Ertapenem sódico (MK-0826) versus piperacilina/tazobactam sódico para o tratamento de infecções do pé diabético em adultos chineses (MK-0826-061)

Critério de inclusão:

O participante é chinês com:

• Diabetes mellitus tipo I (IDDM) ou diabetes mellitus tipo II (NIDDM) tratados com dieta e/ou medicamentos
• Infecção do pé diabético moderada a grave (sem risco de vida) clinicamente ou bacteriologicamente documentada que requer tratamento com antibióticos IV
• Local da ferida ou lesão com drenagem purulenta do local primário da infecção OU pelo menos 3 dos seguintes: febre, contagem de glóbulos brancos (WBC) > 10.000 com > 5% de neutrófilos imaturos, eritema perilesional local (vermelhidão) estendendo-se > 1 cm de distância a borda da ferida ou cavidade do abscesso, edema perilesional localizado (inchaço), sensibilidade ou dor localizada, flutuação localizada, linfangite associada a uma lesão cutânea, calor localizado e endurecimento localizado (edema forte dos membros)
• Resultado negativo do teste cutâneo para alergia à penicilina

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar ou ser pai de uma criança durante o curso do estudo
• Presença de infecção cutânea não complicada, como: abscessos simples, impetigo, furunculose, carbunculose ou foliculite em hospedeiros normais; ferida de queimadura infectada; fasciíte necrotizante; suspeita de osteomielite contígua à pele ou infecção da estrutura da pele para a qual a remoção do osso infectado não é provável de ocorrer dentro de 2 dias após o início da terapia IV do estudo; infecção de ferida que contém gangrena concomitante que não pode ser adequadamente removida com desbridamento; infecção susceptível de exigir uma amputação abaixo do joelho (BKA); infecção envolvendo material protético; ou evidência de material estranho residente (como prótese ou material cirúrgico) perto do local infectado que não pode ser removido por desbridamento cirúrgico
• Tratamento dentro de 3 dias antes da triagem de elegibilidade com > 24 horas de antibioticoterapia sistêmica conhecida por ser eficaz contra o(s) patógeno(s) etiológico(s) presumido(s) ou documentado(s)
• Histórico de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação grave a antibióticos carbapenêmicos (como ertapenem sódico, imipenem cilastatina, meropenem ou doripenem), piperacilina/tazobactam sódico, amoxicilina/clavulanato, penicilinas, cefalosporinas ou qualquer outro outros agentes β-lactâmicos
• Necessidade de antibacteriano(s) sistêmico(s) concomitante(s) além daqueles designados nos 2 grupos de estudo (com exceção da adição de vancomicina para Enterococcus ssp. ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA])
• Perfusão vascular insuficiente para o membro afetado
• Doença rapidamente progressiva ou terminal
• Exigência ou antecipação da necessidade de diálise (diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração)
• Hepatite aguda ou descompensação aguda de hepatite crônica
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com diagnóstico clínico de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm^3
• imunossupressão
• Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias
• Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo ertapenem sódico (INVANZ™)