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Ertapenem sodico (MK-0826) rispetto a piperacillina/tazobactam sodico per il trattamento delle infezioni del piede diabetico negli adulti cinesi (MK-0826-061)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di ertapenem sodico (MK-0826) rispetto a piperacillina/tazobactam sodico nel trattamento delle infezioni del piede diabetico negli adulti cinesi

Questo studio ha confrontato ertapenem sodico con piperacillina/tazobactam sodico per il trattamento delle infezioni del piede diabetico da moderate a gravi. L'ipotesi principale era che il trattamento con ertapenem sodico non fosse inferiore al trattamento con piperacillina/tazobactam sodico, nel raggiungimento del miglioramento clinico o della cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante è cinese con:

  • Diabete mellito di tipo I (IDDM) o diabete mellito di tipo II (NIDDM) trattati con dieta e/o farmaci
  • Infezione del piede diabetico clinicamente o batteriologicamente documentata da moderata a grave (non pericolosa per la vita) che richiede un trattamento con antibiotici EV
  • Sede della ferita o lesione con drenaggio purulento dalla sede primaria dell'infezione OPPURE almeno 3 dei seguenti: febbre, conta dei globuli bianchi (WBC) >10.000 con >5% di neutrofili immaturi, eritema perilesionale locale (arrossamento) che si estende a più di 1 cm di distanza dalla il bordo della ferita o la cavità dell'ascesso, edema perilesionale localizzato (gonfiore), dolorabilità o dolore localizzati, fluttuazione localizzata, linfangite associata a una lesione cutanea, calore localizzato e indurimento localizzato (edema muscoloso dell'arto)
  • Risultato negativo del test cutaneo per allergia alla penicillina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o generare un figlio durante il corso dello studio
  • Presenza di infezioni cutanee non complicate come le seguenti: ascessi semplici, impetigine, foruncolosi, carbuncolosi o follicolite in ospiti normali; ferita da ustione infetta; fascite necrotizzante; sospetta osteomielite contigua all'infezione della pelle o della struttura cutanea per la quale non è probabile che si verifichi la rimozione dell'osso infetto entro 2 giorni dall'inizio della terapia in studio IV; infezione della ferita che contiene cancrena concomitante che non può essere adeguatamente rimossa con lo sbrigliamento; infezione che potrebbe richiedere un'amputazione sotto il ginocchio (BKA); infezione che coinvolge materiale protesico; o evidenza di presenza di materiale estraneo (come materiale protesico o chirurgico) vicino al sito infetto che non può essere rimosso mediante sbrigliamento chirurgico
  • Trattamento entro 3 giorni prima dello screening di idoneità con > 24 ore di terapia antibiotica sistemica nota per essere efficace contro il/i patogeno/i eziologico/i presunto/i documentato/i
  • Anamnesi di allergia grave, ipersensibilità (ad es. anafilassi) o qualsiasi reazione grave agli antibiotici carbapenemici (come ertapenem sodico, imipenem cilastatina, meropenem o doripenem) piperacillina/tazobactam sodico, amoxicillina/clavulanato, qualsiasi penicillina, qualsiasi cefalosporina o qualsiasi altri agenti β-lattamici
  • Necessità di antibatterici sistemici concomitanti in aggiunta a quelli designati nei 2 gruppi di studio (ad eccezione dell'aggiunta di vancomicina per Enterococcus ssp. o Staphylococcus aureus resistente alla meticillina [MRSA])
  • Perfusione vascolare insufficiente all'arto interessato
  • Malattia rapidamente progressiva o terminale
  • Necessità o anticipazione della necessità di dialisi (dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione)
  • Epatite acuta o scompenso acuto dell'epatite cronica
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-positivo con diagnosi clinica di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/mm^3
  • Immunosoppressione
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge ertapenem sodico (INVANZ™)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertapenem sodico
I partecipanti hanno ricevuto 1,0 g di ertapenem sodico per via endovenosa (IV) come singola dose giornaliera all'ora 0 infusa in un intervallo di 30 minuti e placebo corrispondente a piperacillina/tazobactam IV alle ore 8 e 16 infuso in un intervallo di 30 minuti, per un periodo da 5 a 28 giorni. I partecipanti possono passare ad Amoxicillina/clavulunato di potassio 625 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, dal giorno 6 al giorno 28
Droga: Ertapenem sodico
Ertapenem sodico, 1,0 g EV al giorno per 30 minuti all'ora 0 per 5-28 giorni
Altri nomi:
  • MK-0826, INVANZ®
Droga: Placebo corrispondente piperacillina/tazobactam
Placebo, IV oltre 30 minuti, 2 volte al giorno alle ore 8 e 16 per 5 a 28 giorni
Droga: Amoxicillina/clavulunato di potassio
Se clinicamente indicato, i partecipanti possono passare ad Amoxicillina/clavulunato di potassio 625 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, dal giorno 6 al giorno 28
Comparatore attivo: Piperacillina/tazobactam sodico
I partecipanti hanno ricevuto 4,5 g di piperacillina/tazobactam EV alle ore 0, 8 e 16 infusi in un intervallo di 30 minuti, per un periodo da 5 a 28 giorni. I partecipanti possono passare ad Amoxicillina/clavulunato di potassio 625 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, dal giorno 6 al giorno 28
Droga: Amoxicillina/clavulunato di potassio
Se clinicamente indicato, i partecipanti possono passare ad Amoxicillina/clavulunato di potassio 625 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, dal giorno 6 al giorno 28
Droga: Piperacillina/tazobactam sodico
Piperacillina/tazobactam sodico, 4,5 g, EV ogni 8 ore, somministrato in 30 minuti alle ore 0, 8 e 16 per 5-28 giorni
Altri nomi:
  • Tazocina™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazioni di risposta clinica favorevoli all'interruzione della terapia in studio per via endovenosa (IV) (DCIV)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 28
Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti per una risposta clinica favorevole, definita come miglioramento clinico o cura. Miglioramento clinico significa che la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice, in particolare febbre, linfangite e drenaggio purulento si erano risolti e non era necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV. Cura significa che tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti e non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV.
