중국 성인의 당뇨병성 족부 감염 치료를 위한 에르타페넴 나트륨(MK-0826) 대 피페라실린/타조박탐 나트륨(MK-0826-061)

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 중국인입니다.

• 식이 요법 및/또는 약물로 치료되는 I형 진성 당뇨병(IDDM) 또는 II형 진성 당뇨병(NIDDM)
• IV 항생제 치료가 필요한 임상적 또는 세균학적으로 기록된 중등도에서 중증(생명을 위협하지 않는) 당뇨병성 족부 감염
• 원발 감염 부위에서 화농성 배액이 있는 상처 부위 또는 병변 또는 다음 중 최소 3개: 발열, 백혈구 수(WBC) >10,000, >5% 미성숙 호중구, 국소적 상처 주위 홍반(붉어짐)이 >1cm 이상 확장됨 상처 가장자리 또는 농양 공동, 국소 상처 주위 부종(부기), 국소 압통 또는 통증, 국소 변동, 피부 병변과 관련된 림프관염, 국소 열감 및 국소 경결(사지 거동 부종)
• 페니실린 알레르기에 대한 음성 피부 검사 결과

제외 기준:

• 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 과정 중에 아이의 아버지가 된 경우
• 다음과 같은 단순 피부 감염의 존재: 정상 숙주의 단순 농양, 농가진, 종기증, 종창증 또는 모낭염; 감염된 화상 상처; 괴사 성 근막염; IV 연구 요법의 개시 2일 이내에 감염된 뼈의 제거가 일어날 가능성이 없는 피부 또는 피부 구조 감염과 인접한 의심되는 골수염; 괴사 조직 제거로 적절하게 제거할 수 없는 수반되는 괴저를 포함하는 상처 감염; 무릎 아래 절단(BKA)이 필요할 가능성이 있는 감염; 보철물과 관련된 감염; 또는 외과적 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 감염된 부위 근처에 이물질(예: 보철물 또는 수술 하드웨어) 내재하는 증거
• 추정되거나 문서화된 병인 병원체(들)에 대해 효과적인 것으로 알려진 24시간 이상의 전신 항생제 요법으로 적격성 선별 전 3일 이내에 치료
• 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 카바페넴 항생제(예: 에르타페넴 나트륨, 이미페넴 실라스타틴, 메로페넴 또는 도리페넴) 피페라실린/타조박탐 나트륨, 아목시실린/클라불라네이트, 모든 페니실린, 모든 세팔로스포린 또는 기타 β-락탐 제제
• 2개의 연구 그룹에 지정된 것 외에 병용 전신 항균제가 필요함(Enterococcus ssp. 또는 메티실린 내성 황색포도상구균[MRSA]에 대한 반코마이신 추가 제외)
• 영향을 받은 사지에 대한 불충분한 혈관 관류
• 빠르게 진행되는 또는 불치병
• 투석(복막투석, 혈액투석 또는 혈액여과)의 필요성 또는 예상
• 급성 간염 또는 만성 간염의 급성 대상부전
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이며 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 임상 진단 또는 <1000 세포/mm^3의 절대 호중구 수(ANC)
• 면역 억제
• 30일 이내에 연구용 약물 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여
• 에르타페넴 나트륨(INVANZ™)과 관련된 기타 임상 연구 참여