Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertapenem Sodium (MK-0826) kontra Piperacillin/Tazobactam Sodium för behandling av diabetiska fotinfektioner hos kinesiska vuxna (MK-0826-061)

27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av Ertapenem Sodium (MK-0826) kontra piperacillin/Tazobactam Sodium vid behandling av diabetiska fotinfektioner hos kinesiska vuxna

Denna studie jämförde ertapenemnatrium med piperacillin/tazobactamnatrium för behandling av måttliga till svåra diabetiska fotinfektioner. Den primära hypotesen var att behandling med ertapenemnatrium inte är sämre än behandling med piperacillin/tazobactamnatrium för att uppnå klinisk förbättring eller bot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är kinesisk med:

  • Typ I diabetes mellitus (IDDM) eller typ II diabetes mellitus (NIDDM) behandlad med diet och/eller medicin
  • Kliniskt eller bakteriologiskt dokumenterad måttlig till svår (icke livshotande) diabetisk fotinfektion som kräver behandling med IV-antibiotika
  • Sårställe eller lesion med purulent dränering från det primära infektionsstället ELLER minst 3 av följande: feber, antal vita blodkroppar (WBC) >10 000 med >5 % omogna neutrofiler, lokalt erytem per sår (rodnad) som sträcker sig >1 cm bort från sårkanten eller abscesshålan, lokaliserat ödem per sår (svullnad), lokal ömhet eller smärta, lokaliserad fluktuans, lymfangit associerad med en hudskada, lokal värme och lokal förhårdnad (lembränna ödem)
  • Negativt hudtestresultat för allergi mot penicillin