Dal giorno 5 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazioni di risposta clinica favorevoli al giorno 5 della terapia di studio IV
Lasso di tempo: Giorno 5
Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti per una risposta clinica favorevole, definita come miglioramento clinico o cura. Miglioramento clinico significa che la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice, in particolare febbre, linfangite e drenaggio purulento si erano risolti e non era necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV. Cura significa che tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti e non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti con valutazioni di risposta clinica favorevoli alla valutazione di follow-up (FUA) Giorno 10 della terapia in studio post-antibiotico
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 38
Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti per una risposta clinica favorevole, definita come miglioramento clinico o cura. Miglioramento clinico significa che la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice, in particolare febbre, linfangite e drenaggio purulento si erano risolti e non era necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV. Cura significa che tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti e non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV.
Dal giorno 15 al giorno 38
Percentuale di partecipanti con valutazioni favorevoli della risposta microbiologica al giorno 10 della FUA della terapia di studio post-antibiotica
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 38
L'investigatore ha valutato i partecipanti per una risposta microbiologica favorevole, definita come eradicazione o presunta eradicazione. Eradicazione significa che l'agente patogeno originale era assente dall'ultima coltura disponibile di un campione adeguato ottenuto dal sito originale dell'infezione. Eradicazione presunta significa che il partecipante ha mostrato una cura o un miglioramento e non è disponibile materiale appropriato per il follow-up della coltura dal sito originale dell'infezione, o la raccolta di un tale campione causerebbe un disagio eccessivo.
Dal giorno 15 al giorno 38
Percentuale di partecipanti con valutazioni di risposta clinica e microbiologica favorevoli al giorno 10 della FUA della terapia di studio post-antibiotica
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 38
Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti sia per una risposta clinica favorevole (miglioramento clinico o cura) sia per una risposta microbiologica favorevole (eradicazione o presunta eradicazione). Miglioramento clinico significa che la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si è risolta e non è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica EV. Cura significa che tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti e non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica EV. Eradicazione significa che l'agente patogeno originale era assente dall'ultima coltura disponibile ottenuta dal sito originale dell'infezione. Eradicazione presunta significa che il partecipante ha mostrato una cura o un miglioramento e non è disponibile materiale appropriato per il follow-up della coltura dal sito originale dell'infezione, o la raccolta di un tale campione causerebbe un disagio eccessivo.
Dal giorno 15 al giorno 38
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo che è temporaneamente associato all'uso del prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del medicinale. Ciò include anche qualsiasi cambiamento di frequenza e/o intensità di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del medicinale.
Fino al giorno 42
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento avverso causato dal farmaco in esame, determinato da un ricercatore che è un medico qualificato. La relazione farmacologica dell'evento avverso è stata valutata in base all'evidenza che il partecipante era effettivamente esposto al farmaco in esame, se l'evento avverso ha seguito una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione del farmaco in esame e se l'evento avverso è stato spiegato più ragionevolmente da un'altra fonte.
Fino al giorno 42
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un SAE è un evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che ha determinato una delle seguenti condizioni: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, prolungamento di un ricovero ospedaliero esistente, anomalia congenita/difetto alla nascita di un figlio, cancro, overdose o altri importanti eventi medici che richiedono un intervento medico o chirurgico.
Fino al giorno 42
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I partecipanti hanno scelto di interrompere il trattamento o sono stati interrotti dallo studio dallo sperimentatore a causa di eventuali effetti indesiderati o per motivi di sicurezza come un evento avverso. L'investigatore ha determinato se l'AE ha causato o meno l'interruzione del farmaco in esame.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0826-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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