厄他培南钠 (MK-0826) 对比哌拉西林/他唑巴坦钠治疗中国成人糖尿病足部感染 (MK-0826-061)

纳入标准：

参与者是中国人，并且：

• 用饮食和/或药物治疗的 I 型糖尿病 (IDDM) 或 II 型糖尿病 (NIDDM)
• 临床或细菌学记录的中度至重度（非危及生命的）糖尿病足感染，需要静脉注射抗生素治疗
• 伤口部位或病灶有原发感染部位的化脓性引流或至少有以下 3 种情况：发热、白细胞计数 (WBC) >10,000 且未成熟中性粒细胞 >5%、局部伤口周围红斑（发红）延伸 >1 厘米伤口边缘或脓肿腔、局部伤口周围水肿（肿胀）、局部压痛或疼痛、局部波动、与皮肤损伤相关的淋巴管炎、局部发热和局部硬结（肢体强壮水肿）
• 青霉素过敏皮试阴性

排除标准：

• 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕或成为孩子的父亲
• 存在简单的皮肤感染，例如：正常宿主的单纯脓肿、脓疱病、疔疮、痈或毛囊炎；感染烧伤;坏死性筋膜炎;疑似骨髓炎伴有皮肤或皮肤结构感染，在开始 IV 研究治疗后 2 天内不太可能去除受感染的骨骼；伤口感染伴有坏疽，不能通过清创术充分清除；感染可能需要膝下截肢术 (BKA)；涉及假体材料的感染；或感染部位附近存在无法通过手术清创术清除的异物（例如假体或手术硬件）的证据
• 在资格筛选前 3 天内接受 >24 小时已知对假定或记录的病原体有效的全身抗生素治疗的治疗
• 严重过敏史、超敏反应（例如过敏反应）或对碳青霉烯类抗生素（如厄他培南钠、亚胺培南西司他丁、美罗培南或多尼培南）哌拉西林/他唑巴坦钠、阿莫西林/克拉维酸盐、任何青霉素、任何头孢菌素或任何药物的任何严重反应史其他β-内酰胺制剂
• 除了 2 个研究组中指定的抗生素外，还需要同时使用全身性抗生素（除了针对肠球菌 ssp. 或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 [MRSA] 添加万古霉素）
• 患肢血管灌注不足
• 疾病进展迅速或绝症
• 需要或预期需要透析（腹膜透析、血液透析或血液滤过）
• 急性肝炎或慢性肝炎急性失代偿
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且临床诊断为获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)，或中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1000 个细胞/mm^3
• 免疫抑制
• 参与任何其他涉及在 30 天内使用研究药物的临床研究
• 参与涉及厄他培南钠 (INVANZ™) 的任何其他临床研究