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn under studiens gång
  • Förekomst av okomplicerad hudinfektion såsom följande: enkla bölder, impetigo, furunkulos, karbunkulos eller follikulit hos normala värdar; infekterat brännsår; nekrotiserande fasciit; misstänkt osteomyelit sammanhängande med hud- eller hudstrukturinfektion för vilken avlägsnande av det infekterade benet sannolikt inte kommer att ske inom 2 dagar efter påbörjad IV-studieterapi; sårinfektion som innehåller samtidig gangren som inte kan avlägsnas adekvat med debridering; infektion som sannolikt kräver amputation under knäet (BKA); infektion som involverar protesmaterial; eller bevis på främmande material (som protes eller kirurgisk hårdvara) nära den infekterade platsen som inte kan avlägsnas genom kirurgisk debridering
  • Behandling inom 3 dagar före kvalificeringsscreeningen med >24 timmars systemisk antibiotikabehandling som är känd för att vara effektiv mot den eller de förmodade eller dokumenterade etiologiska patogenerna.
  • Historik med allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på karbapenemantibiotika (såsom ertapenemnatrium, imipenemcilastatin, meropenem eller doripenem) piperacillin/tazobactamnatrium, amoxicillin/klavulanat, alla penicilliner, alla cefalosporiner. andra p-laktammedel
  • Behov av samtidiga systemiska antibakteriella medel utöver de som anges i de två studiegrupperna (med undantag för tillägg av vankomycin för Enterococcus ssp. eller meticillinresistent Staphylococcus aureus [MRSA])
  • Otillräcklig vaskulär perfusion till den drabbade extremiteten
  • Snabbt progressiv eller dödlig sjukdom
  • Krav på eller förväntan om behov av dialys (peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering)
  • Akut hepatit eller akut dekompensation av kronisk hepatit
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positivt med en klinisk diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller ett absolut antal neutrofiler (ANC) på <1000 celler/mm^3
  • Immunsuppression
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ertapenemnatrium (INVANZ™)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ertapenem natrium
Deltagarna fick 1,0 g intravenöst (IV) ertapenemnatrium som en enstaka daglig dos vid timme 0 infunderat under ett 30-minutersintervall och IV piperacillin/tazobactam-matchande placebo vid timmar 8 och 16 infunderat under ett 30-minutersintervall, i 5 till 28 dagar. Deltagarna kan bytas till Amoxicillin/klavulunatkalium 625 mg administrerat oralt, två gånger dagligen, från dag 6 till dag 28
Läkemedel: Ertapenem natrium
Ertapenemnatrium, 1,0 g IV dagligen under 30 minuter vid timme 0 i 5 till 28 dagar
Andra namn:
  • MK-0826, INVANZ™
Läkemedel: Piperacillin/tazobactam-matchande placebo
Placebo, IV under 30 minuter, 2 gånger per dag vid timmar 8 och 16 i 5 till 28 dagar
Läkemedel: Amoxicillin/klavulunat kalium
Om det är kliniskt indicerat kan deltagarna byta till Amoxicillin/klavulunatkalium 625 mg administrerat oralt, två gånger dagligen, från dag 6 till dag 28
Aktiv komparator: Piperacillin/tazobactamnatrium
Deltagarna fick 4,5 g IV piperacillin/tazobactam vid timmar 0, 8 och 16 infunderat under ett 30-minutersintervall, i 5 till 28 dagar. Deltagarna kan bytas till Amoxicillin/klavulunatkalium 625 mg administrerat oralt, två gånger dagligen, från dag 6 till dag 28
Läkemedel: Amoxicillin/klavulunat kalium
Om det är kliniskt indicerat kan deltagarna byta till Amoxicillin/klavulunatkalium 625 mg administrerat oralt, två gånger dagligen, från dag 6 till dag 28
Läkemedel: Piperacillin/tazobactamnatrium
Piperacillin/tazobactamnatrium, 4,5 g, IV var 8:e timme, givet under 30 minuter vid timmar 0, 8 och 16 i 5 till 28 dagar
Andra namn:
  • Tazocin™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiva kliniska svarsbedömningar vid avbrytande av intravenös (IV) studieterapi (DCIV)
Tidsram: Dag 5 till dag 28
Utredaren bedömde deltagarna för ett gynnsamt kliniskt svar, definierat som klinisk förbättring eller bot. Klinisk förbättring innebär att de flesta preterapitecken och symtom på indexinfektionen, i synnerhet feber, lymfangit och purulent dränage, hade försvunnit, och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes. Botande innebär att alla tecken och symtom på indexinfektionen före behandlingen hade försvunnit och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes.
Dag 5 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiva kliniska svarsbedömningar vid dag 5 av IV-studieterapi
Tidsram: Dag 5
Utredaren bedömde deltagarna för ett gynnsamt kliniskt svar, definierat som klinisk förbättring eller bot. Klinisk förbättring innebär att de flesta preterapitecken och symtom på indexinfektionen, i synnerhet feber, lymfangit och purulent dränage, hade försvunnit, och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes. Botande innebär att alla tecken och symtom på indexinfektionen före behandlingen hade försvunnit och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes.
Dag 5
Andel deltagare med positiva kliniska svarsbedömningar vid uppföljningsbedömning (FUA) Dag 10 av postantibiotisk studieterapi
Tidsram: Dag 15 till dag 38
Utredaren bedömde deltagarna för ett gynnsamt kliniskt svar, definierat som klinisk förbättring eller bot. Klinisk förbättring innebär att de flesta preterapitecken och symtom på indexinfektionen, i synnerhet feber, lymfangit och purulent dränage, hade försvunnit, och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes. Botande innebär att alla tecken och symtom på indexinfektionen före behandlingen hade försvunnit och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes.
Dag 15 till dag 38
Andel deltagare med gynnsamma mikrobiologiska svarsbedömningar vid FUA dag 10 av post-antibiotisk studieterapi
Tidsram: Dag 15 till dag 38
Utredaren bedömde deltagarna för ett gynnsamt mikrobiologiskt svar, definierat som utrotning eller presumtiv utrotning. Utrotning betyder att den ursprungliga patogenen saknades från den sista tillgängliga kulturen av ett adekvat prov som erhållits från det ursprungliga infektionsstället. Presumtiv utrotning innebär att deltagaren visade botemedel eller förbättring och att inget lämpligt material finns tillgängligt för att följa upp odling från det ursprungliga infektionsstället, eller att insamling av ett sådant prov skulle orsaka onödigt obehag.
Dag 15 till dag 38
Andel deltagare med både gynnsamma kliniska och mikrobiologiska svarsbedömningar vid FUA dag 10 av post-antibiotisk studieterapi
Tidsram: Dag 15 till dag 38
Utredaren bedömde deltagarna för både ett gynnsamt kliniskt svar (klinisk förbättring eller bot) och ett gynnsamt mikrobiologiskt svar (utrotning eller presumtiv utrotning). Klinisk förbättring innebär att de flesta preterapitecken och symtom på indexinfektionen hade försvunnit och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävs. Botande innebär att alla tecken och symtom på indexinfektionen före behandlingen hade försvunnit och ingen ytterligare IV-antibiotisk behandling krävdes. Utrotning betyder att den ursprungliga patogenen saknades från den sista tillgängliga kulturen som erhölls från det ursprungliga infektionsstället. Presumtiv utrotning innebär att deltagaren visade botemedel eller förbättring och att inget lämpligt material finns tillgängligt för att följa upp odling från det ursprungliga infektionsstället, eller att insamling av ett sådant prov skulle orsaka onödigt obehag.
Dag 15 till dag 38
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 42
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av läkemedlet eller inte. Detta inkluderar också varje förändring i frekvens och/eller intensitet av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av läkemedlet.
Fram till dag 42
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 42
En läkemedelsrelaterad biverkning är alla biverkningar som orsakas av testläkemedlet enligt bedömning av en utredare som är en kvalificerad läkare. Läkemedelsrelaterade biverkningar bedömdes genom bevis på att deltagaren faktiskt exponerades för testläkemedlet, huruvida biverkningen följde en rimlig tidssekvens från administrering av testläkemedlet och huruvida biverkningen var mer rimligt förklarad av en annan källa.
Fram till dag 42
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 42
En SAE är en biverkning som uppträder vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande: död, var livshotande, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, förlängd en befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en avkomma, var en cancer, en överdos eller andra viktiga medicinska händelser som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Fram till dag 42
Andel deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Fram till dag 28
Deltagarna valde att avbryta behandlingen eller avbröts från studien av utredaren på grund av eventuella ogynnsamma effekter, eller av säkerhetsskäl såsom en AE. Utredaren fastställde huruvida AE orsakade att testläkemedlet avbröts.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0826-061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera