, päivästä 6 päivään 28
Lääke: Amoksisilliini/klavulunaattikalium
Jos kliinisesti aiheellista, osallistujat voidaan vaihtaa amoksisilliini/klavulunaattikalium 625 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä päivästä 6 päivään 28
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaaminatrium
Piperasilliini/tatsobaktaaminatrium, 4,5 g, suonensisäinen 8 tunnin välein, annettu 30 minuutin ajan kello 0, 8 ja 16 5-28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tazocin™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vastearviointi laskimonsisäisen (IV) tutkimusterapian (DCIV) lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 28
Tutkija arvioi osallistujien suotuisan kliinisen vasteen, joka määritellään kliiniseksi paranemiseksi tai parantumiseksi. Kliininen paraneminen tarkoittaa, että useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet, erityisesti kuume, imusolmukkeiden tulehdus ja märkivä vedenpoisto, olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu. Paraneminen tarkoittaa, että kaikki hoitoa edeltävät oireet ja indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu.
Päivä 5 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli myönteinen kliininen vastearvio IV-tutkimusterapian 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
Tutkija arvioi osallistujien suotuisan kliinisen vasteen, joka määritellään kliiniseksi paranemiseksi tai parantumiseksi. Kliininen paraneminen tarkoittaa, että useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet, erityisesti kuume, imusolmukkeiden tulehdus ja märkivä vedenpoisto, olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu. Paraneminen tarkoittaa, että kaikki hoitoa edeltävät oireet ja indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu.
Päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vastearviointi antibioottitutkimuksen jälkeisen hoidon seuranta-arvioinnissa (FUA) 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 38
Tutkija arvioi osallistujien suotuisan kliinisen vasteen, joka määritellään kliiniseksi paranemiseksi tai parantumiseksi. Kliininen paraneminen tarkoittaa, että useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet, erityisesti kuume, imusolmukkeiden tulehdus ja märkivä vedenpoisto, olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu. Paraneminen tarkoittaa, että kaikki hoitoa edeltävät oireet ja indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu.
Päivä 15 - Päivä 38
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vastearviointi FUA:n 10. päivänä antibioottitutkimuksen jälkeisessä terapiassa
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 38
Tutkija arvioi osallistujien suotuisan mikrobiologisen vasteen, joka määriteltiin hävittämiseksi tai oletettuksi hävittämiseksi. Hävittäminen tarkoittaa, että alkuperäinen taudinaiheuttaja puuttui alkuperäisestä infektiopaikasta otetun asianmukaisen näytteen viimeisestä saatavilla olevasta viljelmästä. Oletettu hävittäminen tarkoittaa, että osallistuja osoitti parantumista tai paranemista eikä käytettävissä ole sopivaa materiaalia viljelmän seurantaan alkuperäisestä infektiopaikasta, tai tällaisen näytteen ottaminen aiheuttaisi kohtuutonta epämukavuutta.
Päivä 15 - Päivä 38
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sekä suotuisa kliininen että mikrobiologinen vastearviointi FUA:n 10. päivänä antibioottitutkimuksen jälkeisessä terapiassa
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 38
Tutkija arvioi osallistujien sekä suotuisan kliinisen vasteen (kliininen paraneminen tai paraneminen) että suotuisan mikrobiologisen vasteen (hävittäminen tai oletettu hävittäminen). Kliininen paraneminen tarkoittaa, että useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvita. Paraneminen tarkoittaa, että kaikki hoitoa edeltävät oireet ja indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet, eikä enempää IV-antibioottihoitoa tarvittu. Hävittäminen tarkoittaa, että alkuperäinen patogeeni puuttui viimeisestä saatavilla olevasta viljelmästä, joka oli saatu alkuperäisestä infektiopaikasta. Oletettu hävittäminen tarkoittaa, että osallistuja osoitti parantumista tai paranemista eikä käytettävissä ole sopivaa materiaalia viljelmän seurantaan alkuperäisestä infektiopaikasta, tai tällaisen näytteen ottaminen aiheuttaisi kohtuutonta epämukavuutta.
Päivä 15 - Päivä 38
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. Tämä sisältää myös kaikki muutokset olemassa olevan sairauden esiintymistiheydessä ja/tai voimakkuudessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Päivään 42 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa testilääkkeen aiheuttama haittavaikutus pätevän lääkärin määrittämänä. AE:n lääkkeisiin liittyvää yhteyttä arvioitiin todisteilla siitä, että osallistuja oli todella altistunut testilääkkeelle, seurasiko AE kohtuullista ajallista sekvenssiä testilääkkeen annosta ja oliko haittavaikutus järkevämmin selitetty muulla lähteellä.
Päivään 42 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
SAE on haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista: kuolema, oli hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, pitkittynyt sairaalahoito, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio jälkeläisessä, oli syöpä, yliannostus tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Päivään 42 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujat päättivät keskeyttää hoidon tai tutkija keskeytti heidät tutkimuksesta epäsuotuisten vaikutusten vuoksi tai turvallisuussyistä, kuten haittavaikutuksesta. Tutkija määritti, aiheuttiko AE testilääkkeen lopettamisen vai ei.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0826-061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio; Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Ertapeneeminatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa